天正七年のGMP

 日刊薬業の記事だと、「化血研騒動の余波がこんなところまで及ぶのか。GMPも大変だなあ」だけで済むわけですが、次の神戸新聞の記事を見ると、「精力剤」とか穏やかではない文字がタイトル冒頭に登場し、ひどくおどろおどろしい物語ができあがるわけです。ディオバン「事件」とやらもこの調子で毎日新聞にやられちゃったわけです。大先輩であるCOOPERATE研究（Lancet 2003;361:117-24）の捏造（そもそも全てが幽霊被験者だった）に比べたら、Kyoto Heart Studyでのデータ操作なんて、足下にも及ばないぐらいケチなイカサマだったのに。（ただし査読スルーと奨学寄付金ロンダリングなんて奇想天外なおまけはCOOPERATE研究にはなかったが）
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摩耶堂製薬に17日間の業務停止命令　( 日刊薬業　2017年1月5日 )
　兵庫県は5日、承認内容と異なる医薬品を製造販売し、それを隠していた摩耶堂製薬（神戸市西区）に対し、医薬品医療機器法に違反したとして6日から17日間の業務停止処分を下したと発表した。県薬務課によると、主力製品の「マヤ金蛇精（カプセル）」と「金蛇精（糖衣錠）」について、厚生労働大臣の承認内容より有効成分が少ない製品を製造販売するとともに、その事実を隠蔽するため、虚偽の書類（製造記録など）を作成していた。この違反は摩耶堂製薬が2015年10月に事業承継する前の旧会社から行われており、承継後も同様の違反行為が続けられていた。摩耶堂製薬が16年2月に自己申告し、実地調査で違反を確認した。
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精力剤の成分量偽り製造　製薬会社に業務停止命令 17/01/05 18:56神戸新聞
http://news.goo.ne.jp/article/kobe/nation/kobe-20170105009.html
　厚生労働省への申請とは異なる成分量で医薬品の精力剤を製造、販売したとして、兵庫県は５日、製薬会社「摩耶堂製薬」（神戸市西区）に、６?２２日の１７日間の業務停止命令を出したと発表した。服薬しても健康への影響はないとみられる。
　県によると、同社は主力製品「マヤ金蛇精（カプセル）」「金蛇精（糖衣錠）」について、厚労省の承認よりも有効成分が少ない製品を製造、販売。県による５年に１度の立ち入り調査の際は、正しい量を記した虚偽の製造記録などを示し、事実を隠ぺいしていたという。
　１０年以上前から同様の製造方法を続けていたとみられる。
　同社は、２０１５年１０月に経営難から大手製薬会社の子会社となった。新経営陣の下で製造工程などを点検する過程で判明し、昨年２月、県に申告。既に違反品は回収したという。（斉藤正志）
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参考：マヤ金蛇精（カプセル） （OTCでも第一類医薬品となっています）とやらの「添付文書」

マヤ金蛇精の有効成分説明は下記。
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ニンジン→朝鮮人参のことです。
赤何首烏→ツルドクダミという薬草の根で強壮、強精効果があります。秦の始皇帝が探したのはこれでわないかという説もあります(^^;)。
五八霜→マムシの粉末です。
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私が旧審査センターにいた時、漢方に詳しい方に訊いたことがあるのですが、漢方のGMPってすごく難しいんだとか・・・・うーん、そりゃそうでしょうけど・・・・・マムシの皮を干して棒状にして粉末にする工程のGMPって、どうすんだろ・・・・うーん、素人には理解不能の世界

上記の漢方の説明の引用元の中屋彦十郎薬舗って、金沢にある薬屋さんは、創業 天正七年（1579年）なんだそうです。この年の出来事は

安土城(滋賀県近江八幡市)天守が完成
イエズス会宣教師・ヴァリニャーノが来日
羽柴秀吉の家臣・竹中半兵衛が病死
徳川秀忠（二代将軍）が生まれた

天正七年って、激動の年だったんですねえ(^^;)。もひとつ余談のついでに、あの「日本史新聞」は2012年に「決定版」が出ています。

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