Regulatory Literacyとは?
規制当局の塀の内外
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OTCの効能・効果
不採算品
費用対効果の議論の標的
刑事告発,誰がやる
李下と瓜田を意識する
黒幕はあの人?
Woodcock大明神
AIが「マッチング」のお手伝い
ヘッジファンドによる批判的吟味
裁判の無意味さの証明
そのBNPは何のためか?
IF乞食
黙殺されたFIGHT
十年一昔
European Ombudsmanの意味
東スポ化した業界紙
LEADERの陰に
WHO必須医薬品の宣伝効果
敵前逃亡のタイミング
Brexitの医薬品規制への影響
リストラのアウトカム評価
金持ちの寝言 要らないのはお前だ
株屋主導・FDA協賛
製薬企業への老婆心
「消極的な意識」とは?
正直者に馬鹿を見させる
ついに黒枠
金の問題だけじゃねえだろ
鎖国下の八百長裁判
ただの配合剤じゃねえか
非承認通知(CRL)の内容公開
I Really Don't Want to Know
遅ぇんだよ!
WELQへの提案
大丈夫だぁ だから言っただろ
祭りが終わって
なんで2年もかかるのか?
全ては臨床研究法のために?
正義のシンデレラ
臨床研究法が招く阿鼻叫喚 臨床研究法が臨床研究を撲滅する 勝手に適応外使用推奨
市販後安全性検証の難しさ 「新薬」開発という名の埋蔵金探し
寝言はもうたくさんだ
タミフルの有効性について
もちろん表に出ている方 Woodcockへの当てつけ?
元祖大規模試験批判
米欧仲良く恥知らず
天正七年のGMP
一宿も要らない
「検討中」となった理由 日本の検察並
刑事告発が救った命
その処方はchoosing wiselyか?
あんたの負けだよ,Woodcock
ラグ去りし後
セレコキシブの心血管リスク
誇大広告続々
Eteplirsen続報
処方権ではなく売薬利権
政治にどっぷり浸かるFDA
日医に戦略はないのか?
NICEなんて汚れ役
大阪にあるグローバル企業
私も誇大広告を刑事告発
どこが残念なんだよ!?
ヘルシンキ宣言特区
JT vs がんセンター
正真正銘の誇大広告
FDAから論文撤回勧告?
ビッグデータの意義
株価と科学の関係
To err is regulation
出る杭になるな
新聞記者のリテラシー
ジャヌビア「事件」の予防
誇大広告代理店と化したNEJM
NEJMの化けの皮を剥がす意義
嘘をつかなくても人は騙せる
ディオバン事件「真相究明」の真相
インドのトヨタ
子供もだませない
裸の王様と自称医学ジャーナリスト
「処方裁量権」が死語になる日
ディオバン「事件」で黙秘する人々
どっちも要らない
限界を感じている?
なぜかプラセボ群だけが不利になった
インクレチン関連薬バブルの愚
ヘルシンキ宣言はどうでもいいが
リーダーになれない理由
FDA真理教
企業ブースが消えた学会で考えたこと
糖尿病治療薬にはエビデンスは不要?
これぞレギュラトリー・サイエンス
FDA演出による予定調和
アステラス除名とその背景
追い詰められた?日医 世に有意症の種は尽きまじ
CMLは慢性疾患か
ディオバン「事件」の勝者とは? やってくれるぜFDA これが最強の開発効率化手法
小児での今様全般改善度
知りたくないの?
我らが父なるFDA?
理解しがたいのは
抗体医薬品はお先真っ暗?
ここにも「既に起こった未来」
ありがた迷惑?
性懲りも無く「大規模試験」 法令遵守の適応外推奨
one-size-fits-allの逆襲?
ジェットコースターに乗ったユニコーン エビデンスを巡る幻覚・妄想
すでに起こった未来
どこが事件だってんだよ!
エビデンス構築は誰の「責任」?
気分次第で責められて
第2のスティーブ・ジョブズ? 挙動が不審な薬
後発品に対する医師の態度
表現の自由
個別化医療におけるLDTの規制
がりがり亡者同士の大攻防戦 ディオバンに続け! サリドマイド問題再訪
エンパグリフロジンとバルサルタン 屍累々:それでもまだやる?「歴史に残る」の意味
患者申出療養見切りのタイミング「未承認市販薬」って?
服薬把握センサー付医薬品大切なことほどバカも休み休みにしましょうね
行動障害ケアへの保険適用現場が規制を変えていくMR削減は時代の流れ
