はじめに
　「システム化」あるいは「コンピュータシステム」という用語にはさまざまな概念が含まれるが、本稿では、単にコンピュータを活用したシステムという意味ではなく、分析装置やコンピュータに限らず、人、モノ、お金、情報すべてを含む臨床検査業務全体を、ある目的のために必要な機能を果たすひとつのシステムとして捉え、これからのあるべき姿を概観し、その中でコンピュータをいかに活用していくかを考えることにする。

アーキテクチャーの高度化からニーズの包括的充足へ
　コンピュータが臨床検査に取り入れられてきた歴史を振り返ると、いわゆる正常値や精度管理統計の計算に始まり、自動分析装置のオンラインデータ収集、検査データベース、報告書印刷などに用いられ、さらに医事会計システムおよびオーダリングシステムと統合され病院情報システムへと発展してきた流れ、一方で高知医大に始まったベルトラインシステムが、自動分析装置と搬送ライン全体を制御する自動化搬送ラインシステムへと発展してきた流れがある。さらに最近では、イントラネットやインターネット、あるいはマルチメディアといった新技術が導入され、目を見張るほどの発展を見せている。
　しかしこれらは、高価な分析装置のメリットをフルに引き出すことを最優先に、コンピュータを使ってデータの処理や分析過程の制御をできるだけ自動化するという方向性の追求に留まっており、それによってユーザーのニーズがどの程度充足されたかという観点では、必ずしも満足できるレベルには達していない。
　一般に、新技術の導入初期には、技術の改良によって得られるユーザーの便益が著しく大きいので、アーキテクチャーの高度化を売り文句にすれば、投資に見合う以上の競争力を得ることができる。即ちこれまでは、「最新鋭の分析装置を最新鋭のネットワーク、最新鋭のコンピュータおよび最新鋭の搬送システムでつなぎました」といったキャッチフレーズに、ユーザーはコストを省みずに飛びついた。しかし技術が成熟してくると、いかに高度な技術革新を導入しても、それにより新たに加わる便益は相対的に小さくなるので、競争力への貢献はわずかなものとなってしまう。それどころか、コンピュータで実現しやすい機能から優先的に仕様を決めてしまうと、優先度が高いニーズは満たされないまま、求められてもいない余計な機能を押し付けることになる。臨床検査はまさにこの段階にあり、今後は個々の構成要素の高性能化を追求するだけではだめで、ユーザーのニーズ全体を把握し、それをできるだけ網羅的に充足できるようなシステムの開発が求められている（図１）[1]。

従来は何らかの新技術の用途を模索するなかでシステムの提供する機能が結果的に規定されていた（下段）。これではユーザーのニーズが満足できるという保証はない。そこでニーズに基づいてユーザーインターフェースを先に規定し、それに適した技術を選択していくという、従来とは逆のシステム開発手法が考案された（上段）。従来手法と比較し、工数が不確定になるという不安要素があるが、実際は工数がはるかに削減され、かつ格段にユーザーフレンドリーなシステムが実現できるということが実証されつつある[1]。

　しかしながら、医療をとりまく社会情勢の急激な変化の中で、ユーザー自身が自分の役割を見失いがちな現状では、従来のようなユーザーを対象とした調査では、正確なニーズの把握が不可能に近いという問題がある。従ってこれからの臨床検査のシステム化を考えるには、その原点に立ち返って、あるべき姿を大胆に予測するところから始めなくてはならない。

検査室内のニーズ
（１）コスト
　医療経済が逼迫する中、望むと望まざるとにかかわらずこれからのシステム化は、人を機械に置き換えることによる人件費の削減が主目的になる。よく言われる付加価値の提供も、その前提が満たされなければ評価の対象にすらなり得ない。コンピュータが定型処理を人間よりはるかに安価、正確かつ高速にこなせるのは確かだが、反面表１に示すコストが発生すること、特に上から4番目以下は見落とされがちである。人間ならば作業手順を変えるのは容易だが、いったん稼働を始めたシステムでは、わずかな機能変更も修正やテストのため稼働停止が避けられず、特に分析装置の交換時には、システムとの接続に予想以上の時間と費用がかかる。

