オンライン開催について（参加者の皆様へ）
受信映像や発表資料の保存(画面キャプチャを含む)、録音、再配布を禁止します。
無用な音声の流入や不安定なネットワークからの接続などにより進行に支障があると判断される場合には、事務局・座長によってミュート操作を行ったり接続を切断したりする可能性があります。
Zoomについて
本フォーラムはZoom「ウェビナー」というオンライン会議室を使用して開催いたします。
事前にZoomへの接続性をテストできます。以下のURLをご参照下さい。
https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083
ウェビナーでは「パネリスト」と「参加者」という2つの役割があります。
| パネリスト | 音声の発信、ビデオの使用、画面共有ができます。発表者と座長が「パネリスト」として参加します。 |
|---|---|
| 参加者 | 基本的に発表の視聴のみ可能です。質疑応答の際には発表者にQ&Aで質問をすることができます。その他、座長に指名された場合には音声にてご発言いただくことができます。 |
以下は一般的な注意事項です。
- Zoomにアクセスするときはアプリの使用を推奨します。アプリは無料でダウンロードできます。また、オンライン会議室に最初にアクセスするとアプリをダウンロードするように誘導されます。既にZoomアプリをインストールなさっている場合には、当日までに最新版にアップデートされていることをご確認下さい。
- Zoomのアカウントを作る必要はありません。アカウントがなくてもご参加、ご発表いただけます。
- ウェブブラウザによっては正しく動作しないことがありますので、事前に上記テストサイトに接続してご確認下さい。
- 以降の説明におけるZoomでの操作方法はPC版のアプリの使用を前提にしています。
フォーラムの聴講にあたって
Zoomウェビナー接続情報：「第28回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム」案内のメールをご覧下さい
- 開始時間のおよそ5分前から入室できます。
- 今回のフォーラムでは視聴のみできます。ただし、座長に指名された場合には音声にてご発言いただくことができます。
- 質疑応答の際には発表者にQ&Aで質問をすることができます。Zoomアプリの画面下部にある「Q&A」ボタンを押すとQ&Aを開始します。
- 入力された質問は発表者に提示されます。また、パネルディスカッションの時間等で座長が代わりに読み上げて発表者に対して質問することがあります。
- Q&Aへの質問の入力は質疑応答の時間のみに入力下さい。発表の間の入力は、発表者の気をそらすことになる可能性があるため、お控えいただけますようお願いいたします。
- 入力された質問は発表者に提示されます。また、パネルディスカッションの時間等で座長が代わりに読み上げて発表者に対して質問することがあります。
- 当日にアンケートを実施いたします。こちらからhttp://atdd-frm.umin.jp/forum/28-2021enq.htmlご回答をお願いいたします。（ウェビナー終了時にもお使いのブラウザにアンケートページが表示されます。）
当日の連絡先：
事務局メール（atdd-frm@jfcr.or.jp）にご連絡下さい。
フォーラム中はZoomのチャットでもご連絡いただけます。宛先については以下の表をご参照下さい。
| すべてのパネリスト | 座長、演者、事務局が閲覧可能 |
|---|---|
| すべてのパネリストおよび出席者 | 出席者（参加者）も含めた全員が閲覧可能 |
挨拶
延期となっておりました第28回抗悪性腫瘍薬開発フォーラムを2021年6月12日（土）にオンラインにて開催いたします。
今回のフォーラムは、岩田広治実行委員長（愛知県がんセンター）、江夏総太郎副実行委員長（PhRMA/日本イーライリリー株式会社）を迎え、「ゲノム医療はどこまで進んだか？」をテーマに準備を進めております。
是非ご参加いただけますようお願いいたします。
抗悪性腫瘍薬開発フォーラム
代表 門田 守人
公益財団法人がん研究会
第28回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム「ゲノム医療はどこまで進んだか？」について
2019年がんゲノムプロファイリング検査が保険承認され、本格的にがんゲノム医療の時代に突入した。
2021年には血液サンプルでのLiquid biopsyも製造販売承認を得ている。厚労省は全国のがんゲノム医療中核拠点（12施設）、拠点病院（33施設）、連携病院（180施設）を指定して実施体制の整備が進んでいる（2021/4/1時点）。しかし患者さんのアクセスには著明な地域格差が存在する。
本会議では、これから本格化するLiquid biopsy(特にctDNA)を使った薬剤開発の可能性と、規制当局の考え方を前半で討議する。後半は保険承認されたLiquid biopsyと組織検査の違いにスポットを当て、薬剤開発のCDxとしての妥当性、臨床現場での課題などを議論したい。
