ワクチン開発の難しさ
それまで年余にわたり慎重に準備し遂行していた開発さえも中止にしなければならないほどの混乱の中で，新たに未知の感染症に対して開発を行うなんて。それもワクチンの開発だなんて。
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米ファウチ所長「大統領選前のワクチン完成は非現実的」 ニューズウィーク米国版 2020年9月29日
＜ワクチン完成を急かすトランプ大統領と対立する国立アレルギー・感染症研究所のファウチ所長は、「ホワイトハウスの情報発信は人々の疑念につながっている」と語る＞
米国立アレルギー・感染症研究所のアンソニー・ファウチ所長は、アメリカで最も有名な新型コロナウイルス感染症の専門家。感染症のパンデミック（世界的流行）だけでなく、それに伴う政治的混乱のこともよく知っている。ファウチは現在、11月3日の大統領選前にワクチンの完成を急がせるトランプ大統領と対立しているところだ。大統領選前にワクチンの承認を強行する大統領令について、ファウチは本誌とのインタビューでこう語った。 「ワクチンの安全性と有効性を確認するために何が必要かを理解する人々の手で打ち砕かれるだろう。世間に恥をさらすことになる（＊１）」（後略）
＊１ ワクチン開発の難しさ：ドナルド・トランプと同じ目に遭いたくなければ、ワクチン自体の開発の難しさ、特殊性を学んでおくこと→福島若葉 「インフルエンザワクチンの有効性について」 感染症 TODAY 2019/11/18放送
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加速するワクチン開発、残る多くの疑問点 ロイター 2020年8月13日
＜ワクチン候補の種類は＞
現在開発中のワクチンは、最先端のタイプから信頼性の高い古いタイプのものまで、１５０種類以上もある。やり過ぎるくらい試してみる価値はある。多くの候補は治験にまで到達できず、本当に成功するワクチンは約２０％程度だ。
＜承認の時期は＞
通常、ワクチン開発は時間がかかるプロセスだ。過去の最速例でも４年を要している。研究者らは、病原体を分離し、ワクチン候補を作り、動物を使って安全性をテストする。それから３段階にわたってヒトを対象とする治験を行うが、これに時間と資金がかかる。米食品医薬品局では、いかなるワクチンも、少なくとも５０％の確率で疾病予防の効果（＊２）がなければならないと述べている。これは普通のインフルエンザワクチンと同等の効果だ。
＊２ あくまで代用EPでの承認：この「効果」の意味はあくまで「病気に罹ることを防ぐ」という代用エンドポイントであって、入院数を減らす、重症患者や死者数を減らすといったハードエンドポイントは一切考慮されていないことに注意されたい．長い歴史のあるインフルエンザワクチンでさえ、死亡率や入院を減少させるというハードなエビデンスはない
Isolated flu vaccination of elderly may not decrease hospitalization or mortality rates, ACP Internist Weekly | INFLUENZA | MARCH 3, 2020
The Effect of Influenza Vaccination for the Elderly on Hospitalization and Mortality An Observational Study With a Regression Discontinuity Design. Ann Intern Med 172:445-452）。
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新型肺炎で研究開発停滞‐臨床試験の遅延や中止相次ぐ 薬事日報 2020年04月10日 (金)
プロジェクト見直す企業も
新型コロナウイルス感染症の流行拡大が製薬企業の研究開発にも大きな影響を与えていることが、本紙が製薬企業を対象に実施したアンケート調査で明らかになった。回答企業の3分の1で臨床試験の遅延や中止が発生し、医薬品の研究開発が停滞している状況が判明。一部の企業は新規患者の組み入れを中断し、新たな治験を当面実施しないことを決めていた。医療機関側で治験の受け入れが難しくなり、今後実施するプロジェクトを見直す動きも出ているようだ。
調査では製薬企業32社から回答を得た。医薬品の研究開発に「影響あり」としたのは10社。医療機関での感染拡大から臨床開発モニターの訪問規制や治験の受け入れを拒否する動きもあり、新規患者登録がスケジュール通りに進まず、一部のプロジェクトで遅延が発生しているようだ。
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治療薬開発の難しさについては→神風は吹かないを参照
Mark Tery Compare: 2009 H1N1 Pandemic Versus the 2020 Coronavirus Pandemic. Biospace Mar 19, 2020
●有効性・安全性が確認されたワクチンを作るのには年余の時間がかかる。どんなに早くても流行収束後。
Despite the launch of several clinical trials of vaccines against COVID-19, the most optimistic timelines don’t have one commercially available for at least 12 months and possibly longer. It’s also worth noting that no one knows if the “seasonality” seen in influenza outbreaks applies to the coronavirus. Even in influenza, seasonality is not a well-understood phenomenon.
●特に流行初期は致死率が過大評価されがち
It’s early in the COVID-19 pandemic to really get an accurate sense of the fatality rate. One estimate by a group of infectious disease experts cites 1.4% in people who have symptoms. This is largely based on the city of Wuhan, China, where the pandemic originated. However, many experts believe that rate is high because it took a while for health authorities to understand what was happening. For example, epidemiologist Jeffrey Shaman of the Mailman School of Public Health at Columbia University conducted a study on Wuhan and projected that in the early stages of the disease, as few as 14% of people in Wuhan were detected.
“I think there are many more than the [nearly] 700,000” confirmed COVID-19 cases in Hubei province, he told reporters. And by that estimate, the actual fatality rate would likely be much lower. Earlier estimates were 2% to 3%, with higher rates of almost 4%. Seasonal flu is about 0.1%.
●流行初期以後は致死率も低下していく
Another aspect of that is that outside of Wuhan, the death rate in China was about 0.7%, or less than 1 fatality per 100 cases. Also, as the first country to deal with COVID-19, China exemplified a problem that is still ongoing, but less so―they had to figure out how to best treat the disease. And by the time people were showing up in hospitals―and quickly overwhelming them―they already had severe disease. Although it is not unusual in pandemics, over time, the fatality rate of COVID-19 has steadily decreased. For example, according to the China CDC study, in patients whose symptoms began between January 1, 2020 and January 10, 2020, the fatality rate was an astonishing 15.6%. But in the patients who didn’t report illness until February 1 to February 11, in China, it was 0.8%.
ワクチン開発に関するデマに対抗する唯一の手段
COVID-19に対抗するワクチン・治療薬が見つかったといううデマは感染の終息宣言が出るまで乱れ飛ぶだろう。CBRN（化学剤，生物剤，核・放射性物質）対抗医薬品開発の難しさを真に理解することが、この種のデマに対抗する唯一無二の手段である。その参考になるサイトを下記に。
●1976年豚インフルエンザワクチンプログラムの失敗：1976年のインフルエンザ予防接種キャンペーンの際、100万接種あたり約10例がギランバレー症候群を発症した。通常は100万接種あたり1例。
−Reflections on the 1976 Swine Flu Vaccination Program
●CBRN対抗医薬品の開発全般の問題
●Sanofi Pasteur社のデング熱ワクチンDengvaxiaの開発に学ぶ
フィリピン、世界初のデング熱ワクチンの公的接種を中止 重症化の可能性
比、デング熱の全国的流行宣言 600人死亡もワクチン禁止は堅持
個人的には、フィリピンの事例から学び投与対象者を適切に選択することによって承認可能ではないかと思っていましたが、実際にFDAはそのような縛りをつけてDengvaxiaを2019年5月に承認しています。
→史上最大のワクチン事業 〜その挫折と教訓〜1976年、米で新型インフル流行の恐怖 日経新聞 2020年6月15日
→新コロバブルの物語
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