だから医薬品開発失敗データベースを作れって、前から言ってるのに．
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
米FDA 申請データの公開など提言、パブコメ実施へ( 2010年5月21日 )
米FDA（食品医薬品局)は現地時間の19日、政策決定過程や秘密情報の一般公開を含む、透明性強化を目的とした21の提言を公開し、パブリックコメントを募集すると発表した。21日に連邦政府官報に掲載される。募集期間は60日間で、パブリックコメントの内容が検討された後、FDA長官へ提言される予定。
今回公開されたのは、▽不承認の理由などを含む、承認申請に対する回答内容の公開▽承認申請に含まれる医薬品の安全性と有効性に関する情報の概要公開▽査察対象となった組織の名前やその内容と時期などに関する情報公開─などを含む21の提言。FDAは「これら提言の実行により、企業が他社の製品の成功と失敗を学ぶことが可能になり、医薬品や医療機器の開発を加速させることができる」「医薬品開発に対する投資を促進する」などと、その意義を強調している。
FDAでは、情報公開について「企業秘密の価値は限定的」とした上で、「臨床試験結果や有害事象報告などのデータの公開は（企業秘密よりも）さらに重要である」との認識を示している。その上で、今回の提言については「透明性の重要性と企業秘密・守秘義務の重要性に係る慎重なバランスを反映している」としている。
FDAが積極的な情報開示を進める背景には、2009年1月のオバマ大統領の就任以降、同政権が政府の透明性強化を掲げたことを受け、FDAが「透明性イニシアチブ」を同年6月に立ち上げたことがある。FDAは、承認申請に関する情報が公開されないことや、承認後の医薬品や機器の安全性に関する監視の状況などが一般には理解されていないことから、透明性の強化を図りたい考え。これまでに、
FDAを理解してもらうための一般向けウェブサイトを開設したほか、規制産業の透明化を目的としたヒアリングなどを行っている。
-----------------------------------------------------------------------------------------------------