そりゃ、わたしでも20万円の方を選びますわな。支払基金が全て厳密にチェックするのかどうかもわからないわけですし。私が査定側だったら、無駄な諍いは真っ平御免なので、通します。そもそも「同じだ」と言って承認しているですから、20万円と1000万円という違いの根拠が示せません。此処でも「同じ」と言いながら「違う」規制をかけている矛盾に、規制当局と後発企業の両方が苦しんでいます。
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後発各社 適応追加の公知申請進まず( 日刊薬業 2011年7月13日 )
医療上の必要性が高い適応外医薬品をめぐり、厚生労働省が今年2月に後発医薬品各社に促した「先発医薬品と同時期の適応追加の公知申請」が進んでいないことが分かった。先発品との保険適用開始時期の差（保険ラグ）を縮めるために促したが、審査手数料などがネックとなり申請の動きは見られない。
厚労省は昨年8月、新薬創出加算の試行的導入に伴い、先発品各社に開発要請した医療上の必要性が高い適応外薬について、薬事・食品衛生審議会医薬品部会の事前評価で公知申請が了承された場合、承認を待たずに前倒しで保険適用する仕組みを導入。これら品目について後発品が適応追加する場合、先発品の承認取得後に一変承認申請で行う形だと先発品との保険ラグは1年程度と長くなる。そのため同省は2月の通知で後発品各社に対し、先発品と同時期（事前評価終了後1カ月以内がめど）の公知申請を積極的に検討するよう要請。同時期に申請・承認されればラグは半年程度に縮まる。
しかし通知後に公知申請が了承された品目のうち、後発品がある抗真菌薬「ジフルカン」（後発は15製品）と抗がん剤「パラプラチン」（4製品）の2成分の状況を見ると、両成分ともに先発品は5月に申請済みだが、後発品は一変申請での適応追加を予定する企業が多く、公知申請を行った企業は1社もない。
日本ジェネリック製薬協会は、「先発品が適応追加した後の一変申請なら審査手数料は約20万円だが、同時期の公知申請だと1000万円以上かかる。後発品使用促進の観点から保険ラグが長くなるのは好ましくないが、今の状況では同時期の公知申請は難しい。先発品と共同で申請できるような仕組みの検討が必要ではないか」としている。
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キーワード：先発医薬品、後発品、効能追加、公知申請、一変承認申請、審査手数料