HeartGuide承認とSPRINT試験
2018年１月の時点ではFDA未承認だったオムロンのHeartGuideが，それから１年も経たずにFDAの承認を取得した．
Apple Watchよりホンモノな医療機器クラスのスマートウォッチ：オムロンHeartGuideハンズオン Gizmodo 2018.12.27
承認カテゴリーはClass IIだから，510K（承認を受けて販売されている既存の医療機器と本質的な同等性：Substantially Equivalentの検証）とGMP Good Manufacturing Practiceの審査をともに通っている．つまりHeartGuideは，臨床で使っている血圧計と同等であることが担保されている医療機器として製造販売承認を取得した．
HeartGuideを使えば家庭血圧測定を臨床試験に用いることも可能になる．そうなると白衣高血圧の要素を徹底的に排除して（＊）侃々諤々の議論を巻き起こしたSPRINT試験の検証の実行可能性も格段に上昇する．
＊医師のいない静かな場所で座位安静5分後に自動血圧計（オムロン907型）を用いて3回自動計測し，その平均値を採用。
なお，上記2018年１月の記事では『「HeartGuide」はまず米国での発売を目標にしており、価格は未定。血圧計として販売を予定しているため、現在FDA
の承認待ちとのことで、今年中にできればとしています。日本での発売も視野にいれていますが、薬機法の承認後となる』とのことだから，一般市民がApple watchのように購入・使用するようにはならないだろう．
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