だったらやるなよ

往診車だって100万じゃ済まねえだろうに．100万円けちるぐらいの「研究」だったら，やる価値なんかねえんだよ．そういうイカサマ研究を根絶やしにするのが臨床研究法の目的であり，「多くの研究が止まったまま」ってのは，臨床研究法の効果てきめんてことだ．
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特定臨床研究の審査料100万円「あまりに高い」　　日医・羽鳥常任理事　日刊薬業　2018/10/1
　臨床研究法に基づく特定臨床研究を行う際、実施計画を提出する「認定臨床研究審査委員会（CRB）」の審査料について、日本医師会の羽鳥裕常任理事は9月29日、100万円程度が必要であるとし「あまりにも高い」と指摘した。京都市で開かれた日本臨床疫学会学術大会の教育講演で、参加者からの意見として見解を示した。
　羽鳥氏は、開業医もこれまで臨床研究に取り組んできたが、例えば糖尿病薬2剤の比較など患者に侵襲を与える場合はCRBによる審査を受けなければならなくなり、多くの研究が止まったままだと説明。その理由として審査料の高さを挙げ、「臨床の立場から（研究を）やりたいと思ってもできない。何とか安くなる方法を考えられないか」と述べた。（後略）
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そんなことより，お医者様方がまた好き勝手なことをやってくれるんじゃないかと思って，ひやひやしている企業の方々にちっとは気を遣ってあげたらどうなんだよ．
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研究施設側の「法順守」、入念に確認　　臨床研究法で製薬企業　　JAPhMedのMA部会が調査 　日刊薬業　2018/10/1
日本製薬医学会MA部会は、今年4月に施行された臨床研究法について製薬企業の準備状況を調査し、9月29日の学会年次大会で結果を発表した。回答からは、研究を行う施設の実施体制を製薬企業が事前評価するなど、法律に基づいた研究が行われるか入念に確認する様子がうかがえた。調査は法施行前の製薬企業の取り組みを把握するため2月に実施。学会員が所属する製薬企業を対象に、内資15社と外資18社の計33社から回答があった。

臨床研究法に基づいて行われる特定臨床研究で製薬企業に求められる責務は、資金提供を行う研究施設と契約を結ぶことと、資金の公開に限られる。一方、研究を行う研究責任医師には多くの責務が課せられる。同日発表した調査結果では、施設側が法を順守しているか確認する予定かとの問いに33社中75％の21社が確認する予定だと答えた。具体的な確認方法（複数回答）については「契約書に法順守を明記する」が最も多く、次いで「施設の実施体制の事前評価」だった。

中には「研究責任医師への問い合わせ面談」や「説明文書の入手・確認」などメーカーがあの手この手を使って施設側が法律を順守しているか確認する様子がうかがえた。
製薬企業側の順守事項はわずかだが、万が一施設側で問題が起きた場合には規制当局が査察に入るなどメーカーにも影響が及ぶ恐れがある。

年次大会で調査結果を発表したMA部会タスクフォースチームメンバーの西泰宏氏（武田薬品工業MA部課長代理）は「特定臨床研究の質を担保しようと各社があらゆる手だてを講じている」と説明した。また特定臨床研究に関する社内業務手順書について33社中88％の29社が「メディカルアフェアーズ部門」で作成・整備を予定しており、中立性の強化を図っていた。
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