第28回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム
実行委員長 岩田 広治
愛知県がんセンター
開催概要
| 名称 | 第28回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム 『ゲノム医療はどこまで進んだか？』 |
|---|---|
| 日時 | 2021年6月12日（土） 午後1時〜 |
| 会場 | オンライン方式（Zoomウェビナーを使用します） |
| 参加費 | 2,000円（税込） また、参加費2,000円につきましては、6月10日までに以下の方法にてお支払い下さい。 1）銀行振込 2）クレジットカード、ペイパル払い ※お支払い方法の詳細は参加登録確認メールに記載されております。 |
| 参加受付 | 参加登録締切：2021年5月31日（月） |
| 参加申込み方法 | 1. HPより参加登録をする。 2. 参加登録締め切り後、事務局よりウェビナー事前登録用のURLを送信 3. ウェビナーへの事前登録 4. 事務局より参加方法の詳細を送信 ※上記の方法がとれない方は事務局にご相談下さい。 |
| 事務局 | 〒135-8550 東京都江東区有明3-8-31 (公財)がん研究会がん化学療法センター 担当：三原 TEL：03-3570-0661 FAX：03-3570-0484 E-mail: atdd-frm@jfcr.or.jp |
第28回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム参加登録フォーム
参加登録は締め切りました。
第28回フォーラムアンケートまとめ
【総合評価】
感想・意見
「良かった＆まあまあ良かった」と回答
- Liquid biopsyの使い道について、アカデミア、企業の両者の観点から非常にリーズナブルな議論が展開され、とても役立ちました。（他8件）
- リキッドバイオプシーに関して最新の動向が分かった。（他8件）
- 医療機関側、規制側、企業側それぞれの意見を聞くことができたため（他8件）
- リキッドに対する現場の期待感を感じることができた（他4件）
- 回答者が答えづらいと分かっている内容であっても今回のフォーラムでは質問として取り扱われており、問題提起、課題共有という観点で非常に重要であると思いました。そうした質疑がなされた点は非常に良かったと思いました。（他4件）
- 中村先生のご発表は非常にわかりやすく感銘を受けました（先生のご発表を聴くだけでも本日参加した価値があると感じました。ありがとうございました。）
- 毎回、新しい発見があります。
- フォーラム全体の時間が3時間と，長すぎず良かったです。演者お一人当たりの時間は，従来の15分から20分または25分くらい長くしていただきたいです。
- 現時点で話すことは難しいとは承知しているが、保険償還の部分についてもう少し深く議論が欲しかった。
「普通＆あまり良くなかった」と回答
- F-1 Liquidの保険の審議中で、特別に新しい話題がなかった
【オンライン開催について】
感想・意見
- 参加が簡便でスライドも見やすく、音声もはっきりしていてありがたいです。（他25件）
- スライドを見やすい，手元でメモを書きやすい，オーディエンスから質問をしやすい。一方，本フォーラムの最大の魅力の一つである，オーディエンスの先生や関係者への「むちゃぶり」による議論の盛り上がりが無いのが残念です。ご意見番の先生（吉野先生など）には，ご発表が無くとも画面を通してご意見や質問を投げていただきたかったです。（他5件）
- 現地開催のみでは移動も含め難しい場合もあるため、ハイブリッド開催などで継続頂けると幸いです。（他2件）
- 座長の先生がQ&Aの内容をスムーズに取り上げる, チャットで聞きづらいような内容は座長が質問・コメントすることで、総合討論の内容は充実したものであると思いました。座長に依存するのかもしれませんが、オンライン開催で良いと思いました。（他1件）
- 音声（聞こえづらい）や映像（フリーズ）のトラブルの改善は必要か。
- 発表時間を制限するチンの音は耳障りでした。別の音に変えていただきたいです。休憩中は音楽などあるとリフレッシュできるかなと思います。
- コロナ禍の現状を考えると1カ所に集まることより適切と思われる。
【今後取り上げるべき、興味のあるテーマ】
【ゲノム医療ほか】
- ゲノム医療については定期的にテーマとして取り上げていただきたい。
- 引き続き、がんゲノム医療、Liquid biopsyは今後の展開を取り上げてほしいです。横断的CDxもぜひ取り上げてほしいです。
- Group CDxの開発について産官の見解と今後の方針を聞きたい。
- Liquidを入り口とした薬剤開発状況
- バイオマーカーに基づく個別化治療を今後も取り上げていただきたいです。今回、議論になっていましたが、治療前後の遺伝子変異を知ることが今後重要になってくると感じました。また、薬剤開発における遺伝子検査用の検体採取についての重要性も同時に感じました。実際は、すべての医療機関で遺伝子検査の検体採取を推奨しているわけではないと思いますので、そのような重要性についても触れていただきたいです。
