はじめに
　「臨床検査システム」という用語にはさまざまな概念が含まれるが、本稿では臨床検査分野において、コンピュータを活用して機能の異なる複数の要素を互いに連携させ、共通の目的を実現するための集合体と考えることにする。歴史的には、いわゆる正常値や精度管理統計の計算に始まり、自動分析装置のオンラインデータ収集、検査データベース、報告書印刷などに用いられ、さらに医事会計システムおよびオーダリングシステムと統合され病院情報システムへと発展してきた流れ、一方で高知医大に始まったベルトラインシステムから始まり、自動分析装置と搬送ライン全体を制御する自動化搬送ラインシステムへと発展してきた流れがある。さらに最近では、この両者の統合だけでなく、イントラネットやインターネット、あるいはマルチメディアといった新技術の導入が急速に図られつつある。一方、医療全体のおかれている状況の激変により、臨床検査に対する社会的ニーズは大きく変化している。 このような中、臨床検査システムについてこれまでの延長線上で論ずることは適当でない。そこで本稿では、臨床検査システム自身が内包する課題を再吟味するとともに、今後私たちが直面する社会全体の急激な変化を大胆に予測し、その姿から帰納的に２１世紀における臨床検査システムあり方を浮き彫りにしてみたい。

現在の臨床検査システムの完成度
（１）コストパーフォーマンスは満足できるか
　臨床検査システムで実現される機能の殆どが、従来人間が処理してきた作業の代替に過ぎないので、導入のコストをメリットが上回らなければ意味がない。しかしとかくコンピュータは何でもやってくれるような錯覚に陥りやすい。定型処理を人間よりはるかに正確かつ高速にこなせるのは確かだが、反面表１に示すコストが発生すること、特に（4）以下は見落とされがちである。人間が相手なら説明するだけで明日から作業手順を変えることも可能だが、いったん稼働を始めたシステムでは、わずかな機能変更も修正やテストのため稼働停止が避けられず、大事になる。また機能が拡充されればされる程稼働停止の障害が大きくなり、事故に備えて常にバックアップ体制が求められる。

　高度成長時代に経費が度外視されていた名残で、殆どのシステムはトータルのコストが明らかでなく客観的評価はできないが、例えば自動化搬送システムが独立採算の病院に殆ど導入されていないという事実を見れば、現状ではコストが過大なのは明らかである。医療経済が逼迫する中、誇大な幻想は捨て、導入目的をコスト削減の１点に絞り込んで一切の贅肉をそぎ落とし、かつ必要な機能を網羅したシステムの登場が待ち望まれる。
　筆者は従来よりこのようなシステムのあり方を追求し、操作性の飛躍的向上による人的経費の極小化や［1］、機器間の接続方式の標準化による導入・更新・追加等の経費極小化を提唱してきた（図１）［2-5］。残念ながら筆者の施設においては適切な意思決定が妨げられたため、効果に比べ規模や経費の巨大さに見学者が唖然とするような前世紀の遺物が導入されてしまったが、ごく一部に前者の成果が世界で初めて実現された［6］。また後者については、現在まとまりつつある国際標準規格にその構想が受け継がれている［7］。採算ベースにすら乗らない現在のシステムの完成度を少なくとも実用レベルに高めるためには、今後このような芽を育てていくことが不可欠である。

（２）機能はニーズを十分に満たしているか
　臨床検査の果たすべき役割は、臨床的に必要とされる場所および時間内に、臨床診断に必要なレベルの精度で、できるだけ安価かつ簡便に検査データを供給することであり、それ以上でもそれ以下でもない。全てを満たすことができない場合は、臨床的ニーズの高い順に優先して満たすことが求められる。コンピュータの導入によって実現できる機能はこれらのニーズとは関係なく決まるので、配慮なく仕様を決めてしまうと、優先度が高いニーズは満たされないまま、求められてもいない余計な機能を押し付けることになる。
　オーダリングシステムの導入により人手が浮いて結果報告も早くなったと喜んでいられるのは、依頼情報の入力のため医師の高価な人件費が浪費されていることに気付かないためである。医師からのクレームがないことで、自動化搬送システムにより生み出された測定結果の精度が十分であると判断してしまうのは、精度に不安を抱いた殆どの医師がその事実を告げることなく、診断過程での臨床検査の優先度を下げてしまうことを知らないためである。筆者の施設を含め、検体の温度や蒸発の程度を搬送中を含め全分析行程に渡ってトレースできる機能を備えたシステムはない。搬送中の検体にハエが飛び込んで逃げ去ったとしても、そのことは誰にも知られることなく、測定結果は正しいものとして患者の診療に堂々と用いられる。検査精度に対する責任を機械任せにしたままでは、たとえ診断支援情報を付加価値として提供しても、患者の診療に全責任を負う医師には的外れのお遊びとしか映らない。
　筆者は報告されるデータの正当性を確認する作業を「バリデーション（validation）」と呼び、システムの最も重要な基本機能として組み込むことを提唱してきた［1,2］。また遺伝子検査等、桁違いのコンタミネーション防止対策が要求される検査項目が一般化することを見越して、情報や検体だけでなく、試薬や廃棄物も一括搬送することにより、分析過程を完全に外部から遮断するシステムを考案した［2-5］（図１）。医療費の極小化が迫られる中、現状の検査精度を肌で知っている臨床医に臨床検査が見放されないためには、このような発想で根本からシステムを再構築することが迫られている。

