迅速承認の後始末は？

「迅速承認」も承認には違いないので，処方にあたっては，治験のような同意は，もちろん不要．有効ではなく副作用のみの「悪性腫瘍薬」による健康被害については，患者の自己責任であって，企業もFDAも「そんなもん，知らないよ．訴訟を起こすのなら，どうぞご自由に」ってことなんだろうか．日本では，迅速承認の医薬品も，通常承認と同様に副作用被害救済制度の対象になるのだろうが，迅速承認の制度があるにもかかわらず，副作用被害救済制度が無い米国，欧州では，このLartruvo（Olaratumab）のような場合，その健康被害に対して，どのような損害賠償制度があるのか？あるいは全くないのか？ご存じの方は教えてください．
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Lilly　迅速承認された肉腫薬LartruvoがPh3試験で生存改善効果示せず〜販促停止 BioTodayニュースレター 2019年1月21日
2年と少し前の2016年10月に米国FDAに軟部肉腫（STS）治療薬として迅速承認されたEli LillyのPDGFR-α活性化阻止抗体Lartruvo（Olaratumab）が、その承認維持に必要な第3相試験（ANNOUNCE）主要目標・生存改善を達成できませんでした。
同剤とドキソルビシン（doxorubicin）併用の生存がドキソルビシン単独と差がつきませんでした。平滑筋肉腫患者に限った解析でも同様に生存に差は認められませんでした。STS患者が臨床試験以外の普段の治療でLartruvoをこれから使い始めることは無理であり、LillyはLartruvoの販促を停止しています。

Lartruvoは去年3Qにはその前年同期より41%多い7690万ドルの売り上げを同社にもたらしましたが、今回のPh3失敗により、今年は一転して同剤はLillyのお荷物となります。1QにLillyはLartruvo関連損失（pre-tax charge）7000-8000万ドルを計上します。また、今年通年の1株あたり利益はこれまでの予想より0.17ドル減る見通しです。最近発表したLoxo Oncology社買収の影響も含めた今年の新たな業績予想一揃えを去年4Qの業績と一緒に後日説明するとLillyは言っています。

Lilly cancer drug fails key trial, will no longer be prescribed
Lilly Reports Results of Phase 3 Soft Tissue Sarcoma Study of LARTRUVO？
On heels of Loxo buy, Lartruvo setback deals a blow to Lilly's oncology hopes
Lilly’s approved cancer drug Lartruvo fails confirmatory study, setting the stage for withdrawal of regulatory endorsement
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「先駆け審査」「早期承認」を法制化 不当利得には課徴金―薬機法 改正案のポイント　Answers 2019/01/21

厚生労働省は、1月下旬招集の通常国会に、医薬品医療機器等法（薬機法）の改正案を提出する方針です。法改正を議論した厚労省の厚生科学審議会・医薬品医療機器制度部会が昨年末にまとめた報告書をもとに、法改正のポイントを整理しました。

先駆け審査指定制度・条件付き早期承認制度を法制化
法改正の1つ目のポイントは、「先駆け審査指定制度」と「条件付き早期承認制度」の法制化です。
先駆け審査指定制度は、世界に先駆けて日本で申請しようとする画期的新薬について、治験相談や承認審査などで優遇し、早期の実用化を図る制度。審査期間は通常の約半分の6カ月まで短縮することを目指しており、2015年4月から試行的に運用されています。
一方、条件付き早期承認制度は、重篤で有効な治療法が少ない疾患に対する医薬品が対象。発売後に有効性・安全性を再確認することを条件に、検証的臨床試験（臨床第3相試験など）なしで早期に承認する制度です。まず再生医療等製品を対象に導入（再生医療の場合は条件に加え期限も付く）され、医薬品では17年10月に運用が始まりました。
先駆け審査指定制度と条件付早期承認制度（医薬品の場合）の表。【先駆け審査指定制度（2015年〜）】＜対象＞新規作用機序・対象疾患が重篤・極めて高い有効性・世界に先駆けて日本で申請、＜内容＞優先相談・事前の評価の充実・優先審査（審査期間6ヶ月）、＜制度下で承認された医薬品＞抗インフルエンザウイルス薬「ゾフルーザ」・結節硬化症に伴う皮膚病変治療薬「ラパリムスゲル」・急性骨髄性白血病治療薬「ゾスパタ」。【条件付き早期承認制度（2017年〜）】＜対象＞対象疾患が重篤・治療法がないなど、医療上の有用性が高い・検証的臨床試験以外で一定の有効性・安全性が示される、＜内容＞市販後に有効性・安全性を確認することを条件に、検証的臨床試験なしで承認、＜制度下で承認された医薬品＞肺がん治療薬「ローブレナ」・免疫チェックポイント阻害薬「キイトルーダ」。
厚生科学審議会・医薬品医療機器制度部会の報告書では、両制度の法制化を提言するとともに、対象となる医薬品を法令上明確化すべきと指摘。法制化後の制度の運用では「医療上の必要性の高い医薬品・医療機器等に限り適用されるよう、適用の条件や判断プロセスを明確にして、透明性を高めることが重要」としています。
（後略）
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