全自動化学発光酵素免疫測定装置（ルミパルス・フォルテ）専用試薬HBe抗体の性能評価
研究課題名：
全自動化学発光酵素免疫測定装置（ルミパルス・フォルテ）専用試薬HBe抗体の性能評価
承認番号，承認日：
平成21年5月11日（承認番号2547）
内容：
肝炎ウィルスマーカーであるHBe抗体検査はＢ型肝炎治療に必須の検査で、生体における微量物質であり，この分析には高い感度と高い精度・正確度が要求される。 近年の免疫血清検査分野での試薬開発は目覚ましく，より高い精度と感度を有する全自動分析装置が国内外で広く開発されている。患者さまの診療において，より信頼性の高い検査データの提供は当部の責務であり、これを実現するためには改良された試薬の評価が必須である。 　本研究は、承認済みの全自動化学発光酵素免疫装置（ルミパルス・フォルテ）の専用試薬である肝炎ウィルスマーカーＨＢｅ抗体検査試薬が、富士レビオ株式会社によって改良されたので、その性能と有用性の評価を行う。研究内容として，本改良試薬と現行の全自動化学発光酵素免疫装置ルミパルス・フォルテおよびルミパルス・プレストの専用試薬との性能比較を行う。なお，臨床的有用性の検討・確認をするのでHBe抗原からHBe抗体へのセロコンバージョン時期を検出するために同時にHBe抗原の測定も行う。得られた知見は、厚生労働省への試薬変更認可の取得データとしても利用予定である。
　
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