「未承認市販薬」って？

「未 承認市販薬」って、何？？、それで年に100億円近くも儲けられるってどういうこと？？と思って、Flamel社の以前の二つ実績を見たら、 Bloxiverz® (neostigmine methylsulfate) , Vazculep® (phenylephrine
hydrochloride)とのこと。いずれも麻酔時に使う古典的な薬で、ネオスチグミンは非脱分極性筋弛緩剤の reversal、フェニレフリンは、麻酔時の低血圧に使う注射薬なのでした。コストの観点から承認製剤がとっくの昔に製造中止になっていて、現場では未 承認製剤しかなくて困っていたニッチ市場を狙ったのでしょうかね。ご存じの方がいらしたら教えてください。
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Flamel　未承認市販薬の承認申請がFDAに受理された～今回で3度目　Biotoday 2015/9/11
2015年9月9日、Flamel Technologies社は、市販されている未承認薬（Unapproved Marketed
Drug）の承認獲得戦略に基づく3度目の新薬承認申請が米国FDAに受理され、審査結果の締切日が来年4月30日になったと発表しました。この製品の米国市場での売り上げは年間7000-8000万ドルと推定されています。
Flamel Technologies Announces FDA Acceptance of Third NDA Filing
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