saihyouka

気分次第で責めないで

医薬品再評価部会の開催って，何を基準に決まるんだか・・・，2004年，2011年，2014年って・・・とういう法則なんじゃ，これ．2004年は小泉構造改革，2011年は仕分け＆永妻大臣の御意向，2014年は安部構造改革ってことかな・・・いずれにせよ，気分次第でってことね・・・・

プロナーゼ製剤「エンピナース」を再評価申請　　科研製薬　(日刊薬業 2015年5月29日 )
　科研製薬は29日、再評価品目に指定されていたプロナーゼ製剤「エンピナース」について、有効性を再度確認する臨床試験を行った結果、再評価申請を行ったと発表した。申請は28日付。同社は慢性副鼻腔炎、慢性呼吸器疾患、足関節捻挫を対象に臨床試験を実施した。試験結果は非開示だが、現在の効能・効果である「次の疾患、症状の腫脹の緩解（手術後および外傷後、慢性副鼻腔炎）」「痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難（気管支炎、気管支喘息、肺結核）」について再評価申請した。同剤は、武田薬品工業が同社の「ダーゼン」（一般名＝セラペプターゼ）について自主的に行った臨床試験結果で有効性が認められなかったことを受け、類薬として12年に再評価品目に指定されていた。

リゾチーム製販各社、下気道疾患の適応で再評価申請　(日刊薬業 2015年5月29日 )
　厚生労働省から再評価品目に指定されていたリゾチーム製剤を製造販売する各社は29日、臨床試験を実施した結果を受け、「気管支炎」「気管支喘息」「気管支拡張症」の適応について再評価申請を行った。「慢性副鼻腔炎」については、効能・効果を削除する一部変更承認申請（一変申請）を行った。
　申請を行ったのは、サンノーバが製造販売し、エーザイが販売している「ノイチーム」、日本新薬とシオエ製薬が製造販売する「レフトーゼ」、あすか製薬が製造販売し、武田薬品工業が販売している「アクディーム」の3製品。リゾチーム製剤全体の市場は後発医薬品も含めて約45億円という。
　リゾチーム製剤は、武田薬品が同社の「ダーゼン」（一般名＝セラペプターゼ）について自主的に行った臨床試験結果で有効性が認められなかったことを受け、類薬として12 年に再評価品目に指定されていた。リゾチーム製剤を製造販売する各社は一部の効能・効果と用法・用量を削除する一方、再評価申請に向けた臨床試験を実施していた。
　気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症の適応を対象とした試験のうち、喀痰症状がある慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者と気管支喘息患者を対象とした臨床薬理学的試験では、COPD患者で標準治療薬に対する上乗せ効果が示唆された。
　標準治療薬に対する上乗せ効果を評価する検証試験では、主要評価項目でプラセボ投与群に対する統計学的に有意な改善は検証できなかったが、副次評価項目ではプラセボ投与群を上回る改善傾向が示された。安全性が高く、喀痰の排出を容易にする同剤の臨床的意義は大きいと判断し、再評価申請を行った。
　一方、慢性副鼻腔炎の適応を対象とした試験では、現在の標準治療であるクラリスロマイシン療法への上乗せ効果を検討したが、有効性を検証することができなかった。一変申請が承認されれば、慢性副鼻腔炎での適応では使用できなくなる。

武田薬品　ダーゼン自主回収　40年前の薬剤の有効性検証難しく　薬物療法進化でミクスオンライン　　2011/02/22
武田薬品は２月21日、有効性の検証が求められていた消炎酵素製剤「ダーゼン５mg錠」「同10mg錠」「同顆粒１％」（一般名：セラペプターゼ）を同日から自主回収すると発表した。厚生労働省の薬食審・医薬品再評価部会から「医療現場の使用実態に即した有効性の検証」が求められていたが、40年以上前から販売しているダーゼンの有効性を、現在の新薬をベースとする薬物療法の中で検証することが困難と判断した。現在の薬物療法の中でダーゼンの役割が終えたことを意味する。今後、薬価削除、経過措置期間を経た後に承認整理（自主的な承認取消し）の手続きをとる。

例えば、現在のベース薬とダーゼンによる併用療法と、ベース薬とプラセボによる併用療法を比較してもダーゼンのみの有効性を検証することは難しく、また、現在のベース薬を外して試験デザインを組むことも生命倫理上の課題が生じる。ダーゼンが上市された1968年と現在とでは薬物療法が進化していることが背景にあり、同社は、「（再評価部会の指摘にもとづいて）臨床試験デザインを見直した上で再試験を実施することで、ダーゼンの有効性を証明できるものと考えていたが、最終的には再試験の実施は困難との結論に至った」とコメントした。

同社はこれまでにダーゼンの再評価指定に向けた二重盲検比較試験を実施したが、同剤はプラセボとの間で有意差を示すことができなかった。この結果は１月19日の再評価部会に提示され、再度の再評価指定の可否と、そのために今後実施する試験内容に関して議論された。これを受けて同社は再試験の実施可能性を検討していた。

ダーゼンは気管支炎や気管支喘息などの際の痰をきったり、手術後や外傷後の腫脹の緩解に用いる。同社によると病院2000件、診療所２万1000件、調剤薬局４万6800件に納入している。2009年度の国内販売実績は67億円。

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