【希少がんの臨床開発】
- 希少がんに対する医薬品開発、医師主導治験に基づく医薬品開発（どちらも近年成果が上がっているところかと思います
- 希少がんへの取り組み
- 小児がんの開発
【治験・臨床試験】
- 新規エンドポイントの考え方、新しい治験デザイン
- 今後の臨床開発で利用できるEndpoint、対照群に関して。
- 新しい臨床試験の実施方法（リモートでの来院を減らした試験など）の最新の状況
- 臨床開発におけるRWEの活用に関して
【国際連携】
- 医師主導国際共同治験データをpivotal dataとした、世界同時承認に向けたスキームの構築（産官学連携）、
- Asia諸国との連携、日本のPh1の環境
- アジアでの薬剤開発
- アジア各国での一括承認制度の可能性
- Global試験への参加(日本のPhase1試験の不参加など)
- 国外の動向を米国のみならずEUやAPACも含めて取り上げていただきたいです。
【新規モダリティーなど】
- CAR-Tなどのがんの遺伝子療法
- CAR-TやBiTE製剤について知りたいです
- 再生医療等製品について
- 悪性腫瘍をターゲットとした再生医療
- New modality treatment（Cell&Gene therapyや放射性医薬品等）の開発に関する現状と課題
- TMBに関すること
【その他のトピック】
- 日本の開発ギャップを生んでいる日本独自の問題について（いろいろと切り口はあると思います）
- 引き続き最新のhot topicsや国内で抗がん剤開発上問題となっているようなテーマを取り上げてくださるとありがたいです。
- 治療到達率を上げるにはどうしたらよいか，複数分野にまたがるテーマの際は関わる別の部署の方にも参加いただく（本日であれば審査第五部や保険に関わる部署），がん領域でのプログラム医療機器の活用，がんワクチンの開発，癌の予防は可能か等
- 診療科（内科、外科、放射線科）を超えたがん治療の在り方
- 診断等におけるAIの活用
- HTA、経済毒性（Financial toxicity）、保険医療費・保険制度といったお金と医療の問題。特にがん治療において医療者や患者ともに関心が高まっていると感じます。乳がん学会でも大野研究班でもお金と医療の問題を取り上げており注目しています。
プログラム
| 1. 開会（挨拶） | 5分 | ||
| 13:00-13:05 | 門田守人（がん研究会） | ||
| 2. イントロダクション | 5 | ||
| 司会：岩田広治（愛知県がんセンター）、江夏総太郎（PhRMA /日本イーライリリー（株）） | |||
| 13:05-13:10 | イントロダクション 岩田広治（愛知県がんセンター） |
5 | |
| 3. 第一部 ctDNAを用いた薬剤開発とその展望 | 80 | ||
| 13:10-13:30 |  |
The role of ctDNA in drug development across solid tumors A. Aleshin（Natera Inc.） |
20 |
| 13:30-13:50 | |
血漿CGPを用いたCDx開発におけるRegulatory requirementsからみる医薬品開発 飯島康輔（中外製薬（株）） |
20 |
| 13:50-14:10 | |
ctDNAによる患者選択への期待と課題 矢花直幸（医薬品医療機器総合機構） |
20 |
| 14:10-14:30 | 総合討論１ | 20 | |
| 14:30-14:40 | 休憩 | 10 | |
| 4. 第二部 ゲノム検査におけるTissueとLiquid の使い分け | 80 | ||
| 14:40-15:00 | |
リキッドバイオプシーによるがんゲノム医療時代の幕開け 中村能章（国立がん研究センター東病院） |
20 |
| 15:00-15:20 | Driver遺伝子からの組織横断的な開発戦略について 齊藤格（Daiichi Sankyo, Inc） |
20 | |
| 15:20-15:40 | |
臨床現場の立場からみるゲノム検査 内藤陽一（国立がん研究センター東病院） |
20 |
| 15:40-16:00 | 総合討論２ | 20 | |
第28回フォーラム実行委員会
| 委員長 | 岩田広治（愛知県がんセンター） |
|---|---|
| 副委員長 | 江夏総太郎（PhRMA/日本イーライリリー株式会社） |
| 委員 | 井口豊崇（医薬品医療機器総合機構） 石岡千加史（東北大学） 熊谷明子（EFPIA-J/ノバルティスファーマ株式会社） 慶徳理枝子（EFPIA-J/メルクバイオファーマ株式会社） 齋藤宏暢（製薬協/第一三共株式会社） 澤木勝志（PhRMA/日本イーライリリー株式会社） 柴辻正喜（国立がん研究センター） 高見朋子（PhRMA/MSD株式会社） 橋本順一（製薬協/大塚製薬株式会社） 前田英紀（明治薬科大学） 武藤学（京都大学） 吉野孝之（国立がん研究センター東病院） 清宮啓之（（公財）がん研究会） 冨田章弘（（公財）がん研究会） 藤田直也（（公財）がん研究会） |