実は陳腐な詐欺手法患者用で十分?NEJMがまたやらかした
医療費の伸びが鈍った理由報道しない自由ジャヌビアのリスク
拾う人は神となるか?患者申出人体実験2なぞなぞ遊び
気分次第で責めないで効能追加大廉売無罪は勝ち取っても
金を払ってくれるラット患者申出人体実験東スポの日英比較
敬意を表します一言で言えばDTC遺伝子検査
薬と機械と臨床試験どいつもこいつも刑務所入り
服薬遵守率30%薬が売れないと嘆く人々いい気なもんだぜ
後出しじゃんけん典型例Generosity UnlimitedSignificantosis再び
タミフルの都市伝説 あるbreakthrough therapy Not NYT but WSJ
アスピリンによる一次予防
誰がやるのか提灯持ち スタチンによる体重増加と糖尿病
商売上手 ワクチンリテラシー
ブルフェン2400 mg/日?
便秘薬 vs 肝炎治療−NICEの判断− 象の墓場か幽霊 船の港か プロトコール変更:死刑の場合
臨床研究倫理指針違反事例検討
まとめて面倒 見よう 日本版HTA前倒し
専門医 という名のお目出度さ
ようやくリベート解消 1錠 1000ドル
呼び方はいろいろあれど
HTA云々の前に ナ ショナリストand/or利益相反
Escalation of commitment-part ∞- 他山の石を掘り起こす お国柄
役所の中でも 「利益相反」 Dual Blockadeという幻想 毒劇指定
対照の重要 性 それがどうした? お祭りやってる場合かよ
「補正」とは何か? HTAなん か要らない The Lab:これぞ教育映画
語るに落ちる
感度を落とさ ず特異度を改善
クスリの売人達
弱い者いじめのための考古学
当然を検証する
 コンパニオン診断因子の難しさ
 自らのパターナリズムに苦しむ規制当局
 読み書き算盤
個人情報保護とやら
こうして思考は停止する
もはや秘密ではない
公共事業としての重粒子線治療
あなたのどこが不運なのか?
想定内?
「私たち」の組み入れ基準
利益相反オムニバス
口コミをDBに
国境なき二枚舌
薬と食べ物の違い
治験インフラとしての病理検査
CoDxにおける偽陽性・偽陰性
治験相談シミュレーション
デバイスの欧州中央審査?
風説の流布
ガイダンス依存症
失敗の費用対効果
思考停止回避ネタ
世界をリードする製薬医学教育
医学生をICHに!
今は昔のスローガン
コレステロール・血糖・墓石
NICEの判断と保険償還
廃線踏査
田舎者達
個別化医療
八百長には理由がある
模範回答の破綻
教材の紹介
13年の「ドラッグ・ラグ」
これも厚労省の陰謀?
温故知新
診断にこそHTAを?
FDAを訴えたのは
Japan As No.1
信仰の自由
鹿鳴館主義再び
幸せ名人
これも日本発
おんぶにだっこどころか
Profit Lag
威力業務妨害
悪影響
原発性改革依存症
○○殿様商売
混合診療こそ論文に
NEJMの論文に見る気兼ね
後発品の品質確保??
無法地帯
アウトカム評価
使途不明金退治
言いがかりだ!
入り口戦略
TV出演だけじゃない
自縄自縛
子供だましの利用法
SHARP Trial
夢のまた夢
裁判というゲーム
かかる→かける
 ドラッグラグのA級戦犯
試験中止のエビデンス
Global Trialへの疑問
繰り返すもの
製薬協の透明性GL策定
ぶっつけ本番原理主義
承認後こそ体力勝負なのに
組織利用のエコロジー
RPG
畳か墓石か
ドラッグ・ラグ事例検討
空の冷蔵庫を巡って
資質としてのJargon Aphasia
流行語
ごみ分別と焼却システム
レギュラトリーサイエンスとは
ガイドラインという名の祈祷書
被験者が握る鍵
ドラッグラグの根本原理
忌み言葉
産官学連携
組織行動学と規制の科学
最初で最後の功績
なぜ常識は嘘なのか?
なぜ専門家は信用できないのか?
葛藤回避の国民性
こっちも死んでる:NEJM
あなたは馬鹿ではない
シェアとやら
馬鹿馬鹿しいにもほどがある
意気地無し
FDAの組織防衛
日本版NIH??
早い者勝ち
超高級廃棄物処分場
スポンサーとしての支払基金
 余計なお世話
情報提供解禁?
馬鹿の一つ覚えの発生機序
時間差開発
相手の顔を想像する
イノベーションは本来オープン
オープンイノベーション以前に
メディアリテラシーと生物統計
信仰に基づく開発