　従来より筆者は、操作性の飛躍的向上による人的経費の極小化や［1］、機器間の接続方式の標準化による導入、更新、追加等の経費の極小化を提唱してきた（図２）［2-6］。前者は、筆者の施設の極く一部のシステムにおいて世界で初めて実現されている［7］。また後者の構想は他の施設に受け継がれ、現在ひとつの国際標準規格としてまとまりつつある［8］。現在の搬送システムの完成度を実用に耐えるレベルに高めるためには、今後このような芽を育てていくことが不可欠である。

（２）検査精度
　筆者の施設を含めて、検体の温度や蒸発の程度を全分析行程に渡ってトレースできる機能を備えたシステムはない。極端に言えば、搬送中の検体にハエが飛び込んで逃げ去ったとしても、そのことは誰にも知られることなく、測定結果は正しいものとして報告される。万一この事実に臨床医が気付いて検査精度に不安を抱いたとしても、検査室に何ら知らせることなく、彼らの臨床検査に対する信頼度を下げてしまう場合が殆どである。今後医療費の削減が極端に進めば、そのような臨床医に臨床検査がいつリストラされても不思議ではない。遺伝子増幅検査等、桁違いのコンタミネーション防止対策が要求される検査項目が一般化することを考えれば、情報や検体だけでなく、試薬や廃棄物も一括搬送することにより、分析工程を完全に外部から遮断できるシステムを、一刻も早く実用化する必要がある［2-6］（図２）。
　一方、Ｘ―Ｒ管理図など現在の精度管理手法の基本となっているのは、大量に作られる均一な製品の一部を抜き出して検査し、その歩留まりから不良品の発生を一定範囲内に留める技術である。しかし、臨床検査において製品として生み出される測定値は、ひとつひとつ異なるものであり、防がなければならないのは測定値自体のばらつきではなく、分析工程のばらつきである。一定間隔で挿入したコントロール検体が正しく測定されたからといって、その間の一般検体の測定に間違いが起きていないとは限らない。即ち、分析結果だけをモニターする従来の手法では、報告されるデータの正当性を確認する作業、即ち「バリデーション（validation）」に求められる本来の責務を果たすことは不可能である。そこで筆者は、システムのあらゆる内部データをモニターすることにより、分析工程で発生するエラーを自動的に検出し、即座に対処が指示できる機能を、臨床検査システムの最も重要な基本仕様として組み込むことを提唱してきた［1-6,9］。
　不良品とは異なり、精度の不良はその被害が表面化し難いため、経費節減が叫ばれる中で臨床検査の現場では軽視される傾向にある。しかし、コスト対効果比が厳しく問われるこれからの時代に、臨床検査に求められる精度保証は一層厳しくなり、精度管理を疎かにする施設が生き残ることは困難である。

（３）例外処理への対応
　程度の差はあれ、現在の自動化搬送システムは、ライン制御技術を応用したいわゆるベルトラインシステムの延長線上にある。この技術は、鉄道の安全運行のために発達してきたもので、原則として１本のラインに沿って、予め定められた順序で１方向にものが流れることを前提としている。臨床検査における検体の流れは、表面的には列車と同じに見えるが、実際には全く異なる。スタートから終了まで滞りなく進む検体は極く一部で、至急検体の割り込み、分離不良による再遠心、高値検体の希釈再検、測定異常による再検、測定項目の追加・変更、検体量不足による測定項目の取消など、タイミングを問わず発生する事態に即応するため、常に逆戻りや追い越しが生じる。自動化搬送ラインの導入時に、一様に混乱を招く原因は、臨床検査では当たり前に起こるこれらの作業手順を、例外処理として設計してしまうことが主因である。
　一部の施設では搬送ラインを一切排除し、操作担当者の周りを取り囲むように配置した分析装置で並行処理することによって、著しい効率化に成功している。この方法が最適かどうかは分からないが、少なくとも現状のベルトラインシステムのままでは、アラームがなる都度搬送ラインの周りを駆けずり回るような、モダンタイムズ的状況からは脱却できない。

