申請までの気の遠くなるような開発の苦労について，あなたは山ほど話したいだろうが，そんなことをしていたら日が暮れてしまうから，ここでは触れない．これから手短に話すのは，例によって申請，承認審査である．
初回面談が終わってから，あれだけ時間をかけて，照会事項のやりとりをさんざんやって，専門協議やって，部会にかけて，分科会審議をして，薬価収載に漕ぎつける．
その膨大な時間と手間は一体何のためなのだろうか？薬事法に基づき，厚生労働大臣が承認する，すなわち審査の最も重要なアウトカムは，効能・効果と，用法・用量である．企業が申請する効能・効果と，用法・用量が，承認時にどう変わっているかが，審査のアウトカム評価になるわけだが，そういう観点でPMDAの審査が評価されているだろうか？
同じ薬で，企業が申請した効能・効果，用法・用量と，PMDAの承認内容と，FDAの承認内容のどこが同じで，どこが違うのか，それはなぜか？PMDAは，治験相談時に内外差をしきりに強調するが，PMDAとFDAの判断の差が，果たしてどんな内外差に基づいているのか？
申請効能・効果，用法・用量と，PMDAの承認内容が異なれば異なるほど，申請から承認まで時間がかかるのか？必ずしもそうではないのか？みんな知りたいことが一杯詰まっているこんな研究，誰かやってみませんか？