ドラッグラグ論議に見る全体主義
ドラッグラグの真犯人
要するに金の問題
お気に召すまま
ドラッグラグはなくならない?
科学にも諸行無常の響きあり
あなたが育てる日本人のリテラシー
前門と後門の間で
薬害をなくしたくない人々
建ってたまるかバベルの塔
日本版INDの鍵はIRB/REC
再審査報告書の公開
似非TR
薬害にまつわる公理
手を替え品を替え
PMDAの教育担当
放射線治療の承認審査
なぜ患者団体が育たないのか?
PMDAで学ぶ意義
地球温暖化はペテンに決まってる
学会こそ公知申請を
朝三暮四からの挑戦状
治験に補助金
傾向スコア
おとり調査
船 月に登る?
Operation vs Strategy
ドラッグラグの最適化問題
個人輸入の方がよかった
ガキ扱いされてたまるか!
変わらないのはあなたが原因
臨床研究の社会的側面
PMDAの医師の専門性
IRBの品質保証
治験の品質管理にISOを
医師主導治験と企業の資金援助
コミュニケーション教育
練習問題
やめろと言われても
医師主導ではない
審査と市販後安全部門の分離
承認審査と保険適応の分離
後発品は医療費を抑制しない
後発品問題は存在しない
贔屓の引き倒し
高度医療評価制度2
行き着く先はスターリン
なぜ,「国」なのか?
ワイドショーを笑えない
被差別部落の広告塔
こんな役所に誰がした
業務上過失致死
医薬品庁?その2
登録販売者制度
PMDAの医師不足
高度医療評価制度
後発品の論点整理
ゴミ同然
医薬品庁?
ドラッグラグのどこが悪い
開発から育薬までの分業
後発品の時代へ
肩書に関する学習障害
恥と外聞の国境線
中国製MRIがやってくる
なぜ,なぜ,なぜ
パセリの味見役
18倍の秘密
開発か信仰か
救済制度は継続可能なのか?
規制当局のコントロール願望
予防策
先進医療の保険適応
規制のリスク・ベネフィット
フィリピン化の先例に学ぶ
続コントロール願望
素人,専門家,ペテン師
主導というより徘徊
コントロール願望
子供だまし
絶滅危惧種
医系と薬系
役所の使い方
コーディネーターへご支援を
中身は契約社員でしょ
治験にこそクリニカルパスを
ドラッグラグを今すぐ解消
動脈硬化性疾患の民族差
 4年間
下肢静脈血栓塞栓症の臨床試験
医者を育てる
非劣性とは片腹痛い
ローカルドラッグ
FDAはドラッグラグの元凶?
コミットメントのエスカレーション
配合剤問答
Contingency Plan
競人
誰も救わない救済システム
夢のある臨床試験
ハローワーク再び
ある普遍的な不条理について
朝三暮四どころじゃ
行政パターナリズムへの両価性
PMDAを吟味する
大きな溝
オーストラリアもアジアのうち
 トランスレーショナルもAsian Study
パナマでの市販後臨床試験
審査のアウトカム評価
Mild Optimismの裏
植民地気取り
その心は?
 PMDAでの教育1
代用エンドポイントの毀誉褒貶
PMDAを変えるのは誰か?
類似記事に注意
機構とばしの現実性
国際共同 治験の意義
フィリピンで生きる
シンデレラボーイ
夏休みの宿題
審査員は被告になる
教育の場としてのPMDA
ある申請
 パターナリズムの裏にあるもの
 平成夢物語
象を見たことがなかった時代
幹細胞の治験に備えて
全棟検査
小さな政府
 「高度でない先進医療」の審査
Outcome-based Campaign
元職員
 マッシー池田の新薬激辛時評
占いと相談の違い
審査と保険適応の分離
 歪んだパターナリズム
猶も鹿鳴館時代
金で買う物買えない物
DTC(薬の広告問題)
PMDAと混合診療問題
排除命令
探し物
尻拭い調査会
有意vs有意義
審査現場での教育
日本では当たり前のこと
カリスマ主婦と夢の新薬
田舎者の臨床試験
大きいことは悪いこと
勇将の下に
EDCとは何か
規制当局にとってのMedia Relation
有意症
老兵は死なず 
薬を巡るリスクコミュニケーション
データマイニング覚書
 あまりにも普遍的な悲劇について
人種差とは何か 
FDA長官のインタビュー解説
適応外使用の特定療養費化
消費者への医薬品情報提供
 エンドポイント
副作用データの集積と合成
 日本の審査期間は長い??
核をどこに作るか
混合診療と審査
なぜ役人になったのか?
国内第三相がない?

