アラガンの乳房インプラント回収-1（2019/10/10 追記）
未分化大細胞型リンパ腫(BIA-ALCL)との関連が問題となって，日本でも回収騒ぎとなっている，アラガンAllergan社製の乳房インプラント・Natrelleナトレル410ですが，どうも，国内で使っている乳房インプラントはほとんど全てこの製品のようですね．→がん研有明病院サイト
2014年度の診療報酬改定で「ゲル充填人工乳房を用いた乳房再建術」が保険適用となりましたから，販売開始後5年で回収です．
日本では2019年6月 7日の時点では注意喚起に留まっていたのですが，それからわずか1ヶ月半の7月25日で回収となったのは，FDAに倣ったからです．アラガンの報道発表によれば，米国では，ナトレル410以外にもたくさんの同社製インプラントが販売されてきたようです．
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厚生労働省報道発表：乳房再建術に用いられるブレスト・インプラント（ゲル充填人工乳房）関連製品（回収品の代替製品）を承認しました
（前略）
［販売名］ ナトレル １３３ ティッシュ・エキスパンダー
ナトレル ブレスト・インプラント
［申請者］ アラガン・ジャパン株式会社
［品目概要］
［ナトレル １３３ ティッシュ・エキスパンダー］
本品は、乳房再建術時に人工乳房の埋入を容易にするため、事前に乳房皮下又は大胸筋下に一定期間埋め込み、乳房周辺部の皮膚及びその他の組織を拡張・伸展させる皮膚拡張器である。表面をスムーズ加工した構成品「ナトレル133Sティッシュ・エキスパンダー」が追加された。
［ナトレル ブレスト・インプラント］
本品は、乳房の形状を修復または形成するために、乳房再建術又は成人女性の乳房増大術に使用されるゲル充填人工乳房である。スムーズ加工の製品バリエーション拡充のため、構成品にInspiraシリーズが追加された。
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ゲル充填人工乳房、自主回収品の「代替品」を迅速承認―厚労省 MedWatch 2019.10.9
ゲル充填人工乳房の埋め込み患者が悪性リンパ腫を発症したことを踏まえ、医療機器メーカーが製品を自主回収したため、我が国では保険適用されている「ゲル充填人工乳房」が存在しない状況となっていました。
しかし、乳がんで乳房切除等を受けた患者からの強い要望を受け、厚生労働省は「代替品」の審査を迅速に行うようPMDA（医薬品医療機器総合機構）に依頼。10月8日に薬事承認が行われました．（以下略）
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人工乳房の手術中止呼びかけ リンパ腫問題でメーカー 朝日新聞 2019年7月26日
乳がん手術後の乳房再建や豊胸のため、人工乳房（インプラント）を使った女性の一部に特殊なリンパ腫が起きている問題で、米食品医薬品局（ＦＤＡ）から対象製品の自主回収を要請されたアラガン（本社・アイルランド）の日本法人は医療関係者に、この製品を埋め込む手術を中止するよう呼びかけを始めた。
医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）によると、国内で乳房再建を目的に承認を受けて販売されているインプラントは、アラガン・ジャパンの製品のみ。同社は現在、自主回収の対象となったタイプの製品だけを販売しており、インプラントによる保険診療での乳房再建は一時的に中断されることになりそうだ。同社は、別タイプの製品を今秋にも販売するとしている。
インプラントを使った乳房再建には公的保険が適用されていて、国内で年間約６５００件が実施されている。
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この記事へのコメント：アラガンの報道発表を（ざっと）見ても，そんな「別タイプの製品」があるとはどこにも書いてありません．もしかしたら，BIA-ALCL発症との関連が強く疑われている「テクスチャード(表面がざらざらした性状)タイプ」ではないことを以て「別タイプの製品」と
言いたいのかもしれませんが，この点は実際にその，「別タイプの製品」が何かを見極める必要があります．
国内関連サイト
●アラガン・ジャパン
−ナトレル410ブレスト・インプラント 及び ナトレル133 ティッシュ・エキスパンダーに関する⾃主回収・販売停⽌のお知らせ （医療関係者向け 2019/7/25）
−Allergan 社ブレスト・インプラントおよび組織拡張器自主回収につきまして（患者・家族向け 2019/8/1）
●日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会
海外参考サイト
●FDAによる患者さん向けQ&A：Questions and Answers about Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL)
●FDAから医療関係者に対する情報提供：The FDA Takes Action to Protect Patients from Risk of Certain Textured Breast Implants; Requests Allergan Voluntarily Recall Certain Breast Implants and Tissue Expanders from the Market: FDA Safety Communication
●TGA (Therapeutic Goods Administration オーストラリア規制当局）の見解（11 July 2019)：Breast implants and anaplastic large cell lymphoma．ここでTGAは”TGA's proposed regulatory action – textured implants only”と明確に宣言している．
●アメリカ形成外科学会から患者さん向けの情報提供：Breast Implant Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL)
●今のところ一番新しい総説：
Collett DJ, Rakhorst H, Lennox P, Magnusson M, Cooter R, Deva AK. Current Risk Estimate of Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma in Textured Breast Implants. Plast Reconstr Surg. 2019 Mar;143(3S A Review of Breast
Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma):30S-40S. doi:
10.1097/PRS.0000000000005567.
公開年月日：2019/7/28
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