呼吸療法領域の研究における利益相反（COI）マネージメントについて
生命科学に関する研究は、生命と安全を守るという観点から、倫理性、科学性を担保して行われるが、研究成果の発表についても公正さ、中立性が求められている。日本呼吸療法医学会（以下、本会）においては、これまで呼吸療法領域における研究により学術的・社会的に貢献してきたが、今後もこれを継続して公的利益を図る必要がある。一方、産学連携研究等により利権、地位、金銭等の私的利益が発生する可能性もある。
利益相反（conflicts of interest、COI）とは、これら公的利益と私的利益が相反する形で研究者個人や本会に生じることである。本会においては産学連携等の共同研究が報告されることもあり、時には研究データの適切な解釈、評価に悪影響を及ぼす可能性がある。このような背景から、COI に関する指針の策定は極めて重要である。本指針は、本会会員に対してCOI に関する基本的な考えかたを示し、本会の研究における公正さと中立性を担保し、研究・教育活動を積極的に推進すると共に、人工呼吸および呼吸管理を必要とする患者の診断・治療・看護等の進歩に貢献することを目的として策定する。
指針
呼吸療法領域の研究における利益相反（COI）マネージメントに関する指針
一般社団法人日本呼吸療法医学会
1．対象者
COI状態が生じる可能性がある以下の本会対象者に対して本指針が適用される。
①会員（名誉会員、正会員、賛助会員）
②事務局員
③本会学術集会ならびに本会機関誌での発表者
④理事会、代議員会、委員会出席者
2．対象となる活動
本会が関与するすべての事業活動に対して本指針が適用される。本会学術集会や関連するセミナー等および本会機関誌で発表するときに、対象者は本指針を遵守することが求められる。本会会員に対する教育講演や市民に対する公開講座等における発表者は、社会的な影響力が強いので特に本指針の遵守が求められる。
3．開示・公開対象事項
本指針の細則に規定する一定の条件・金額を超過する場合に対象者自身がCOI の状況を自己申告によって開示する。自己申告の内容は申告者本人が責任を持つ。
対象者自身（場合によっては配偶者、一親等の親族、収入・財産を共有する者）が、企業や営利を目的とした団体（以下、当該団体）の役員や顧問職である場合、当該団体の株を保有している場合、対象者自身に当該団体から特許権使用料が支払われる場合、当該団体から会議の出席・発表に対し拘束時間・労力に対して支払われた日当・講演料等がある場合、当該団体がパンフレット等の執筆に対して支払った原稿料がある場合、当該団体が提供する研究費がある場合、当該団体からその他の報酬（研究とは無関係な旅行、贈答品等）が基準を超えると思われる場合、および当該団体が提供する寄附講座に所属している場合である。
研究に使用する薬剤、機器、機材、試料、物品、施設等を企業から、無償あるいはディスカウントで受領・借用する場合。対象となる場合、当該臨床研究に関係する企業名を申告する。なお、研究で薬剤、機器、機材、試料、物品、施設等を使用する場合で企業等から購入する場合には対象外とする。
4．COI回避
研究結果の公表は公正さ、中立性を担保して学術的・社会的な利益に基づいて行うべきであり、資金提供者や企業の意向に影響されるべきではない。臨床研究の試験責任者等は、研究を依頼する企業の株を保有していないこと、研究の結果として得られる製品・技術の特許料・特許権を獲得しないこと、研究を依頼する企業や営利を目的とした団体の役員、理事、顧問等でないことが望ましい。ただし、必要不可欠な場合はこの限りではない。
5．実施方法
本会会員は研究の結果を学術集会等で発表する場合、当該研究実施に関わるCOI状態を適切に開示する。本指針に反すると考えられる場合は、発表の差し止めを含めて利益相反委員会において審議し、理事会に上申する。
本会の理事長、副理事長、理事、会長、副会長、監事、各種委員会委員長（ただし利益相反委員会、編集委員会、日本呼吸療法医学会セミナー委員会ならびに各種ガイドライン作成委員会は委員全員）は学会の事業活動に対して重要な役割と責務を担っているので、就任時に当該事業に関わるCOI状態を自己申告により開示する。また、理事長、副理事長、理事、会長、副会長、監事、各種委員会委員長等が学会の事業を遂行するうえで、COI状態が生じた場合、COIの自己申告が不適切と考えられた場合、理事会は利益相反委員会に諮問し、答申に基づいて改善措置等を指示する。
編集委員会は、本会機関誌「呼吸療法」に発表される論文について本指針に沿ったものであることを確認する。論文掲載前に本指針に反することが明らかになった場合は掲載を差し止めることができる。論文掲載後に本指針に反していたことが明らかになった場合は、本会機関誌「呼吸療法」に編集委員長名でその由を公知する。これらの対処に際しては利益相反委員会で審議のうえ、理事会承認を得て実施する。
上記、改善の指示や差し止め処置を受けたものは、本会に対して不服申立てをすることができる。
6．指針違反者への措置と説明責任
本会理事会は本指針違反者に対して審議する権限を有し、審議の結果、重大な遵守不履行に該当すると判断した場合は、その程度に応じて一定期間、本会学術集会等での発表の禁止、本会機関誌「呼吸療法」への論文掲載の禁止、理事長、副理事長、理事、会長、副会長、監事、各種委員会委員長・委員、代議員、会員になることの禁止等の措置をとることができる。上記、被措置者は本会に対して不服申立てをすることができる。
