日本の検察並

これでFDAもNEJMや日本の検察並のブラック企業になれたってわけだ。
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SGLT2阻害薬・エンパグリフロジン　米国で心血管死リスク低減適応取得　糖尿病薬で初　ミクスオンライン　2016/12/07

米食品医薬品局（FDA）は12月2日、2型糖尿病治療薬Jardiance（エンパグリフロジン）について2型糖尿病および心血管疾患の成人患者における心血管死のリスク低減の適応追加を承認した。同剤は、SGLT2阻害薬。糖尿病治療薬で、心血管死リスク低減の適応で承認された世界初の薬剤となった。
　同剤は、2014年に2型糖尿病における血糖コントロール改善を目的として、食事療法および運動療法の補助療法としての適応で承認されている。今回の適応追加は、2型糖尿病および心血管疾患患者7000人以上の市販後調査の結果、糖尿病およびアテローム性動脈硬化性心血管疾患に対する標準治療薬にエンパグリフロジンを追加した投与群とプラセボ投与群を比較したところ、エンパグリフロジン投与群では心血管死リスクの低減が示されたことに基づいている。
　製造は、独ベーリンガーインゲルハイム社の米法人Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals
Inc社（本社：コネチカット州リッジフィールド）。国内では、ジャディアンスの製品名で2型糖尿病を適応として2015年2月から日本ベーリンガーインゲルハイム社および日本イーライリリー社がコプロモーションにより販売している。独ベーリンガーインゲルハイム社と米イーライリリー・アンド・カンパニー社は、2011年1月、糖尿病領域におけるアライアンスを締結している。
　FDA医薬品評価研究センター（CDER）のJean-Marc Guettier代謝・内分泌製品部長は、「心血管死は、2型糖尿病成人における死因のトップである」と指摘。その上で、「心血管死のリスクを減少させることによって人々の延命に役立つ糖尿病治療薬が使用できることは2型糖尿病の成人患者にとって大きな進歩である」と同剤の登場を歓迎した。
　米国疾病予防管理センター（CDC）によると、糖尿病成人における心血管死は、糖尿病でない成人よりも70％高いという。また、糖尿病患者の早すぎる心血管死によって多くの患者が平均余命を短くしている。
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糖尿病薬Jardianceで心血管死リスクを抑制することをFDAが承認　BioTodayニュースレター 2016年12月7日
2016年12月2日、Eli LillyとBoehringer IngelheimのSGLT2阻害剤Jardiance（empagliflozin）で心血管疾患（CVD）を有する2型糖尿病成人の心血管死リスクを抑制することを米国FDAが承認しました。昨年報告された無作為化試験の結果、およそ3年間の同剤治療の心血管死亡率はプラセボ群より低いことが示されています（3.7% vs 5.9%）。

U.S. FDA approves Jardiance？ (empagliflozin) tablets to reduce the risk of cardiovascular death in adults with type 2 diabetes and established cardiovascular disease
FDA approves Jardiance to reduce cardiovascular death in adults with type 2 diabetes
Diabetes Drug Empagliflozin Now Indicated to Reduce CV Mortality Risk
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参考→　「検討中」となった理由

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