●健常者（２０歳以上／現在免疫疾患や細菌・真菌感染症なし／
現在免疫抑制剤や抗生剤の服用なし）の方へ
―「造血細胞移植患者および健常者を対象としたLautropia mirabilisの 保有状況の調査ならびにL. mirabilis臨床分離株の性状に関する基礎的な解析」へご協力のお願い―

　研究機関名　岡山大学病院／岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
　研究機関長　金澤　右／大塚　愛二 　
　研究責任者　岡山大学病院　医療支援歯科治療部　　　　准教授　　　　　　曽我　賢彦
　研究分担者　岡山大学病院　医療支援歯科治療部　　　　医員　　　　　　　佐藤 あやめ
　　　　　　　岡山大学病院　医療支援歯科治療部　　　　医員　　　　　　　中川 美緒
　　　　　　　岡山大学病院　医療支援歯科治療部　　　　医員　　　　　　　室 　 美里
　　　　　　　岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 社会環境生命科学専攻
　　　　　　　国際環境科学講座　口腔微生物学分野　　　教授　　　　　　　大原 直也
　　　　　　　岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 社会環境生命科学専攻
　　　　　　　国際環境科学講座　口腔微生物学分野　　　助教　　　　　　　中山 真彰
　　　　　　　岡山大学大学院医歯薬学総合研究科　病態制御科学専攻　腫瘍抑制学講座
　　　　　　　血液・腫瘍・呼吸器内科学分野　　　　　　准教授　　　　　　松岡 賢市
　　　　　　　岡山大学病院　輸血部　　　　　　　　　　講師　　　　　　　藤井 伸治

１．研究の概要
　1) 研究の背景および目的

　我々はこれまでに造血細胞移植前後の患者さんを対象として口腔粘膜上細菌叢を調べたところ、その過程においてある患者さんから主要な細菌としてLautropia mirabilisが検出されました。 L.mirabilisは免疫低下状態の患者さんや健常者の口腔内から発見されたという報告があります。 しかし、その保有状況や分布、性状について詳しくは分かっていません。 本研究では、造血細胞移植患者さんや健常者の方を対象として口腔粘膜から試料を採取することでL.mirabilisの保有状況や分布を明らかにするとともに、L.mirabilisの解析を行いその性状を明らかにすることを目的としています。

　2) 予想される医学上の貢献及び研究の意義

　この研究を行うことにより、詳細不明な細菌の性状解明とそれによる造血細胞移植期の口腔粘膜炎への新たなアプローチ方法発見という医学上の貢献がなされることが考えられます。

２．研究の方法
　1) 研究対象者

　この研究は岡山大学病院血液腫瘍内科および医療支援歯科治療部を受診し、造血細胞移植を受ける患者さん６０人と、健常者の方６０人を対象として行われます。
　現在、健常者の方を募集しています。

　2) 研究期間

倫理委員会承認後～2022年3月31日

　3) 研究方法

　滅菌綿棒で口腔内粘膜（頬の裏側や上あご、舌で特に粘膜炎が生じている部位、健常者の方も同様）を軽くこすって試料を採取します。研究期間中の試料採取回数は患者さんと健常者の方で異なります。 造血細胞移植患者さんでは細菌叢が変化することがすでに明らかになっているため、移植１週間前、移植日の前後、移植後１～４週の各週１回ならびに移植後６ヵ月の長期フォローアップ外来の際の計８回です。 健常者の方では細菌叢の大きな変化はないと予想されるため、同意をいただいた際の１回のみの採取になります。 患者さんと健常者の方とのL.mirabilisの保有状況や分布の比較については統計解析を用いて客観的に検討します。 。

　4) 使用する試料

　この研究では口腔粘膜から採取した試料を使用させていただきますが、氏名、生年月日などの個人を直ちに特定できる情報は削除し使用します。
また、情報が漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。

　5) 使用する情報

　この研究に使用する情報として、カルテから年齢、性別、診断名、病歴、使用薬剤、血液検査、一般細菌検査、歯科でのX線検査、歯周組織検査などのデータ、抗菌薬の投与状況などを抽出し使用させていただきます。 また、健常者の方への問診票から抽出した情報（年齢、性別、病歴、服用薬の有無と種類）も使用させていただきます。 氏名、生年月日などの個人を直ちに特定できる情報は削除し使用します。 また、情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。

　

　6)情報の保存，二次利用

　この研究に使用した試料・情報は、研究の中止または研究終了後５年間、岡山大学病院歯学部棟５階口腔微生物学分野研究室および６階医療支援歯科治療部医局内で保存させていただきます。 電子情報の場合はパスワード等で制御されたコンピューターに保存し、その他の試料・情報は施錠可能な保管庫に保存します。 なお、保存した試料・情報を用いて新たな研究を行う際は、倫理委員会にて承認を得ます。

　7) 研究計画書および個人情報の開示

　ご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧または入手することができますので、お申し出ください。 内容についておわかりになりにくい点がありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。 本研究において得られた解析情報は、現時点では、その意義や精度が保障されているものではないため、原則として開示を行ないません。 この研究は氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できるデータをわからない形にして、学会や論文で発表しますので、ご了解ください。
　この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。 また、試料・情報が研究に使用されることについて、ご本人もしくは代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、２０２１年９月３０日までの間に下記の連絡先までお申し出ください。 この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。

＜問い合わせ・連絡先＞
　岡山大学病院　医療支援歯科治療部
　氏名：佐藤 あやめ、曽我　賢彦
　電話：086-235-6818（平日昼間）
　ファックス：086-235-6818