いい気なもんだな日経さんよ
裁判沙汰になったら真っ先に逃げ出すのはてめえらだろうが。そっちは忘れても，こっちはな，忘れちゃいねえぜ，イレッサの恨み。
----------------------------------------------
アビガンが映す日米の差 非常時の薬許可、米は機動的 日経新聞 2020/5/30
（前段略）
レムデシビルが素早く認められた日本で、アビガンがなかなか承認されないのはなぜか。違いは薬が海外で認められているかどうかだ。アビガンは胎児に奇形が生じる副作用が指摘されるが一定の安全性が認められている。治験も各国で進む。だが肝心の新型コロナに対する信頼性の高い結果はまだ出ていない。
この場合、薬の承認は国内の治験を経るのが原則だ。ただ厚生労働省は今回、別の形でアビガンの早期承認を目指した。12日、臨床研究など治験以外のデータでも安全や有効性の科学的な妥当性が示されれば承認申請してよいと通知を出した。
加藤厚労相もアビガンの臨床研究の中間解析で「極めて高い有効性が示されれば薬事承認という流れも想定していた」と明かしたが、期待通りにはいかなかった。
アビガンは現在でも患者が同意し医師が必要と判断したら投与できる。人道的観点の「観察研究」という枠組みだ。医療機関の倫理審査を経る必要があるものの、既に患者2000人以上に投与されており、少数に絞っているわけではない。
薬の承認でEUAを持つ米国は一時的な使用許可を早めに出すなど機動的だ。これに対し、日本の制度は緊急時への対応が難しく、用意周到さも足りない。薬の承認で慎重な制度を敷いており、一般に承認まで時間がかかる半面、一度認めた薬は取り消されにくい。今回、新型コロナに直面し、慎重さと性急さが入り交じった姿勢がみえる。
通常と異なる方法でスピードを上げようとし、現場への圧力が強まっている。「厚労省から報告をせかされている」。臨床研究に携わる研究者は4月末に明かした。日本も機動的で柔軟な制度があれば、薬の承認に向けた慎重な研究と医療現場への薬の素早い供給を両立できる可能性がある。
----------------------------------------------
→極東国際薬害裁判：日経はA級戦犯
→二条河原へ戻る
→目次へ戻る