（３）ニーズに適した技術が用いられているか
　程度の差はあれ、現在の自動化搬送システムは、ベルトラインシステムの延長線上にある。即ち、ライン制御の技術が用いられている。この技術は、鉄道の安全運行のために発達してきたもので、原則として１本のラインに沿って、予め定められた順序で１方向にものが流れることを前提としている。臨床検査における検体の流れは、表面的にはこれと同じに見えるが、実際には全く異なる。スタートから終了まで滞りなく進むのは検体のごく一部で、至急検体の割り込み、分離不良による再遠心、高値検体の希釈再検、測定異常による再検、測定項目の追加・変更、検体量不足による測定項目の削減など、タイミングを問わず発生する事態に即応するため、常に逆戻りや追い越しが生じる。日本の鉄道が誇る最先端のライン制御の技術でも、このような過酷な要求に完全に対応するのは不可能である。自動化搬送ラインの導入時に、一様に混乱を招く原因は、この事実に気付かず設計してしまうことが主因である。
　ごく一部の施設では搬送ラインを一切排除し、操作担当者の周りを囲むように分析装置を配置し、並行操作することによって著しい効率化に成功している。この方法が最適なのか、あるいは臨床検査に最適化したライン制御技術が開発可能かを含め、基本設計からから考え直さなければ、アラームがなる都度走り回らねばならないような、モダンタイムズ的状況からは脱却できない。
　一方、現在の精度管理手法の基本となっているのは、少品種大量生産方式の工場で用いられる品質管理の技術である。即ち、大量に作られた製品の一部をピックアップして検査し、その歩留まりから製品全体の品質を推測することにより、不良品の発生を一定範囲内に留める方法である。精度について殆ど関心が払われていなかった時代に、この方法を臨床検査に応用したのは慧眼であるが、原理的には大きな欠点がある。即ち、検体あるいは生産物として生み出される測定値はひとつひとつ異なるものであり、防がなければならないのは生産物のばらつきではなく、分析工程のばらつきである。一定間隔で挿入したコントロール検体が正しく測定されたからといって、その間の一般検体の測定に間違いが起きていないとは限らない。Ｘ―Ｒ管理図で異常を検出した際の対処法が曖昧にされたままなのは、この方法の原理的欠陥に気付きながら、よりよい方法が見つからないためである。
　筆者は分析結果から分析工程を管理することは不可能と考え、分析工程そのものを管理する方法を発案し試作に成功したが、機器の内部情報の提供をメーカーに拒まれ完成には至らなかった［1-5,8］。不良品とは異なり、精度の不良はその被害が表面化し難いため、経費節減が叫ばれるなかでますます軽視されつつある。臨床検査業務の場が中央化されてきた時代から、今後病棟、外来、手術室、診療所さらには在宅医療まで分散化されていく時代に移っても、精度管理の重要性はますます高まり、精度保証が厳しく求められるのは時間の問題である。成熟社会となり、健康に強い関心を持ち始めた知的水準の高い受診者が、現状に不満を抱き声をあげる前に、より的確な精度管理技術を確立する必要がある。

