ワクチン：どうでもいいこと・よくないこと
−どうせ新コロはただの「コロ」になるんだから（本当は元々「コロ」だったんだけど）．じゃあ，「どうでもよくない」ことって何だ？−
ワクチンを譲って国際貢献， まずは気になる安全性， どうでもよくないのは試験デザインと有効性， 試験デザインを検証してみよう， 有効性：「95％」以外の要素を判断する必要あり，承認後の有効性を示したNEJMの論文 ここでも売薬利権問題が発生， ワクチンで嘘つきを見破る， 特別付録
ワクチンを譲って国際貢献
新コロワクチンは打つべきか？打たざるべきか？
そんなことに迷う必要は一切ない。検察官から藪医者呼ばわりされているムショ勤めの医者の能書きなんぞも一切無用だ。そもそも私は答えを知らない。答えはあなた自身がご存じだ。5類感染症であるインフルエンザのワクチン，あなたはどうしていたのか？それと新コロワクチンと違える理由がどこにあるのか？ましてや世界中でワクチンが奪い合いになっている。その中には日本より対人口死亡率が数倍以上高くても国全体が貧乏でワクチンを買えない国がごまんとある。そういう国にワクチンはもちろんのこと、魔法の竹槍も意味不明のビニールシート/アクリル板も、そしてついでに新コロ患者偽造装置（PCRとも）も、ぜーんぶ譲ってやりゃあいいじゃねえか。それが新コロ5類相当という、世界でも希に見る幸運に恵まれた国に生まれた市民ができる国際貢献ってえもんじゃねえのか？それとも何か？「せっかく俺たちが利権と共に獲得してやったワクチンを無料で打っていただけるんだから有り難く思え」ってか？ほぉー言ってくれるじゃねえの。バカヤロー！仕事や給料の心配が要らないお医者様と違ってな、こちとら人生がかかってんだ。アビガンの所業を綺麗さっぱりバックレて，今度はこっちが頼んでもいねえ注射を押しつける。そんな能天気野郎どもに四の五の言われる筋合いは、これっぽっちもねえんだ。てめーらが作った法律に違反すればムショ送りになる身にもなってみろ！お客さんが好きな時に好きな人と一緒に来られる、そういう真っ当な世の中に戻してくれ、俺たちゃそう言ってるだけなんだ。そういう世の中になれば、ワクチンだろうと何だろうと大人しく受けてやろうじゃねえの。今日は帰れ。おととい来やがれ。
そもそもワクチンは流行が始まる前に打つものだ．なのに現時点（2021年3月1日：第二次緊急事態宣言とやらは1都3県を除き2月末で解除）で既にハイパーインフレ第3波がピークがだった1月始めから2ヶ月も経っている．それをこれから接種を始めるって？？それこそ「遅きに失した」だろうが．インフルエンザワクチンは高齢者以外は任意接種だった．だから新コロワクチンも任意接種．つまり打つか打たないかはどうでもいい．
えっ？？第4波に備える？？おっと，これはどうしたことか？第4波だって？ご冗談でしょう．恐怖の変異株がやって来るんじゃなかったの？？42万人が死ぬような強毒株に今のワクチンが効くなんて，エビデンスないだろ？？そもそも「恐怖の42万人殺し株」にはコマネチーコマネティも臨床試験してねえだろ．言ってることとやってることと，どれもこれも，完全に矛盾してるだろうが．だから嘘つき村って言われるんじゃねえの．嘘の上に嘘を塗り込める，漆塗り状態．あんたらの理屈，完全に破綻してるんだよ．
まずは気になる安全性から
−どんなワクチンにもあるアナフィラキシーについて2021年1月の時点でわかっていること→BNT162b2のアナフィラキシー報告は100万人当り11人（欧米の新薬開発動向 2021年1月8日）
−関係者が一番懸念しているADEを含め、感染症ワクチン開発の難しさについては、『あなたはワクチン開発の難しさを知らない』を参照のこと。
第2/3相試験ではワクチンによる疾病増強（ワクチンによって感作された人が感染すると免疫が過剰反応して重症化する現象）を疑わせるシグナルは出ていないが、症例数が少なく、発症後の追跡期間も十分ではないだろうから、まだ油断はできないだろう。デング熱ワクチンなどで発生したのは免疫誘導が不十分だったからとも言われているので、数ヶ月
経って免疫が低下した段階で感染した患者をよく追跡して、重症患者は減らせるが重症になると危機的状態/死亡例が多い、などということがないよう、確認する必要があるだろう。（COVID-19：米国でもワクチン接種を開始 欧米の新薬開発動向 第978回 より）
−誰がコミナティを潰したのか？
