Incomplete Response

FDA長官Gottlieb氏の心変わり～承認却下通知CRLの全公表はしない Biotoday 2018-01-17 -
新規治療の承認の却下通知・CRL（complete response letter）の内容を従来のように非公開とせずに企業秘密を省いた上で公表することをScott Gottlieb氏は米国FDA長官就任時に約束していましたが、当初の意気込みはどうやらしぼんでしまったようで、すっかり公開するのは面倒（administratively burdensome）なので公衆衛生に重要な情報に限って公開するとの方針を新たに示しました。この方針変更はGottlieb氏の初の公約違反だと製薬ニュースEndpointの記者は言っています。

FDA chief Gottlieb backs away from plan to publish CRLs / FierceBiotech
FDA commissioner Scott Gottlieb just broke a public promise on publishing CRLs － and yes, it matters / Endpoint
Fostering Transparency to Improve Public Health / FDA

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