検査室外からのニーズ
（１）ネットワーク社会における医療と臨床検査
　インターネットの爆発的普及を象徴とする社会のネットワーク化は、あらゆるコンピュータシステムに対して様々なニーズを新たに生むことは間違いない。そこで、今後私たちが遭遇するであろうネットワーク社会の姿を大胆に予測し、その姿から帰納的に医療そして臨床検査に対するニーズを浮き彫りにしてみたい。
　インターネットが社会を変えつつあることは疑う余地が無いが、現状はこれからやってくるネット社会のほんの入り口に過ぎない。今はまだインターネットにアクセスできるのは人類全体のごく一部であり、しかもアクセスは端末装置のある場所へ行くか、持っている端末装置をインターネットに繋いでいるときに限られ、その時間も日常生活のごく一部を占めるに過ぎない。しかし人間が社会的動物である以上、いつも誰かと繋がっていたいという欲求は、ネットワーク化の進展がこのような中途半端な状態で留まることを許さない。
　携帯電話でいつでもインターネットに接続できるサービスや、人工衛星を使って地球上のどこでも使える携帯電話のサービスが既に始まっている。地球上のどこにいても好きなときにインターネットに接続できる、超小形の安価な動画像対応の携帯端末が実用化されるのは時間の問題である。いつでもどこでも、地球上すべての人々と互いに情報交換できるということは、火の獲得、印刷技術の発明、産業革命、コンピュータの発明に並ぶ革命的な出来事であり、この状態に至った社会を「ハイパーネットワーク社会」と呼ぶことが提唱されている［10］（図３）。

　その社会では、生きるために必須の情報からゴミ同然の情報まで、すべての情報がネットワークから絶え間なく供給され、旧来のメディアはその補完に過ぎなくなる。したがって新たなネットワーク・リテラシーが必須となり、無限の情報源から必要なものを間断なく選別していく能力、そして害を及ぼす情報から自分や家族を守る能力を身に着けなければ、生きていくことはできない。
　医療面では、いつでもどこでも、ネットワークを通じて知りたい健康情報を得たり、世界中から選んだ好みの医療機関で健康管理を受けることができる。そして、いざというときには直ちに適切な専門医への受診が手配され、まったく症状がない段階から最高水準の発症防止技術が施される。不幸にも予防に失敗した患者のみが投薬あるいは手術の対象となり、治療後はその端末を使って症状緩和に必要なケアを受けながら、できるだけ健常人と同じ社会生活を送る。
　検査室では文献検索や専門家との相談、業者への問い合わせ、検査センターへの依頼と結果受け取り、さらには分析装置のメンテナンスや精度管理もインターネット経由で行われる。医療機関も互いにインターネットで接続され、患者が何か所受診していても、検査データを互いに取り寄せ、連携した診療ができる。家庭や職場では、検診センターとインターネットで結ばれた簡便なセンサーを使って、いつでも健康チェックが受けられる。

（２）従来型の医療におけるニーズ
　医事請求、オーダリングシステムおよび電子カルテと臨床検査システムの接続は当然であるが、現状では検査室の手間が省けて結果報告も早くなった代償として、依頼情報の入力のため医師や看護職員の高価な人件費が浪費されてしまっている。本来の導入効果をあげるためには、今後整備されるであろう経営情報システムとの接続や、医療現場におけるシステムの操作性の飛躍的な向上が必須であり、臨床検査も他部門と有機的に連携しその一翼を担うことが求められる。
　また今後は簡易分析装置の発達と共に、検査の現場がベッドサイド、手術室、外来および在宅医療等、より患者に近い場所に移行する。今後の臨床検査システムは、ネットワークを通じて、これら院内および院外に分散した機器のデータを一元管理するだけでなく、メンテナンス情報や精度を一貫して管理できる機能が求められる。一方病診連携や在宅医療あるいは遠隔医療等、医療現場の分散化も同時進行しており、臨床検査データが十分なセキュリティーのもとに、ネットワークを通じてシームレスに参照できる機能も必須となる。