コミナティの臨床試験デザインと有効性：ワクチンは『遊びのライセンス』でも『免疫パスポート』でもない！
後述のように，ファイザー/ドイツBioNTech製ワクチン 英名 COMIRNATY 企業コード名 BNT162b2のnumber needed to prevent を算出してみたところ114という数字が出てくる。これは素晴らしい数字である。また巷間，有効性95％という数字も飛び回っている。95％の人々を思考停止に陥れ，残りの5％の人には「イカサマかもしれない」と思わせるに十分な数字である．以下はその5％の方々向け．「イカサマかもしれない」と思った時は原点に戻るのが基本．ここでは「そもそも有効性って一体何なんだよ」という疑問が原点である．そう考えて，自分が開発者＝当事者の立場になってみる．ここが最重要点で，当事者ではなく，評論家＝素人＝バカ のままではアホなアビガンヨイショ医者＝裸の王様の二の舞になるだけだ．（もちろん，「アビガン」と言われただけでこれ以降読みたくない人には無理は言わない．ここで脱落して結構）
有効性の判断のためには「あらかじめ！！」以下の3点を踏まえた上で審査報告書を読む必要がある．（余計なバイアスを避けるためには、できればNEJM掲載の論文を読む前の方が良い）
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1．組み入れ基準はどうするか？：ワクチンのような予防薬の開発が治療薬に比べて格段に難しいのは，この組み入れ基準の選択にある．
a. 治療薬の場合と違って被験者に生じる予防すべきイベントが
−絶対数が少ないこと
−生じる確率が正確に読めないこと（人間の移動や接触の機会の多寡に大きく左右される）
b.
イベントを稼ぐために重症化や死亡リスクが高い人を組み入れるという治療薬開発の手法を安易に使えないこと．特に個別接種による予防ではなく，集団免疫に
より弱者を守るという趣旨であれば，承認後のリアルワールドで接種を受ける人たち＝健常者を被験者にする必要がある．
c. 一方でその被験者が感染に曝露しなければイベントが生じないので，イベント稼ぎのためには，バス・タクシーの運転手やスーパーマーケットの店員など，曝露機会の多い健常人を被験者に選ぶ必要がある．
2．主要評価指標（プライマリ・エンドポイント）をどうするか？：そもそも地球上で初めて出現した恐怖の感染症に対して，1年で入院や死亡といったハードエンドポイント（EP）を主要評価指標にした臨床試験を終了させて申請し，承認までに漕ぎ着けることは不可能だ．だからピボタル試験のプライマリも代用EPとなる．
では，その代用EPはどうするか？：定石から言って，中和抗体価の上昇で探索的試験・用量設定試験を行い，ピボタル試験では臨床的な感染の成立（発症）をエンドポイントにする．
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試験デザインを検証してみよう
以下Comirnaty : EPAR - Public assessment reportから（欧州の審査報告書にしたのはが目次から当該項目にすぐ飛べて読みやすい＆コピペしやすいからで他意はない。日本の審査報告書の最大の難点は目次がないこと！！作業効率が悪いことこの上ない！！なお、FDAの審査報告書は緊急承認のためか見つからなかった）
試験名 Study C4951001: A Phase 1/2/3, Placebo-Controlled, Randomized, Observer-Blind, Dose-Finding Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of SARS-COV-2 RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals
1．組み入れ基準は適切： Participants who, in the judgment of the investigator, were at higher risk for acquiring COVID-19 (including, but not limited to, use of mass transportation, relevant demographics, and frontline essential workers).