次世代臨床検査システムの萌芽
　これまで見てきたように、臨床検査の基本である測定データ生産システムの完成度の低さには愕然とするばかりだが、応用面では期待を抱かせるような兆しも見られる。
　鹿児島大学では、臨床検査データベースを高付加価値化したうえマルチメディアに対応させ全領域をカバーしただけでなく、内視鏡などの他領域を取り込み、歴史のある病院情報システムと統合させることにより、電子カルテの実現を図っている［9］。
　山口大学では、微生物検査システムを進化させ、院内感染対策や救急医療への支援に直接的なフィードバックができる画期的システムを構築しつつある［10］。
　新潟大学では、いち早くイントラネット技術を採用して臨床側との間に存在していた敷居を取り払い、さらにインターネットを用いて地域精度管理を統合処理するシステムを開発している［11］。
　川崎医科大学では、歴史のある症例データベースや電子教科書の財産を活用して、これらを高度なイントラネット技術でシームレスに結合し、その区別を全く意識せずに利用できるRCPCシステムを開発している［12］。
　浜松医科大学では、イントラネット技術を用いて検査部と臨床側で区別なく利用できる形態検査画像データ検索システムや、臨床検査データベースから精度保証や業務解析に役立つデータを引き出せるシステムを開発している［6,13］。
　また臨床検査部門の主要業務として最近クローズアップされてきたコンサルテーションについては、各施設で体制整備が始まっている他、インターネットを用いたオンラインコンサルテーションも実用化の段階に入っている［14,15］。
　この他にも施設単位では、ユーザーインターフェース性能の向上に注力して画期的な操作性を実現した形態検査処理システム、マルチメディア対応の臨床検査医学教材、世界初の統一化フォーマットを実現した生理検査波形データベースシステム、独自開発の検査機器と細菌感受性データベースを核とする総合感染症コントロールシステムなどが開発されている［6］。
　さらにインターネットを用いた広域システムとしては、先に述べたコンサルテーションシステムや地域精度管理システムの他、ホームページによる臨床検査情報の発信、電子メール新聞による専門医の情報交換、形態検査の精度管理への応用などが始まっている［15］。
　これらはまだ断片的な動きに過ぎないが、やがて時代のニーズを捉え互いに結びついて力強く本流を形作っていく可能性が高い。

２１世紀の社会像と臨床検査システムのあり方
　インターネットが社会を変えつつあることは疑う余地が無いが、現状はこれからやってくるネット社会のほんの入り口に過ぎない。今はまだインターネットにアクセスできるのは人類全体のごく一部であり、しかもアクセスは端末装置のある場所へ行くか、持っている端末装置をインターネットに繋いでいるときに限られ、その時間も日常生活のごく一部を占めるに過ぎない。しかし人間が社会的動物である以上、いつも誰かと繋がっていたいという欲求は、ネットワーク化の進展がこのような中途半端な状態で留まることを許さない。
　携帯電話でいつでもインターネットに接続できるサービスや、人工衛星を使って地球上のどこでも使える携帯電話のサービスが既に始まっている。地球上のどこにいても好きなときにインターネットに接続できる、超小形の安価な動画像対応の携帯端末が実用化されるのは時間の問題である。いつでもどこでも、地球上すべての人々と互いに情報交換できるということは、火の獲得、印刷技術の発明、産業革命、コンピュータの発明に並ぶ革命的な出来事であり、この状態に至った社会を「ハイパーネットワーク社会」と呼ぶことが提唱されている［16］（図２）。

　その社会では、政治的な意思決定の様式も大きく変わる。あらゆる政治案件についての政策立案を世界中のコンサルタント会社が競い、投票によって選択されたのものが、入札に勝ち残った実施会社に発注される。良いことばかりではない。既得権やコネだけにすがって権益を享受してきた政治家や企業は、有権者や顧客から紙切れのようにうち捨てられる。また生きるために必須の情報からゴミ同然の情報まで、すべての情報がネットワークから絶え間なく供給され、旧来のメディアはその補完に過ぎなくなる。したがって新たなネットワーク・リテラシーが必須となり、無限の情報源から必要なものを間断なく選別していく能力、そして害を及ぼす情報から自分や家族を守る能力を身に着けなければ、生きていくことはできない。
　医療面では、いつでもどこでも、ネットワークを通じて知りたい健康情報を得たり、世界中から選んだ好みの医療機関で健康管理を受けることができる。そして、いざというときには直ちに適切な専門医への受診が手配され、まったく症状がない段階から最高水準の発症防止技術が施される。不幸にも予防に失敗した患者のみが投薬あるいは手術の対象となり、治療後はその端末を使って症状緩和に必要なケアを受けながら、できるだけ健常人と同じ社会生活を送る。
　検査室では文献検索や専門家との相談、業者への問い合わせ、検査センターへの依頼と結果受け取り、さらには分析装置のメンテナンスや精度管理もインターネット経由で行われる。医療機関も互いにインターネットで接続され、患者が何か所受診していても、検査データを互いに取り寄せ、連携した診療ができる。家庭や職場では、検診センターとインターネットで結ばれた簡便なセンサーを使って、いつでも健康チェックが受けられる。
　このような時代が到来したときに、臨床検査システムがどのような姿で存在するのか、具体像は誰にも分からない。しかし、インターネットをどのように利用するかを考えるのではなく、ハイパーネットワーク化する社会の中で、われわれの属する学問領域および医療分野が適応していく重要な道具として、新しい臨床検査システムのあり方を考えなければならないことは確かである。