本会は研究成果の発表において、本指針の遵守に重大な違反があると判断した場合、社会に対して説明責任を果たす。
7．細則の制定
本会は、本指針を実際に運用するために必要な細則を制定することができる。
8．指針の改訂・改正
利益相反委員会は、本指針を審議し、理事会の決議を経て改訂・改正することができる。
9．付則
本指針は2012年9月20日より施行する。
改訂 2018年8月4日（薬剤、機器等の企業からの受領・借用の件）
指針施行細則
呼吸療法領域の研究における利益相反（COI）マネージメントに関する指針 施行細則
一般社団法人日本呼吸療法医学会
第1号 本学術集会、関連するセミナー、市民公開講座等での発表
筆頭演者が開示する義務のある利益相反（conflicts of interest：COI）状態は、発表内容に関連する企業や営利を目的とする団体に関わるものに限定する。
本会の学術集会等で発表・講演を行う演者は、開示する義務のあるCOI状態があれば、学会抄録あるいは発表スライド・ポスター等において自己申告する。自己申告が必要な金額等は以下のように定める。
また、申告すべきCOI状態は過去3年～現在までとする。ただし、1年は1月1日から12月31日とし、金額は3年間の平均ではない。
企業や営利を目的とした団体の役員、顧問職については、1つの企業・団体からの報酬額が年間100万円以上の場合。
株の保有については、1つの企業・団体からの年間利益（配当、売却益の総和）が100万円以上、あるいは当該株式の5%以上を保有する場合。
企業や営利を目的とした団体からの特許権使用料で、1つにつき年間100万円以上の場合。
企業や営利を目的とした団体からの日当・出席料・講演料等で、1つの企業・団体からの合計が年間50万円以上の場合。
企業や営利を目的とした団体からの原稿料で、1つの企業・団体からの合計が年間50万円以上の場合。
企業や営利を目的とした団体が提供する研究費・助成金については、1つの企業・団体から支払われた総額が年間100万円以上の場合。
奨学寄附金については、1つの企業・団体から、1名の研究代表者に支払われた総額が年間100万円以上の場合。
企業・組織や団体が提供する寄附講座に所属している場合、実質的に使途を決定し得る寄附金の総額が年間100万円以上の場合。
研究に使用する薬剤、機器、機材、試料、物品、施設等を企業から、無償あるいはディスカウントで受領・借用する場合。対象となる場合、当該臨床研究に関係する企業名を申告する。なお、研究で薬剤、機器、機材、試料、物品、施設等を使用する場合で企業等から購入する場合には対象外とする。
旅費・贈答品などの受領については、1つの企業・団体からの合計が年間5万円以上の場合。
第2号 本会機関誌等での発表
共著者を含む全ての著者が開示する義務のあるCOI状態は、投稿内容に関連する企業や営利を目的とする団体に関わるものに限定する。
本会機関誌「呼吸療法」等で発表を行う全ての著者は、投稿時に開示する義務のあるCOI状態があれば、投稿論文等において自己申告をする。自己申告が必要な金額ならびに申告すべきCOI状態の期間は細則第1号で規定された金額・期間と同一とする。
研究に使用する薬剤、機器、機材、試料、物品、施設等を企業から、無償あるいはディスカウントで受領・借用する場合。対象となる場合、当該臨床研究に関係する企業名を申告する。なお、研究で薬剤、機器、機材、試料、物品、施設等を使用する場合で企業等から購入する場合には対象外とする。
第3号 本会役員、各種委員会委員長等のCOI自己申告
役員（理事長、副理事長、理事、会長、副会長、監事）、各種委員会委員長（ただし利益相反委員会、編集委員会、セミナー委員会ならびに各種ガイドライン作成委員会は委員全員）が開示・公開する義務のあるCOI 状態は、本会が行う事業に関連する企業や営利を目的とする団体に関わるものに限定する。
本会の役員、委員長等は、就任時ならびに就任後は毎年COI 状態について自己申告しなければならない。また、新たなCOI 状態が発生した場合もすみやかに自己申告する。自己申告が必要な金額ならびに申告すべきCOI 状態の期間は、細則第1号で規定された金額・期間と同一とする。
研究に使用する薬剤、機器、機材、試料、物品、施設等を企業から、無償あるいはディスカウントで受領・借用する場合。対象となる場合、当該臨床研究に関係する企業名を申告する。なお、研究で薬剤、機器、機材、試料、物品、施設等を使用する場合で企業等から購入する場合には対象外とする。
また、本細則に基づいて学会に提出された利益相反（COI）申告書は、学会事務局において個人情報として厳重に保管され、原則的に部外秘とする。
COI申告書は、本指針に定められた事項を処理するために、理事会および利益相反委員会が随時利用できるものとする。当該申告者のCOI状態について、疑義もしくは社会的・法的問題が生じた場合には、必要な事項について学会内部に開示あるいは社会へ公開するものとする。
第4号 改訂・改正
本細則は、原則として、数年ごとに見直しを行う。
改訂 2018年8月4日（薬剤、機器等の企業からの受領・借用の件）
改訂 2021年7月21日（金額の変更、項目の整理など）