性懲りも無く「大規模試験」
Rose: Do you know of Dr. Freud, Mr. Ismay? His ideas about the male preoccupation with size might be of particular interest to you.
Ismay: Freud, who is he? Is he a passenger?
【懐かCM・1967〜68年】森永エールチョコレート
そんなもん”鍵”でも何でもねえんだよ。全然注目なんかしてねえよ。「プラセボ群と比べLDL-C値を67〜76％低下」って言ったって、スタチンの上乗せ分だろうが。そんな「よく効く薬」なら、なんで3万近くも組み入れなきゃならねえんだよ！そんなことぐらい、わからねえとでも思っているのかよ。NNTが3桁の後半になっちまうような薬に、日本の国民の皆様が喜んでバカ高い金を払うとでも思ってるのかよ！
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「レパーサ」が今春登場、競合品も追随 “心血管イベント抑制”が市場浸透の鍵 ( 日刊薬業 2016年2月9日 )
新規作用機序を持つ高コレステロール血症治療薬として注目されているPCSK9阻害剤（抗体医薬）が、臨床現場に間もなく登場する。国内初の製品として今年1月に承認されたアステラス・アムジェン・バイオファーマ（BP）の「レパーサ」（一般名＝エボロクマブ）は4月に薬価収載される見通し。サノフィが昨年8月に申請したアリロクマブも今年中に承認・収載にこぎ着ける可能性がある。
PCSK9阻害剤は、LDL-Cの低下効果が高く、スタチン製剤で効果不十分な高コレステロール血症患者に対する新たな治療選択肢として期待されているが、心血管イベントの抑制効果はまだ証明されていない。注射剤、抗体医薬のため経口剤と比べ薬価が高くなる、といった課題を乗り越えて市場に浸透させるには、心血管イベントの抑制効果を証明することが必要となる。（中略）
●注目の試験、17年に結果
両製品はともにスタチン製剤などに追加した場合の効果を調べた臨床試験で、強力なLDL-C低下効果が確認されている。レパーサは国内P3試験「YUKAWA-2」で、プラセボ群と比べLDL-C値を67〜76％低下。アリロクマブもODYSSEY JAPANでプラセボ群と比べLDL-C値を64％低下させている。ただ試験デザインが異なるため、両製品の数字を単純比較することはできない。
心血管イベントの抑制効果については、両製品ともにこれまでの試験で“傾向”は認められているものの、直接的には証明されていない。それを検証するための試験として、エボロクマブは「FOURIER試験」（約2万7500例）、アリロクマブは「ODYSSEY OUTCOMES試験」（約1万8000例）をそれぞれ進めている。いずれも2017年に試験結果がまとまる見通し。これらの結果がPCSK-9阻害剤の市場への浸透を左右する可能性もある。
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参考→NEJMのゾンビ論文：悪名高きIMPROVE-IT試験
→元祖大規模試験批判
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