おわりに
　ネットワークがもたらす社会は、人類が未だかつて経験したことのない、厳しく残酷で、かつ無限の可能性と希望に満ちた社会である。しかしネットワークそのものは単なる技術に過ぎない。その光と影のどちらの側面を享受することになるかは、私たち次第である。ひとりひとりが自分なりの時代認識を持ったうえで、安全で効果的な利用法を工夫し、慎重に選択を重ねることが、より実りある検査情報システムを実現するための原動力として不可欠なのである。
　なお、本稿はインターネット上で公開しており、引用した文献は文字をクリックするだけで呼び出せるようにしてあるので、こちらもご参照いただきたい（http://square.umin.ac.jp/mn/work19990903.html）。

文献
［1］西堀眞弘、椎名晋一：ユーザーインターフェース機能に優れた検査システムの開発、臨床病理、38、273-281、1990（http://square.umin.ac.jp/mn/jjcp38-0273.html）
［2］西堀眞弘、椎名晋一：検体検査トータルシステムの開発（第1報）、日本臨床検査自動化学会会誌第22回大会予講集、452、1990（http://square.umin.ac.jp/mn/work19900908a.html）
［3］西堀眞弘、椎名晋一：検体検査トータルシステムの開発（第1報）、臨床病理、38補冊、140、1990（http://square.umin.ac.jp/mn/work19901014.html）
［4］Masahiro Nishiobori, Shin-ichi Shiina: A Total Automation System for the Clinical Laboratory, Abstracts of the 16th World Conference of Anatomic and Clinical Pathology, 10, 1991（http://square.umin.ac.jp/mn/work19910626.html）
［5］西堀眞弘、椎名晋一：検体検査トータルシステムの標準化構想について、日本臨床検査自動化学会会誌第23回大会予講集、354、1991（http://square.umin.ac.jp/mn/work19910907a.html）
［5'］西堀眞弘、奈良信雄、椎名晋一、萩原三千男：検体検査トータルシステムの検体管理 ―検査精度に影響する因子のトータルな管理を目指して―．臨床病理、 40補冊、236、1992（http://square.umin.ac.jp/mn/work19921015.html）
［6］西堀眞弘、萩原 三千男：医療現場におけるコンピュータ応用の現状　臨床検査領域におけるコンピュータ応用の実際、臨床病理、47、132-145、1999（http://square.umin.ac.jp/mn/work19980905.html）
［7］片岡浩己、他：臨床検査情報の国際的標準化をめざして　分析機接続に関する問題点と解決、臨床病理、45、564-572、1997
［8］西堀眞弘、松戸隆之、椎名晋一：ユーザーフレンドリーな医療情報システムの開発　―臨床検査システムのユーザーインターフェース改善への高性能ワークステーション採用の試み―、医療情報学、11、149-162、1991（http://square.umin.ac.jp/mn/jjmi11-0149.html）
［9］中野一司、丸山征郎：臨床検査データベースの有効利用　鹿児島大学医学部附属病院検査部での取り組み、臨床病理、46、1089-1096、1998
［10］松野容子、他：臨床検査データベースの有効利用　微生物検査情報の品質管理と院内感染防止対策への活用、臨床病理、46、1097-1102、1998
［11］中村　明、他：臨床検査データベースの有効利用　検査情報のフィードバック：検査ハンドブックとインターネットの活用、臨床病理、46、1103-1110、1998
［12］石田　博、市原清志、松田信義：臨床検査データベースの有効利用　病態検査情報データベースとWorld Wide Webを活用したRCPCシステム、臨床病理、46、1111-1120、1998
［13］近藤　光、菅野剛史：臨床検査データベースの有効利用　精度保証・業務解析への応用、臨床病理、46、1121-1127、1998
［14］安部　彰：臨床検査データベースの有効利用　中央検査部における情報室の現状と諸問題、臨床病理、46、1128-1132、1998
［15］西堀眞弘：21世紀に向けての臨床検査情報　インターネットによる検査情報システムの開発と展望、臨床病理、47、（印刷中）、1999（http://square.umin.ac.jp/mn/work19990401.html）
［16］西堀眞弘、ハイパーネットワーク時代の人類　第9回日本光カード医学会総会論文集（総会長講演）、10-11、1998（http://square.umin.ac.jp/mn/work19981024.html）