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1941年に米国コーンにより開発された血漿成分の工業的な分離法です。低温エタノール分画法と呼ばれる血漿タンパク質の連続的分離法が、これは低温下でエタノール濃度やpH等を調整することで、血漿から凝固因子やグロブリンなどの血漿タンパク質を次々に分離させていく方法です。この方法ではアルブミンは最後まで残るフラクションに存在します。この方法は、現在でも世界のほとんどの血漿分画製剤メーカーによって採用されています。
薬事法では次のように定められています。
生物由来製品とは、人その他の生物に由来するものを原料又は材料として製造をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。（改正薬事法第２条第５項）
特定生物由来製品とは、生物由来製品のうち、販売し、賃貸し、又は授与した後において当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであつて、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。（改正薬事法第２条第６項）
生物由来製品の中でも、製品における感染症の発生リスクが理論的にも、かつ、経験的にもより高いものを「特定生物由来製品」として位置付け、さらに厳しい安全対策措置を行うこととなっています。
コーンの低温エタノール分画法
1941年低温エタノール分画法と呼ばれる血漿タンパク質の連続的分離法が、米国ハーバード大学のコーンにより開発されました。これは低温下でエタノー ル濃度、pH等を調整することにより血漿から、グロブリン、アルブミンなどの血漿タンパク質を次々に分離させていく工業的な方法です。この方法は、現在も 世界のほとんどの血漿分画製剤メーカーによって採用されています。
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