参考サイト

FDA Review. org

これまでに,承認審査に関して私がやってきた説明会,講演会(スライドでは著作権に関わる図譜は削除してあります)

平成19年度 東京医科歯科大学医学部附属病院合同セミナー (第5回治験研修セミナー,生命倫理セミナー,医薬品安全管理セミナー)  「トランスレーショナルリサーチとは何か」 2008.2.20 東京医科歯科大学医学部附属病院 臨床第一講堂

平成19年度 大阪歯科大学大学院セミナー 「トランスレーショナルリサーチって何?ー大学の中と外をつなぐ橋を造る人,渡る人,そして運 ぶ物ー」 (大阪歯科大学 2007/11/4)

臨床医立ち去りの危機  第13回 日本薬剤疫学会学術総会シンポジウム「ファーマコビジランスのあり方―新しい時代の要求に応えるには―」 2007.10.20 東京大学  鉄門講堂 薬剤疫学 (1342-0445) 12 巻 Suppl. Page S30-S31 (2007.10)

後発医薬品について 青森市(青森県医師会会館):2007/3/3

治験を活性化するためには。日本学術会議 臨床医学委員会・薬学委員会合同 臨床試験・治験推進分科会(第20期・第三回)  2006/12/5  日本学術会議

新薬のできるまで 徳島文理大学香川薬学部特別講義(学部3年生対象) 2006/12/1

武蔵野大学薬学部講義(学部3年生対象)
2006.6.27 臨床試験を理解するために→スライド
2006.7.3 くすりとリスク→スライド

東京理科大学大学院 医薬統計コース 「医薬審査・薬務行政論」 臨床家の目から見た承認審査 2005.11.26 東京理科大学→ スライド

新薬が承認されるまでー日本のFDAは何をやっているのかー.北里研究所病院白金学術講演会特別講演.2005.11.2 北里研究所病院  東京

特別講演: 新薬が承認されるまで  厚生労働省精神・神経疾患研究委託費 筋ジストロ フィー治療のエビデンス構築に関する臨床研究  2005年度  ワークショップ「筋ジストロフィーを測る」  2005.8.27 全共連ビル 東京

Risk Communication in NDA (New Drug Application) 第4回アジア太平洋薬学生会議(APPS)ワークショップ 2005.8.23 国立オリンピック記念青少年総合センター→ 学生への手紙スライ ド

福岡大学市民公開講座講演 「新薬ができるまで」   福岡大学医学部 2004.12.1

平成16年度神経・筋疾患研修会講演 「新薬ができるまで」 国立精神神経センター 2004.9.15

"Risk Communication in Medical Writing"(英語)DIA主催ワークショップ 第5回メディカル・ライティング年会 2004.5.18 あいおい損保新宿ホール

新薬承認申請業務におけるリスクコミュニケーション。医薬品研究 2005;36:271-6
(2004.10.22東京、10.28大阪)日本公定書協会主催 第20回新薬審査部門定期説明会)

規制当局から見たMWの重要性-臨床部分に重点を置いて-医薬品医療機器審査センター 池田正行(日本科学技術連盟 メディカルライティン グセミ ナー 2004年1月16日)→ スライド