なんで2年もかかるのか？
「有効性がプラセボと同じで，副作用だけは一人前にある薬なんだぜ．それをラベルに書けだと？笑わせるな，おととい来やがれ！」
そう言うのに，なんで2年もかかるんだよ，このタコ！，FDAさんよ．かつてのPMDECだって，もっと仕事は早かったぜ．
ええっ？ 「ジャディアンスはあんなイカサマで「優越性」のラベルを取った．こっちは正直にやったのに，不公平じゃないか！！」って猛烈な抗議がMSDから来て，それをなだめるのにかかった時間だって．
バカヤロー，てめえらが運転資金を賄ってもらっていることと引き替えに，誇大広告で甘やかすから，奴らがつけ上がるんじゃねえか．インチキ牛丼屋稼業にかまけてねえで，さっさと仕事を片付けろ！！
-----------------------------------------------------------------------
Merck sitagliptinを他のDPP-4糖尿病薬と区別しうる試験結果表示をFDAが却下 Biotoday 2017-04-08
昨年60億ドルを稼いだMerck & Coの主力薬sitagliptinを2型糖尿病患者はOnglyza（saxagliptin）などのライバルDPP-4阻害剤でみられるような心血管有害転帰リスク上昇を伴うことなく服用できることを示した大規模試験（TECOS）結果の表示承認を米国FDAが却下しました。
Januvia（sitagliptin）の売り上げはSGLT2阻害剤の登場を受けて横ばいとなっていますが、製薬業界ニュースEndpointによると、TECOSデータ表示によってsitagliptin含有製品の売り上げは2020年までに10％上昇するとの見通しをアナリストの一部は示していました。
Merck Receives Complete Response Letter from the U.S. FDA for TECOS Study with Sitagliptin
FDA nixes Merck’s shot at getting Januvia cardio safety data onto the label
-----------------------------------------------------------------------
お前ら，牛丼屋かよ．「早いだけが取り柄」って自慢するバカがどこにいる．吉野家だって，「うまい，安い」を加えてるんだぜ（＊）．なのに，てめえらは，人件費は高いし，誇大広告で企業に貢ぐはで，規制当局としての信頼を完全に失墜させちまったじゃねえか．「人民の敵」ってえのは，てめえらみてえな連中のことを言うんだよ．
-----------------------------------------------------------------------
米国FDAは欧州医薬品庁より平均2か月ほど早く新薬承認審査を済ます BioTodayニュースレター 2017年4月10日
最近5年間（2011〜2015年）に米国FDAは170、欧州医薬品庁（EMA）は144の新薬を承認し、その審査期間はFDAの方がEMAより平均60日間短いことが示されました（審査期間の中央値はそれぞれ306日と383日）。FDAとEMAの両方に承認された142製品の審査期間中央値もFDAの方が短く303日、EMAは369日でした。これまでと同様にFDAはEMAより迅速に審査を済ませているとことが確かめられたと著者は言っています。
Study highlights the FDA’s speed in approving cancer drugs as a new commish looks to rev up reviews
Regulatory Review of New Therapeutic Agents - FDA versus EMA, 2011-2015. N Engl J Med 2017; 376:1386-1387April 6, 2017DOI: 10.1056/NEJMc1700103
-----------------------------------------------------------------------
参考：
ただの血糖降下薬
ジャヌビアのリスク
日・米 新薬審査基準をめぐる課題― ユーザーフィー法，「費用対効果」基準 ―：FDAの審査が「処方せん薬ユーザーフィー法」（PDUFA）とともにおかしくなっていることを説明している．
＊ ネットで調べてみると、築地で創業した頃は「うまい、早い」だったのが、1970年代に「早い、うまい、安い」になり、1980〜1990年代は「うまい、早い、安い」、そして2000年代からは「うまい、安い、早い」となって現在に至っているようです。（吉野家は、いつから「うまい、安い、早い」に変わったのか？）
→目次へ戻る