大丈夫だあ

心配ご無用．誰もやらねえよ．こんなめんどくせえこと．馬鹿馬鹿しくてやってられるかよ．そもそも誰も金なんか出さねえって．
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臨床研究新法成立も山積する課題 Risfax 2017年4月10日　細部の規定は今後の作業、製薬企業に寄附金など公開義務付け

　臨床研究新法が７日の参院本会議で、全会一致で可決、成立した。新法に基づき、製薬企業の資金をもとに行う臨床研究や、未承認・適応外の医薬品を用いた臨床研究を「特定臨床研究」と定め、モニタリングや利益相反管理、記録の保存を義務付ける。また、製薬企業が研究機関に資金提供する際は、契約と公開を求める。政府は、ディオバン事件などで失墜した日本の臨床研究の信頼回復に向けての第一歩と位置付け、公布後１年以内に施行する。ただ、規制の大枠は決まったものの、実務上の規定は厚生労働省が今後作成する通知やガイドラインに委ねられており、課題は山積している。
　新法は特定臨床研究で重篤な疾病が発生した場合に国への報告も義務付ける。厚労省が改善命令を実施し、従わなければ中止命令を出せる。中止命令に違反すると懲役３年以下、罰金３００万円以下の罰金を科す。製薬企業に対しては、資金提供の情報公開をしない場合に国が勧告し、従わなければ社名を公表する。
　これまでの国会審議で、新法で規定する特定臨床研究は、「すべての臨床研究に占める割合は４分の１程度」（厚労省医政局・神田裕二局長）と言う。特定臨床研究の実施基準は、ＩＣＨ－ＧＣＰに準拠することを想定しているが、「モニタリング」や「監査」の仕方は研究のリスクに応じて幅を持たせる考え。神田局長は「未承認の場合、安全性の観点から主要な評価項目について丁寧なモニタリングが必要だ。既承認薬は一定の頻度で抜き取りをし、データの適切性などをチェックするやり方もある」と説明している。現場からは過度な規制が研究活動の萎縮をもたらすとの懸念もあり、柔軟に対応する。
　特定臨床研究の計画は、新たに大学や病院に設置する「認定臨床研究審査委員会」で審査する。新法施行時に大学施設を中心に５０程度の審査委員会を設置。審査委員会には審査手数料の徴収を認める。設置条件は今後詰めるが、全国約８０ある大学医学部のなかには設置できない施設も出てきそうだ。特定臨床研究で得られた結果は、希少疾病医薬品などを含めた医薬品の承認申請に利用できるよう検討する。ただ、治験データとの兼ね合いもあり、どのような資料として活用していくかは厚労省で議論していくことになる。
　一方、製薬企業から研究施設への資金提供の透明化を図るため、研究費と寄附金、執筆料・講師謝金の公開を義務付ける。附帯決議では接遇費、情報提供関連費の公開も検討課題に挙げられた。資金提供の公開は、日本製薬工業協会に非加盟の企業や再生医療製品を扱う企業、医療機器企業も対象とする。神田局長は、これらの企業も対象にした「共通ルール」を策定するという。小規模な企業については、ネットでの公開ではなく来社方式での公開を容認する。また、財団やＮＰＯを通した企業の紐付き資金の提供も新法の規制対象にする考えで、抜け穴がないようにする。ただ、労務提供の公開に関して、厚労省は把握や範囲の特定が困難として消極的な姿勢だ。
　新法はノバルティスファーマの元社員が、大学の医師主導臨床研究に労務提供をするかたちで関与し、データ改竄した疑惑をきっかけに作成された。しかし、国会審議では最後まで、新法でディオバンの類似事案発生に対処できるのか疑問が呈された。東京地裁は、３月、元社員による研究データの改竄を認定しつつ、旧薬事法（医薬品医療機器法）の虚偽記述・広告の適用外として無罪とした。このため、新法により「論文不正の責任、学会発表の責任はこの法案で担保されるのか大きな問題」（民進党・足立信也議員）との声もある。
　新法の作成過程では当初、厚労省の検討委員会で不正研究に関与した製薬企業への罰則や誇大広告で得た売上返還を求める意見が出ていた。だが、自民党の会合や国会審議では、罰則よりも研究不正の再発防止策が重点的に議論され、医薬品の開発推進にも配慮される結果となった。製薬企業に対する批判は多く出たが、与野党ともに日本の臨床研究の信頼回復を図るには法案成立が「第一歩」との認識は共通しており、全会一致での成立となった。
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