2．エンドポイントも予想通り：やはり治療薬のように重症化や死亡をプライマリEPにするわけにはいかないので，2回目の接種後7日目以降の感染をプライマリEPとした．
A：1回目の接種後感染した被験者を除いた場合の2回接種の有効性：To evaluate the efficacy of prophylactic BNT162b2 against confirmed COVID-19 occurring from 7 days after the second dose in participants without evidence of infection before vaccination
B：1回目の接種後感染した被験者も含めた場合の2回接種の有効性：To evaluate the efficacy of prophylactic BNT162b2 against confirmed COVID-19 occurring from 7 days after the second dose in participants with and without evidence of infection before vaccination
ここで注意すべきは、AとBを何らかの形で比較したからといって、1回接種でよいか、あるいは2回接種にすべきかという議論に資するところは少ないだろうということだ。なぜならば、いずれにせよ被験者に全員2回接種しているからだ。詳しくはComirnaty : EPAR - Public assessment report65-66ページ参照してもらいたいのだが、左図（クリックして拡大）の中和抗体価の上昇を見れば（当然のことながら）接種2回目の方がブースター効果が効いている。このデータをを見る限り、1回でいいとはとても言えないだろう。もし、1回でいいという議論が今後出て来た時は、その主張の背景にはどんなエビデンスがあるのかを見極める必要がある。
有効性：「95％」以外の要素を判断する必要あり
では、肝心の「有効性95％」とは一体何なのかを示したのが右の表である（クリックして拡大）AとBでは大した違いはないので、Aだけ見てもらえば良い。95％というのはプラセボ群では162人に対し実薬群では8人に留まったので、感染をわずか5％に止めた→（162-8）/162＝95％の感染抑制効果があったという意味である。もちろんこれで全て「めでたし、めでたし」というわけではない。ではどこが問題なのか？詳細については、COVID-19：米国でもワクチン接種を開始 欧米の新薬開発動向 第978回を「ワクチンは『遊びのライセンス』でも『免疫パスポート』でもないことを肝に銘ずるべきである」との金言とともに是非ともご一読願いたい。以下はその要点。
１．平均観察期間が2ヶ月足らず。だから効果の持続性が不明。
２．無症候性感染予防効果が十分に検討されていない。：このBNT162b2（Comirnaty)の有効性を検証したC4951001では組み入れでもその後の経過観察でも、RT-PCR検査は一切行っていない。だから無症候性病原体保有者の存在比率は不明である。もちろん層別解析データも存在しない。ワクチンの予防効果の一部は、単に症候性感染が無症候性感染にシフトしているだけかもしれないので、感染防止効果はもっと小さいかもしれない（COVID-19：米国でもワクチン接種を開始 欧米の新薬開発動向 第978回）。なお，上述したようにA群のデータから，number needed to prevent を算出してみたところ114という数字が出てきた。（みなさん，自分でやってみてください）。治療薬のNNTと同じに考えて「114なんて随分と高い」と思ってはいけない！COVID-19ワクチンの目的は治療ではない。集団免疫による予防である。だからnumber needed to prevent が114というのは上出来である。インフルエンザワクチンだと4桁になるのでこれだけ見れば目覚ましい数字である。
その他にも、合併症や潜在的な後遺症を防ぐ効果は検討されていない、小児や免疫低下者における有効性も不明だが、短期間で有効性を検証する必要があったので、試験自体の限界である。それこそ、リアル・ワールドで検討する必要がある。なお、あくまで当座の集団免疫のために開発されたワクチンなので、臨床試験の段階では重症化抑制、死亡率低下までは示せない。
承認後の有効性を示したNEJMの論文：その後，NEJMにイスラエルの最大の医療保険グループのデータを用いてハードエンドポイントを含めた有効性を検証した研究結果がNEJMに掲載されたので，手短にコメントしておいた→コミナティ：市販後も有効性確認 論文を読みたい方は→N Engl J Med. 2021 Feb 24. doi: 10.1056/NEJMoa2101765.
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ワクチンの周辺問題
以下はワクチン自体ではなく、ワクチンの周辺問題で私が「どうでもよくない」と考えることで、あくまで私の個人的な趣味なので，「それこそどうでもいい」と思う方は→特別付録：「新コロはこうしてコロになった．19世紀末のお話」をどうぞ．
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ここでも売薬利権問題が発生
どうせ相手は5類相当だ。なのに何を偉そうにもったいぶってやがる．看護師にお願いすればやってもらえる筋肉注射まで利権化するお医者様が，ここぞとばかりに予防接種を取り仕切っている．そんな連中に限って，やれ「アナフィラキシーに備える体制が必要だ」の，「新規のワクチンだから未知の副作用をチェックするモニタリングを厳重にしなければならないのに，薬局で医師の立ち会いもなく注射するなんて言語道断」なんて偉そうなことを言うやがる．おい、聞いてんのか！？厚労省のポチ！！てめえのこと言ってんだよ！！
