東京大学大学院医学系研究科・医学部 倫理委員会において承認を受けた研究
梅毒TP抗体測定試薬 Elecsys Syphilis の性能評価（承認番号3333-76）
- 研究課題名
梅毒TP抗体測定試薬 Elecsys Syphilis の性能評価 - 承認番号，承認日
平成25年11月1日（承認番号3333-76）
- 内容
梅毒血清反応には，カルジオリピン，レシチンのリン脂質を抗原とする脂質抗体検査（STS）と梅毒トレポネーマ・パリダム（TP）由来の膠原を用いる検査の２つの方法があります．ほとんどの梅毒血清検査は，各医療施設で感染予防対策として手術前あるいは内視鏡検査前検査，人間ドックや妊婦検診，輸血前後の確認検査としてマニュアル化して実施されています．現在，梅毒血清検査は簡便，迅速で人手を省いた多数検体処理の自動分析装置を用いた方法にシフトしています．ロシュダイアグノスティックス株式会社から新たに開発されたTP抗体測定試薬「Elecsys Syphilis」は，電気化学発光免疫測定法（ECLIA）を測定原理とした1ステップサンドイッチ法です．
本研究では，全自動免疫分析装置「cobas e 411」を使用し，臨床残余検体を用いて本試薬と他法との比較，相関，一致率および基本的性能，市販パネル検体による試薬の評価を実施します．使用する検体は，どなたのものか判別できず（連結不可能匿名化），個人情報が明らかになることはありませんことを申し添えます．（保田 奈緒美）
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