コンパニオン診断薬の条件とは

業界紙間の差別？

しっかりチェックが入るものですね．会社からなのでしょうか．確かにロシュ・ダイアグノスティックスのプレスリリースでも，「コンパニオン」の文字は見当たりません．でも（少なくとも2018/12/14現在では），同じ（？）業界紙でも（さらに日刊薬業から2日以上遅れの12月10日未明付けの記事にもかかわらず），ミクスの方は訂正が入っていません．普段の報道姿勢による差別・放置プレイなのかしらん？(^^;)．
･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････
「イミフィンジ」投与可否の診断薬を国内申請ロシュ・ダイアグノスティックス　日刊薬業　2018/12/7 14:20 保存
ロシュ・ダイアグノスティックスは7日、体外診断用医薬品「VENTANA PD-L1（SP263）Assay」（海外販売名）について、アストラゼネカの抗PD-L1抗体「イミフィンジ」（一般名＝デュルバルマブ）の投与可否を判断する診断薬として国内製造販売承認申請を11月28日に行ったと発表した。
同検査薬は、がん組織や細胞に発現するPD-L1タンパクを測定する免疫染色用の検査キット。自動免疫染色装置「ベンタナベンチマーク」（ロシュ・ダイアグノスティックス製）との組み合わせで使用する。
厚生労働省のイミフィンジに関する最適使用ガイドラインでもPD-L1の発現率を確認して投与の可否を判断することが望ましいとされている。イミフィンジの国際臨床第3相試験（PACIFIC試験）では同検査薬を使ってPD-L1の発現率を検討しており、投与可否判断の診断薬としての申請を行った。

※当初の記事では「VENTANA PD-L1（SP263）Assay」をコンパニオン診断薬としましたが、「投与可否判断の診断薬」に訂正しました（12月10日）
･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････
･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････
ロシュＤ　AZの抗PD-L1抗体イミフィンジのコンパニオン診断薬を承認申請　ミクスオンライン　公開日時　2018/12/10 03:50
ロシュ・ダイアグノスティックス（ロシュＤ）は12月７日、アストラゼネカの抗PD-L1抗体イミフィンジ点滴静注（一般名：デュルバルマブ（遺伝子組換え）の適応の判断に用いるコンパニオン診断薬となる検査キットを承認申請したと発表した。海外では「VENTANA PD-L1(SP263) Assay」の製品名を販売されているもので、がん組織、細胞中に発現するPD-L1タンパクを測定する免疫染色用の検査キット。申請日は11月28日。
11月28日付でイミフィンジの「最適使用推進ガイドライン」が改正され、投与対象として「PD-L1発現率も確認した上で、本剤の投与可否の判断をすることが望ましい」と追加された。この改正の根拠となった国際共同第３相試験（PACIFIC試験）におけるPD-L1発現率は、この検査キットを用いて検討されているという。イミフィンジは、ステージIII非小細胞肺がん治療においては、日本で最初の抗PD-L1抗体。
･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････
→目次へ戻る