中国製MRIが病院に登場する日（日経ビジネスオンライン2008年5月2日 金曜日）
Zoe Galland （BusinessWeek誌エディター、ニューヨーク）米国時間2008年4月23日更新 「Chinese MRIs, Coming to Your Hospital」
キーワードは、アジア、医療機器のGMP(Good Manufacturers Practice)、規制当局へ負荷増大 といったところだろうか。
記事を読むと，すでに，フィリップス，シーメンス，GEといったビッグネームが中国で事業を展開している．
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業界首脳らがいくら安全性を強調しても、中国での製造が増えればFDAには監視強化を求める圧力がかかることになる。中国側の設備が米国の品質基準を満たすよう監督することを、政治家や医療安全の推進団体が要求しているからだ。
FDAは中国の3都市に支局を開き、中国内の関連施設への検査体制を強化しようとしている。それでも既に検査需要に処理が追いつかない状況だ。4月22日に開かれた議会公聴会では、民主党と共和党の双方がFDAの検査能力不足を批判している。
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医療機器ばかりではない．世界に冠たるジェネリック大国インド製の後発品 なんてのが俎上に上がってくるのも時間の問題だ。新薬審査のことばかり考えいていいのだろうか？
後発品のbupropionはWellbutrinと同じ薬効
FDAは，後発品のbupropion XLは先発品のWellbutrin XLと同じ薬効であると薬
の再評価で結論づけた.
Based on the reports, the FDA re-examined data on the bioequivalence
of the two products and concluded that the generic manufactured by Teva
Pharmaceuticals is bioequivalent and therapeutically equivalent to Wellbutrin
XL. They found small pharmacokinetic differences in the formulations, but
nothing outside the established boundaries for equivalence, the FDA said.
コメント：bupropionというのは，ちょいと経路の変わった抗うつ薬で，日本では承認されていない．私もアメリカのジェネリック事情はよく知らないので、後発品の再評価というのはよく意味がわからない。ただ、今回再評価の対象となった後発品が、世界最大の後発品メーカーであるイスラエルのTeva社であることは、後発品の世界もどんどん国際化しつつあることを表している。