暗雲という名の絶望
バイオジェンの報道発表を短縮しただけのものを有料にして売りつける日経。AIなら一瞬で片付けてくれるものを人間に書かせて余計なコストをかけている。こんな記事、誰が買うものか。署名記事でもないのに、なぜ人間に書かせていることが解るのかって？だってAIなら絶望（あるいはダメ元）を「暗雲」と誤訳したりしないもの。
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エーザイなど来春承認見込み アルツハイマー薬に暗雲 FDA諮問委、有効性に否定的 日本経済新聞 2020年11月7日
米バイオジェンとエーザイが2021年春の承認を見込むアルツハイマー病治療薬の実用化に暗雲が漂い始めた。米食品医薬品局（FDA）が6日（米国時間）に開いた諮問委員会が有効性に対して否定的な見解を公表。追加の臨床試験（治験）の必要性を示唆した。FDAは21年3月までに最終的な可否を判断する予定だが、承認の期待は大きく後退した。（中略）
6日に開かれた諮問委員会は、外部の専門家がこれまでの治験結果に意見を示す形で評価をまとめた。7時間にわたった議論の結果、アルツハイマー病の治療に対する有効性の評価について最終的には11人のメンバーのうち10人が否定した。
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Update on FDA Advisory Committee’s Meeting on Aducanumab in Alzheimer’s Disease. Globenewswire November 06, 2020 20:15 ET | Source: Biogen Inc.
CAMBRIDGE, Mass. and TOKYO, Nov. 06, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Today,
the U.S. Food and Drug Administration (FDA) Peripheral and Central
Nervous System Drugs Advisory Committee voted 1 yes, 8 no and 2
uncertain on the question, “Does Study 302 (EMERGE), viewed
independently and without regard for Study 301 (ENGAGE), provide strong
evidence that supports the effectiveness of aducanumab for the
treatment of Alzheimer’s disease?”. The Advisory Committee also voted 0
yes, 7 no and 4 uncertain on the question, “Does Study 103 (PRIME)
provide supportive evidence of the effectiveness of aducanumab for the
treatment of Alzheimer’s disease?”, and 5 yes, 0 no and 6 uncertain on
the question, “Has the Applicant presented strong evidence of a
pharmacodynamic effect of aducanumab on Alzheimer’s disease
pathophysiology?”. Finally, the Advisory Committee voted 0 yes, 10 no
and 1 uncertain on the question, “In light of the understanding
provided by the exploratory analyses of Study 301 and Study 302, along
with the results of Study 103 and evidence of a pharmacodynamic effect
on Alzheimer’s disease pathophysiology, it is reasonable to consider
Study 302 as primary evidence of effectiveness of aducanumab for the
treatment of Alzheimer’s disease?”
“Biogen thanks the many patients and advocates who shared their
personal thoughts and experience at today’s Advisory Committee meeting,
reflecting the significant unmet need for a treatment for Alzheimer’s,”
said Michel Vounatsos, Chief Executive Officer at Biogen. “We
appreciated the opportunity to share our data with the Advisory
Committee, and we will continue to work with the FDA as it completes
its review of our application.”
↑ この敗軍の将談話はなかなかよくできている。というか、出来過ぎていて、まるで結果をあらかじめ予想して書いたように見える。いずれにせよ、こういう先見の明をもっと早い段階で開発中止に対して発揮しさえしていれば、無駄金を使わずに済んだものを。
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→おいたわしや、FDA
→攻撃目標は墓石だった
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