2015年4月1日～2020年3月31日の間に
当院において乳がん治療の化学療法を受けられた方へ
―「乳がん治療の術前および術後補助化学療法で歯性慢性感染が 発熱性好中球減少症に及ぼす影響の実態調査」へのご協力のお願い―

　研究機関名　岡山大学病院
　研究機関長　金澤　右 　
　研究責任者　岡山大学病院　医療支援歯科治療部　　　　准教授　　　　　　曽我　賢彦
　研究分担者　岡山大学病院　医療支援歯科治療部　　　　医員　　　　　　　中川 美緒
　　　　　　　岡山大学病院　医療支援歯科治療部　　　　医員　　　　　　　佐藤　あやめ
　　　　　　　岡山大学病院　周術期管理センター　　　　医員　　　　　　　内田　悠理香
　　　　　　　岡山大学病院　薬剤部　　　　　　　　　　薬剤主任　　　　　鍛治園　誠
　　　　　　　岡山大学病院　乳腺・内分泌外科　　　　　教授　　　　　　　土井原　博義

１．研究の概要
　1) 研究の背景および目的

　抗がん剤治療の過程においては、副作用として血液中の好中球が一時減少し、免疫力が低下し感染しやすい状態となり、発熱を生じることがあります（発熱性好中球減少症）。その際に、お口の感染症も原因となることが知られています。例えば、むし歯や歯周病、親知らず等（慢性歯性感染症）の痛みや腫れが原因となり、抗がん剤治療を一時中断することや、食事等に支障が生じてしまう方がいらっしゃいます。
　しかし、このようなお口の感染症が抗がん剤の治療条件によってどの程度生じているのか、発熱性好中球減少症とどの程度関係しているのかについて、まだ詳しくはわかっておりません。そこで今回は、術前および術後補助化学療法を受けられた方を対象とし、発熱性好中球減少症を生じた方における慢性歯性感染症の影響について調査いたします。

　2) 予想される医学上の貢献及び研究の意義

　乳がんの術前および術後補助化学療法でお口の感染症が発熱性好中球減少症とどの程度関係しているのかが明らかになります。このことは、抗がん剤治療を受ける患者さんの歯科治療および口腔衛生管理の重要性を示す根拠となり、がん医療の質の向上に貢献できる可能性があります。

２．研究の方法
　1) 研究対象者

　2015年4月1日～2020年3月31日の間に岡山大学病院　乳腺・内分泌外科において乳がんに対する術前および術後補助化学療法を受けられ、当治療部で口腔衛生管理を受けられた方約650名を研究対象とします。

　2) 研究期間

倫理委員会承認後～2022年3月31日

　3) 研究方法

　2015年4月1日～2020年3月31日の間に当院において乳がんに対する術前および術後補助化学療法を受けられた方を対象に、研究者が診療情報をもとに診療時のデータを調べ、発熱性好中球減少症の発症に占める慢性歯性感染症の頻度について調べます。

　4) 使用する情報

　この研究に使用する情報として、カルテから以下の情報を抽出し使用させていただきますが、氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報は削除し使用します。また、あなたの情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。
・ 患者基本情報：年齢、性別、診断名、基礎疾患
・ 血液検査（白血球数、血小板数、CRP等）
・ 抗がん剤の施行状況、発熱状況
・ 患者さんの自覚症状
・ 口腔内の状態、治療内容、抗菌薬の使用状況
・ 画像（口腔内写真、レントゲン写真、CT画像）

　5)情報の保存，二次利用

　この研究に使用した情報は、研究の中止または研究終了後5年間、岡山大学病院 医療支援歯科治療部医局（歯科棟6階）で保存させていただきます。電子情報の場合はパスワード等で制御されたコンピューターに保存し、その他の情報は施錠可能な保管庫に保存します。保管期間終了後は、個人情報に十分注意して、情報はコンピューターから専用ソフトを用いて完全抹消し、紙媒体（資料）はシュレッダーにて裁断し廃棄します。

　6) 研究計画書および個人情報の開示

　あなたのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧または入手することができますので、お申し出ください。
また、この研究における個人情報の開示は、あなたが希望される場合にのみ行います。あなたの同意により、ご家族等（父母（親権者）、配偶者、成人の子又は兄弟姉妹等、後見人、保佐人）を交えてお知らせすることもできます。内容についておわかりになりにくい点がありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。

　この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの情報が研究に使用されることについて、あなたもしくは代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、2020年5月31日 までの間に下記の連絡先までお申し出ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。


＜問い合わせ・連絡先＞
　岡山大学病院　医療支援歯科治療部
　氏名：曽我　賢彦
　電話：086-235-6818（平日昼間）
　ファックス：086-235-6818