効能追加大廉売

某国規制当局による「世界未承認薬対象で「ラグ解消の先」へ」 という大変勇ましいキャッチコピーに刺激されたのだろうか　引用されているロイターの記事は、あくまでlay pressがlay peopleに向けて書かれたものであり、法案自体も、まだドラフトができたというだけで、提出には至っていないようだが、近年の産官学一体のイケイケ ムード全開の某国での動きは、太平洋の対岸よりも速かったりして。医薬品の承認審査も金融緩和並のハードル下げチキンレースになってきた感があるが、金利 はまた上げればいいけど、薬はねえ、どうすんだろ。
先日紹介したジャヌビアのように、市販後に、特定の品目の特定の安全性だけに対してやたらと神経質になる一方で、こんなにバーゲンセールやっちゃって、将来とんでもないことが待ち構えていそうな・・・（そんな頃には私は引退してますが、いや既にすでに医事評論家気取りか）
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米国での医薬品適応追加をより容易にしうる法案ができた　Biotoday 2015/5/4
無 作為化試験ではなく観察試験結果に基づいてFDAが医薬品の適応追加を承認できるようにする法案が発表されました。この法案が成立すれば医薬品の適応追加 のFDA承認がより容易になります。FDAによる市販後評価に無作為化試験ではなく普段の臨床使用経験を考慮することもこの法案は求めています。
FDA could approve drugs for new uses on less data: draft law

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