ROS1陽性肺癌へのcrizotinib使用をNICEが却下

NICEが残した含み

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ROS1陽性肺癌へのPfizerのXalkori使用を英国公的医療決定機関NICEが却下　Biotoday　2018-01-18 - 英国イングランドの公的医療で使う治療を決めている費用対効果評価機関NICEが、ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）へのPfizer社薬剤Xalkori（crizotinib）の使用を却下しました。費用対効果の推定は非常に不確かとNICEは言っています。NICEは広く意見を募った上で来月初めに再度協議します。
Crizotinib for treating ROS1-positive advanced non-small-cell lung cancer / NICE
NICE shoots down Pfizer's Xalkori in ROS1-positive patients, inviting a CDF proposal instead / FiercePharma
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上記FiercePharmaの記事には下記のようにあります。
The uncertainty, as NICE sees it, stems from the fact that Pfizer used a “small single arm study that included mostly people with previously treated disease” to show that Xalkori could shrink tumors and slow disease progression in the ROS1-positive population.
“The lack of data comparing crizotinib with ‘standard care’ makes any assessment of relative effectiveness very challenging,” it said.
That doesn’t mean all doors are closed to Pfizer. NICE still believes Xalkori may have potential in ROS1-positive lung cancer, and as a result, it’s invited the pharma giant to consider submitting a proposal for including Xalkori on England’s Cancer Drugs Fund (CDF).
“Using crizotinib in the Cancer Drugs Fund would provide important data” that right now NICE feels is lacking in untreated patients, it wrote.

つまり、ただ単に「さようなら」ではなく、Cancer Drugs Fund (CDF)を使って、より頑健なデータを集めたら再考しましょうという含みです。CDFはNICEが却下した抗がん剤をカバーするための基金だったと記憶しています。日本でもHTAの議論を進めていく中で同様の議論が出てきてもいいように思うのですが、お金の出所（CDFの場合はかなりの部分が寄付金だったかな）やカバー率などについて、面倒な議論をしなければならないためか、誰も言い出しませんね。

2018/2/17追記：CDFの財政難とNICEの対応
一方で、CDFの財政難に対し、NICEが対応をせざるを得ない状況もあるようです。
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「レンビマ」、英NICEが推奨　　甲状腺がんで日刊薬業　2018/2/16
　エーザイは16日、抗がん剤「レンビマ」（一般名＝レンバチニブメシル酸塩）について、英国国立医療技術評価機構（NICE）から「成人の放射性ヨウ素治療抵抗性の進行性または再発の分化型甲状腺がん（乳頭がん、濾胞がん、ヒュルトレ細胞がん）」の治療薬として推奨されたと発表した。英国国民保健サービス（NHS）から償還を受けることができるようになる。

　レンビマは2015年に英国で、同適応症で発売した。当初は、患者数の少ないがんのためNICEによる評価は行われず、医療機関に公費助成をするNHSの抗がん剤基金（Cancer Drugs Fund、CDF）から拠出される予定だったが、CDFの財政難などの影響で、助成を受けられない状況になっていた。新たなスキームとしてNICEが抗がん剤を評価する仕組みに変わったため、エーザイはこれにのっとり、あらためてNICEによるレンビマの評価を受け、推奨された。

　レンバチニブは、16年9月に「血管内皮増殖因子（VEGF）を標的とした薬剤の前治療歴のある成人の進行性腎細胞がん」に対するエベロリムスとの併用での適応拡大の承認も欧州で取得しており、「キスプリックス」の製品名で発売している。同適応に関しても17年12月にNICEの推奨を受けている。

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