（３）次世代の予防医療におけるニーズ
　社会の高齢化および成熟化に伴い、健康管理に対する社会的関心はこれまでになく高まりつつある。遺伝子検査の進歩により、個人の体質に応じたテーラーメード予防医療が実現し、胎児期に始まる一生の健康情報を各個人が主体的に管理し、各々固有の疾病リスクに対処することが常識になるのもそう遠い先の話ではない。その際臨床検査はその中心となる情報であり、施設毎のデータを一時的に管理するだけでなく、長期に渡る個人毎のデータを安定して管理できるシステムが求められる。

臨床検査システムの新しい試み
　急速に変化する現代社会の中で、ニーズに応じたシステムを実現するためには、ニーズを正確に把握するだけでなく、ニーズの絶え間ない変化にシステムの機能を柔軟に追随させることのできる、新しい開発技術が求められる。そこで、ユーザーインターフェース機能を抽出したプロトタイプの試用により、ニーズ調査とシステム開発を並行するという新しい手法が提唱されている［1］。
　また、次にあげる施設では、それぞれ独自の視点に立って先進的な試みがなされているので、次世代システムの具体的なイメージを掴むための参考にしていただきたい。
　鹿児島大学では、臨床検査データベースを高付加価値化したうえマルチメディアに対応させ全領域をカバーしただけでなく、内視鏡などの他領域を取り込み、歴史のある病院情報システムと統合させることにより、電子カルテの実現を図っている［11］。
　山口大学では、微生物検査システムを進化させ、院内感染対策や救急医療への支援に直接的なフィードバックができる画期的システムを構築しつつある［12］。
　新潟大学では、いち早くイントラネット技術を採用して臨床側との間に存在していた敷居を取り払い、さらにインターネットを用いて地域精度管理を統合処理するシステムを開発している［13］。
　川崎医科大学では、歴史のある症例データベースや電子教科書の財産を活用して、これらを高度なイントラネット技術でシームレスに結合し、その区別を全く意識せずに利用できるRCPCシステムを開発している［14］。
　浜松医科大学では、イントラネット技術を用いて検査部と臨床側で区別なく利用できる形態検査画像データ検索システムや、臨床検査データベースから精度保証や業務解析に役立つデータを引き出せるシステムを開発している［7,15］。
　また臨床検査部門の主要業務として最近クローズアップされてきたコンサルテーションについては、各施設で体制整備が始まっている他、インターネットを用いたオンラインコンサルテーションも実用化の段階に入っている［16,17］。
　この他にも施設単位では、ユーザーインターフェース性能の向上に注力して画期的な操作性を実現した形態検査処理システム、マルチメディア対応の臨床検査医学教材、世界初の統一化フォーマットを実現した生理検査波形データベースシステム、独自開発の検査機器と細菌感受性データベースを核とする総合感染症コントロールシステムなどが開発されている［7］。
　さらにインターネットを用いた広域システムとしては、先に述べたコンサルテーションシステムや地域精度管理システムの他、ホームページによる臨床検査情報の発信、電子メール新聞による専門医の情報交換、形態検査の精度管理への応用などが始まっている［17］。

おわりに
　これからの臨床検査のコンピュータシステム化によって、どのようなニーズを満たすべきか、そしてそのためにはどのような開発手法が相応しいかという質問に対して、現時点で具体的な答えを出すことはまだ難しい。しかし、何もしないで待っていれば誰かが答えてくれるというものではなく、各施設でそれぞれの置かれている状況をしっかり認識したうえで、積極的に新たな試みに挑戦し、慎重に選択を重ねることこそが、求める正解に一歩ずつ近づく原動力として不可欠なのである。
　なお、本稿はインターネット上で公開しており、引用した文献は文字をクリックするだけで呼び出せるようにしてあるので、こちらもご参照いただきたい（http://square.umin.ac.jp/mn/work20000201.html）。

