患者用で十分？
お医者さん達も無理して審査報告書を読（ま or んだふりし）なくてもいいようになったかな？
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ファイザー、被験者に治験結果を文書で開示 患者目線の平易な言葉で(日刊薬業 2015年6月30日 )
ファイザーは今年から、治験に参加した被験者に対して、治験の意義や試験結果を分かりやすい言葉で説明した文書「ペーシェントレイサマリー（治験結果のま
とめ）」を医療機関に配布し始めた。米国ファイザーを中心に進めている新たな透明性向上策の一環で、同文書の作成は英語に次いで2言語目となる。
2013
年7月に米国研究製薬工業協会（PhRMA）と欧州製薬団体連合会（EFPIA）が透明化策として「臨床試験データ共有の原則」を発行したが、その中には
研究者に対するデータ開示や、患者自身との臨床検査値情報などの共有、製薬企業が実施した治験結果の論文化などがある。治験の被験者に治験結果の要約を提
供するのもこの一環。ファイザーは「臨床試験データ共有の原則」に全面的に賛同しており、日本でも患者向け文書の配布を始めた。
日本で
の最初のサマリーは、日本国内だけで実施している抗菌薬の臨床第3相試験だ。米国の6～8年生（日本の小学校5年生～中学校2年生に相当）レベルが理解で
きるようなかみ砕いた文章で、この抗菌薬を開発することの医療上の意義や、プロトコルの概略、治験結果（有効性と有害事象）などを説明している。文書は
ファイザーから直接患者に渡すのではなく、治験実施施設を通じて患者に配布した。今回の事例では、治験に関わった医師には事前に了解をもらい、医療機関に
よっては試験審査委員会（IRB）に諮ったという。
文書は米国の独立非営利団体「CISCRP」が作成し、ファイザーが監修した。製薬
企業が恣意的に関わっていないことを担保するため、第三者機関に作成を依頼した。文書は治験データを公開しているウェブサイトの情報を基に作成。ウェブサ
イト上には説明文章はないが、試験結果の数字などを読み解きながらCISCRPが原文を作成し、日本語訳などの面でファイザーがサポートした。
●被験者の「知る権利」を確保
ファイザー薬事文書管理部の最上理部長は日刊薬業の取材に対し、「被験者には自身が参加した治験の結果を知る権利がある。治験結果を知ることで、患者自身
に新薬開発を通じて社会に貢献していることを実感してもらえると思う。また治験に対する理解が深まれば、また他の治験に参加してもらえるかもしれない」と
文書配布の意義を語った。
具体的な検討はこれからだが、被験者への説明が難しい小児用薬の開発のケースでも「将来的には文書作成に取り組むことになると思う」と述べた。
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