ラグ去りし後

After you've gone and let me crying. After you've gone there's no denying. You feel blue, you feel sad. You'll miss the dearest pal you've ever had. There'll come a time, now don't forget it. There'll come a time, when you'll regret it. (After you've gone)

承認申請あってこそのPMDA，つまり，「お客さんに食わせてもらっている」体質が，財政危機という形になってstakeholder達の前に突きつけられた形になった．もう，ラグはなくなったから，お前達なんか用無しだ．とは今すぐには言われないだろうが，この分だと，いつ何時そういう事態になるか，わかったもんじゃない．

特に申請件数の減少の原因は構造的なもので，是正不可能だから，▽申請品目が増えるようにするための支援　といっても，実効性は期待できない．となれば，赤字が積み上がるのを防ぐためには，▽審査手数料の引き上げと▽経費削減しかないわけだが，開発コストが高騰しているのに，審査手数料の引き上げになんて，おいそれと応じられるわけがない．残るは▽経費削減ですか・・・・会計検査院の目がやたらと厳しくなりそうな予感．
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PMDAの審査手数料、値上げへ　　業界団体と調整中　　審査部門で累積赤字の恐れ日刊薬業　2016年11月04日

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）が審査手数料を引き上げる方向で業界団体と調整していることが分かった。当初は2019年度から手数料を引き上げる計画だったが、PMDA審査セグメントの財政状況が想定以上のペースで悪化することが判明。累積赤字の発生を防ぐため、手数料の引き上げ時期を前倒しする可能性が出ている。
　PMDAは2日の運営評議会で審査セグメントの財政状況を説明した。具体的な手数料の引き上げ額や、引き上げ時期などは明らかになっていない。
　今年度はPMDA第3期中期計画（14～18年度）の3年度目に当たる。審査セグメントの収支を見ると、13年度には68億円の積立金があった。審査セグメントの収益は、国の予算からの交付金（構成比＝約6％）と、製薬企業からの審査手数料（92％）、その他の雑収入（2％）で成り立っている。国は、独立行政法人に多額の積立金があることを問題視。これに対してPMDAは、積立金を取り崩して審査員を増員したほか、IT強化にも取り組み、単年度収支を赤字にする予算計画を組んできた。当初計画では、現在の中期計画が終わる18年度末時点で積立金をなくし、その上で19年度以降に審査手数料を引き上げて、財政収支を均衡させる計画だった。

●伸びない申請件数
　だが、PMDAが2日に公表した資料では、当初見込んでいたほど企業の申請件数が伸びないことが判明。積立金も、16年度末には27億円、17年度末にはマイナス2億円、18年度末にはマイナス36億円となり、累積赤字が発生するとの見通しを出した。18年度の収支予想は、経常収益118億円、経常費用152億円で、差し引くと単年度で34億円の赤字となる見通し。
　申請件数が増えない背景には、ドラッグ・ラグやデバイス・ラグがおおむね解消され、国内未承認薬の開発要請が減ったことや、医薬品開発コストが高騰し、企業が開発品目を増やせないといったことがある。
　赤字が積み上がるのを防ぐため、PMDAは▽審査手数料の引き上げ▽申請品目が増えるようにするための支援▽経費削減―などに取り組む方針を打ち出した。
　運営評議会でも財政状況が焦点となった。「国の事業なのに、税金の投入が少なすぎる」（花井十伍・全国薬害被害者団体連絡協議会代表世話人）、「運営評議会でこの問題を（集中的に）取り上げ、国にアピールすべき」（中尾浩治・日本医療機器産業連合会長）といった意見が出された。
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せっかくこうしてアピールしても，「もうラグはなくなったし，世界最速になったのだから，これ以上は望まない．だから審査手数料も据え置きにしてくれ」　とか言われそう．
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PMDA、2年連続で世界最速　　新有効成分の審査で　日刊薬業　2016年11月04日
　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は2日の運営評議会で、新医薬品の新有効成分の審査で世界最短を更新し、2014年から15年にかけて2年連続で世界最速の医薬品審査庁になったことを明らかにした。PMDAの審査期間の中央値は284日だった。米国は351日、カナダは355日、豪州は373日、欧州は417日、スイスは464日。6極の審査庁を対象に、中立的な独立機関が評価を行った。
　PMDAは、10年までは6極の中で最も新薬審査に時間がかかっていた。わずか数年で世界最速になった理由について、近藤達也理事長は「相談業務を徹底的に実施した結果だ。そうすれば途中のやりとりがほとんどなくなる」と述べた。
　薬事戦略相談の実施件数が今年度は減少していることも明らかにした。近藤理事長は「薬事戦略相談を始めた当初は、製品開発を希望するアカデミアから膨大な数の相談が寄せられた。その後、5年間で3000件以上を実施し、アカデミアにも一通り行き渡ったとみるべき」と述べた。PMDAは主な相談事例を積極的に公表し、開発者の疑問を解消していく方針。
（後略）
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