文献
［1］西堀眞弘、椎名晋一：ユーザーインターフェース機能に優れた検査システムの開発、臨床病理、38、273-281、1990（http://square.umin.ac.jp/mn/jjcp38-0273.html）
［2］西堀眞弘、椎名晋一：検体検査トータルシステムの開発（第1報）、日本臨床検査自動化学会会誌第22回大会予講集、452、1990（http://square.umin.ac.jp/mn/work19900908a.html）
［3］西堀眞弘、椎名晋一：検体検査トータルシステムの開発（第1報）、臨床病理、38補冊、140、1990（http://square.umin.ac.jp/mn/work19901014.html）
［4］Masahiro Nishiobori, Shin-ichi Shiina: A Total Automation System for the Clinical Laboratory, Abstracts of the 16th World Conference of Anatomic and Clinical Pathology, 10, 1991（http://square.umin.ac.jp/mn/work19910626.html）
［5］西堀眞弘、椎名晋一：検体検査トータルシステムの標準化構想について、日本臨床検査自動化学会会誌第23回大会予講集、354、1991（http://square.umin.ac.jp/mn/work19910907a.html）
［6］西堀眞弘、奈良信雄、椎名晋一、萩原三千男：検体検査トータルシステムの検体管理 ―検査精度に影響する因子のトータルな管理を目指して―．臨床病理、 40補冊、236、1992（http://square.umin.ac.jp/mn/work19921015.html）
［7］西堀眞弘、萩原 三千男：医療現場におけるコンピュータ応用の現状　臨床検査領域におけるコンピュータ応用の実際、臨床病理、47、132-145、1999（http://square.umin.ac.jp/mn/work19980905.html）
［8］片岡浩己、他：臨床検査情報の国際的標準化をめざして　分析機接続に関する問題点と解決、臨床病理、45、564-572、1997
［9］西堀眞弘、松戸隆之、椎名晋一：ユーザーフレンドリーな医療情報システムの開発　―臨床検査システムのユーザーインターフェース改善への高性能ワークステーション採用の試み―、医療情報学、11、149-162、1991（http://square.umin.ac.jp/mn/jjmi11-0149.html）
［10］西堀眞弘、ハイパーネットワーク時代の人類　第9回日本光カード医学会総会論文集（総会長講演）、10-11、1998（http://square.umin.ac.jp/mn/work19981024.html） ［11］中野一司、丸山征郎：臨床検査データベースの有効利用　鹿児島大学医学部附属病院検査部での取り組み、臨床病理、46、1089-1096、1998
［12］松野容子、他：臨床検査データベースの有効利用　微生物検査情報の品質管理と院内感染防止対策への活用、臨床病理、46、1097-1102、1998
［13］中村　明、他：臨床検査データベースの有効利用　検査情報のフィードバック：検査ハンドブックとインターネットの活用、臨床病理、46、1103-1110、1998
［14］石田　博、市原清志、松田信義：臨床検査データベースの有効利用　病態検査情報データベースとWorld Wide Webを活用したRCPCシステム、臨床病理、46、1111-1120、1998
［15］近藤　光、菅野剛史：臨床検査データベースの有効利用　精度保証・業務解析への応用、臨床病理、46、1121-1127、1998
［16］安部　彰：臨床検査データベースの有効利用　中央検査部における情報室の現状と諸問題、臨床病理、46、1128-1132、1998
［17］西堀眞弘：21世紀に向けての臨床検査情報　インターネットによる検査情報システムの開発と展望、臨床病理、47、943-948、1999（http://square.umin.ac.jp/mn/work19990401.html）