相手はたかが新コロ、所詮は5類である。予防接種なんて，本来なら，薬局でやってもらえばいいのだ．ワクチンが国際標準品なら投薬方法も国際標準でいいじゃねえの（オーストラリアでは医者は薬を売りません）．実際にオーストラリアではGP（市中の開業医）はもちろん，薬局も新コロワクチンプログラムに参加し接種率向上に貢献する（薬局､GPもコロナウイルス･ワクチン接種活動に参加．日豪プレス 2021年2月1日 国内で最初に出回るワクチンは極低温管理が必要でロジスティックスに問題を抱えるファイザー･ワクチンなので日本と同様，病院などのハブで接種が行われる予定だが，その後に接種が始まるアストラ･ゼネカ･ワクチンのプログラムにはGPも薬局も参加する）
ここで尻込みしているようじゃ、真の意味での医薬分業なんて、22世紀になっても無理だろうよ。
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ワクチン注射、人員確保に壁 職種規制で歯科医ら対象外 （日経新聞 2021年3月26日より抜粋）
大都市圏の場合、1都府県で1日当たり医師500人、看護師1000人以上をワクチン接種人員として確保しなければならない。みずほ総研は大都市圏の医療従事者は不足しており「人員面からみて実質的に困難だ」と指摘する。
日本歯科医師会は「新型コロナのワクチン接種は全身疾患に対する医行為だ。現状では歯科医がすると医師法違反になる」と強調する。
薬剤師に関してはよりハードルが高い。薬剤師法は薬剤の調合に関する業務を規定する。薬剤師は法律で診療補助をできる職種として規定されていない。注射を打てるようにするには薬剤師法の改正が必要になる。
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ワクチンで嘘つきを見破る
ワクチンは新コロ詐欺師を摘発する絶好の道具だ。あなたのインフルエンザワクチンに対する態度を知りもしないで，5類相当の新コロワクチンについてあれこれうるさく言ってくる奴は，反対・推進のいずれであるかにかかわらず，みんな嘘つきだってことだ。そう考えて回りを見回すと、目下のところ、ワクチンに明確に反対しているのは、裏口承認が潰された恨みをワクチンにぶつけている連中だけのようだ。（デイリー新潮 年月日不明記事 厚労省に嫌われた「アビガン」 コロナ治療薬に承認されなかったのは“新参者”だから）。反HPVワクチン団体も今のところ（2021年2月16日現在）新コロワクチンには音無しのようだ。一方、感染症村からは詳細な情報開示とともに、「（あくまで任意接種なので）私は打ちます」として、判断は読み手に任せるという姿勢だ（本日国内承認 ファイザー社の新型コロナワクチンQ＆A）。一見すると、感染症村の方がまともそうに見える。しかし、ちょっと待ってもらいたい。なぜメディアが大々的にワクチンを取り上げるのだろうか？相手は5類相当の新コロなのに？インフルエンザの時には、彼らはこんなに大騒ぎしただろうか？
反対派も推進派も根っこは同じ「42万人死亡大予言」
アビガン裏口承認の背景には「日本だけでも42万人が死亡する人類史上最悪の疫病を退治する夢の新薬」というメッセージがあった。一方ワクチン推進の背景にも同一のメッセージがある。「日本だけでも42万人が死亡する人類史上最悪の疫病を退治する夢のワクチン→エボラより怖い新コロ様のお怒りを鎮める切り札がワクチン→そのためにはそれ相応の人とカネが必要」。結局、利権獲得失敗/成功の違いだけで、アビガン/ワクチンともに根っこは同じ陳腐な新コロ詐欺、「42万人死亡大予言」だった。
そもそもヘルシンキ宣言違反の、あの忌まわしい「観察研究」でシンゾーのケツの穴を舐めてアビガン開発に全力を挙げて協力していたのは他でもない嘘つき村だったじゃねえか（臨床研究無法地帯）。そのアビガンの落とし前さえつけずに、何がワクチンだ、この野郎。よくもまあ，いけしゃあしゃあと。「中間報告」だけで逃げ切れるとでも思っているのか？アビガンさえ飲まなければ死なずに済んだかも知れない。そんな被験者の家族の気持ちを考えたことがあるのか？
今しばらくは周囲の連中の慌てぶり、最期の裸踊りを眺めながら、42万人死亡大予言を根本教義とする新コロ真理教団（アビガン真理教村と感染症村を含む）の崩壊と、薬害アビガン訴訟を含めた東京裁判2021の開始、そしてトイレットペーパーやマスク同様，ワクチンも投げ売りを待てばよい。そうこうしているうちに，みんな何もかも忘れちまうのさ。こうして律儀に記録を残している，私みたいな非国民は別だがね。
相手はたかが新コロ、所詮は5類である。結局トイレットペーパーと同じでワクチンも投げ売りを待っても遅くはない。慌てる必要は全くない。なあに、もうすぐ新コロも年貢の納め時だ。既にわが国ではハイパーインフレ第3波も終わった（新型コロナウイルス国内感染の状況 東洋経済オンライン）。世界のPCR陽性者数もピークの845696人/日
（2021/1/8）から→262943人（21/2/15）と、わずか1ヶ月余りでピーク時の3割にまで激減した。ワクチン接種が広まる前に、世界的にも新コロはただの「コロ」になろうとしているのだ。
（2021/2/16初版）
特別付録「新コロはこうしてコロになった．19世紀末のお話」
→新型コロナは130年前に一度流行していた？ 当時は数年で落ち着き、普通の風邪に（週刊新潮 2020年12月17日号掲載）
→1889年から1895年にかけて、世界で100万人が死亡したインフルエンザ「ロシアかぜ」大流行の原因としてのヒトコロナウイルスOC43（Wikipediaより）
→誰がコミナティを潰したのか？
→5類潰しと新コロ利権詐欺
→新コロバブルの物語
→表紙
A：1回目の接種後感染した被験者を除いた場合の2回接種の有効性：