抗てんかん薬に関する多施設共同前向き観察研究（JRAP）の目的

てんかんは多い病気であり、妊娠を希望し、実際に妊娠・出産されるてんかんのある女性は数多く
いらっしゃいます。しかしてんかんのある女性が妊娠された場合に、抗てんかん薬が胎児に与える
影響や、妊娠を契機に生じる発作頻度の変化、抗てんかん薬の血中濃度の変化、お生まれになった児の発達などについて、十分に理解が進んでいるとは言えません。このため、てんかんのある女性はもとより、治療をすすめている医師にも不確実感があります。
このような問題を克服するために、てんかんのある女性と妊娠についての世界的な登録システムが
構築されてきています。これにより、世界規模で情報を登録し、多くの情報から理解をすすめ、より
安全性の高い治療を実施することができます。私たちはこのような情勢を踏まえて、日本でも妊娠と
抗てんかん薬に関する登録システムを構築し、日本独自の情報を集積するとともに、世界の登録
システムとも協力することとしました。
この登録システムは、患者さんの種々の情報を集約することにより、てんかんのある女性が妊娠された
場合の全体像とこどもへの薬の影響を把握し、治療とケアの改善に役立てることを目的としています。

登録内容

この登録システムでは、患者さんの状況や、日常診療で行われている検査の結果、お生まれになったお子様の状態について登録させていただきます。
登録する具体的な内容は下記の通りです：
妊娠と抗てんかん薬に関する多施設共同研究
・ 主治医への妊娠報告時
最終月経開始日、妊娠判明日、父親のてんかんの有無、母親（患者さん）の生年月日、国
籍、教育歴、妊娠回数、放射線への被爆の有無、分娩歴、基礎疾患名（あれば）、死産・新
生児死亡・流産歴、てんかん診断名、奇形・てんかん家族歴、最終月経開始日からさかのぼ
って1年間の発作頻度＊、妊娠以前の抗てんかん薬の血中濃度＊
・ 妊娠１５週経過時
流産・人工妊娠中絶の有無およびその詳細、出産予定日、喫煙・アルコール飲用の有無、放
射線被爆の有無、母体の合併症、葉酸の使用、抗てんかん薬の投与量・服用方法、発作頻度、
避妊薬の使用の有無、人工授精・体外受精・顕微授精の有無、抗てんかん薬の血中濃度＊、併
用薬剤の有無、血中葉酸量＊
・ 妊娠27週経過時
死産・人工妊娠中絶の有無およびその詳細、喫煙・アルコール飲用の有無、母体の合併症、
抗てんかん薬の投与量・服用方法、発作頻度、超音波検査の結果、絨毛検査・羊水穿刺の有無
（有の場合にはもし分かれば核型も）、併用薬の有無、抗てんかん薬の血中濃度＊
・ 出生時
死産の有無とその詳細、喫煙・アルコール飲用の有無、放射線被爆の有無、母体の合併症、
抗てんかん薬の投与量・服用方法、発作頻度、分娩中の発作の有無、併用薬の有無、性別・分
娩方法、出生児の体重・頭囲・体長、奇形の有無とその詳細、抗てんかん薬の血中濃度＊
・ 出生後1年経過時
出生後一年間の死亡の有無とその詳細、奇形の有無とその詳細、生後1年以内の入院の有
無、母乳栄養の有無＊、出産後の抗てんかん薬の血中濃度
妊娠と抗てんかん薬と出生児に関する多施設共同研究：
・1歳6か月時
KIDS乳幼児発達スケール（発達検査）
・3歳時
KIDS乳幼児発達スケール（発達検査）
・6歳時
KIDS乳幼児発達スケール（発達検査）
神経心理検査（WISC�W）

なお、いずれの調査でも診療録に記載してあるその他の情報を医師に求めることもあります（二次調査といいます）。

登録の方法

妊娠と抗てんかん薬に関する多施設共同研究：
本研究へのご同意が得られた場合、抗てんかん剤による治療を受けている患者さんの妊娠がわ
かった時点から観察させて頂くため、登録センターに情報を登録します。
アンケートは妊娠が判明した時点で一回、その後15週と27週を過ぎた時点で各一回、お子様
が生まれた時点で一回、お子様が1歳になったときに一回で、合計5回実施します。
妊娠と抗てんかん薬と出生児に関する多施設共同研究：
またお子様が1歳6か月、3歳、6歳になられた時点で、アンケートによる発達検査を実施します。
6歳時には神経心理検査も実施します。