フランスCCNE Opinion N°72の仮訳(一部)

I Introduction[略]
II Present situation in law and in practice
[略]
III Preimplantation genetic diagnosis to detect HLA compatibility in a case of familial Fanconi's anaemia
[略]
IV Diagnosis by exclusion for Huntington's chorea
[略]

V - CONCLUSION / OPINION(結論と意見)

問題の2症例について慎重に検討した結果、フランス国立生命倫理委員会(CCNE)は、この法律の基本原理について疑義をはさむ余地はないはずだとの意向を表明するに至った。すなわち、再移植予定の胚に影響する処置や診療は、胚それ自体の健康を第一義的な目的とし、生まれてくる子供の利益に直接的に寄与するものでなければならない。この点からすれば、現行の法律は、2症例に対してなんらの解決ももたらしえない。

諮問委員会は、付託された2症例のいずれにおいても、第三者の利害にかかわるPGDを施行するときに考慮すべき問題が絡んでいるという点で互いに関連性があることを認めながらも、その利害の程度に違いがあることから両者はまったく異質の問題であると判断した。これは独特の倫理観を示唆するものであり、諮問委員会は特異な立場に立とうとしていることになる。

家族性ファンコニ貧血の患者に対するHLA一致性検査で重要な点は、親の意図の信頼性、すなわち子供が商品扱いされる危険性がないかということである。

子供を産みたいという当然の願望と子供を物として扱う権利とを同列に考えることはできない。研究や医療行為を目的として胚を作製することが容認されないのと同様に、生まれてくる子供の立場からすれば正当視できない目的で妊娠に踏み切ることも許されるものではない。いわゆる「治療のために利用される子供」(remedial children)というのは、これまでにもいたに違いない。しかし今回のケースでは、そこに医療従事者が決定的な役割を果たしている。あまつさえ、生まれてくる子供自身のためではなくドナーのために胚を選択し子供をつくるというのは、CCNEが常々尊重している倫理観に照らしても、とうてい考えられるものではない。しかし、新たに子供を産みたいという願望が前提にあり、そのうえで今生きている子供の遺伝性疾患を治すことにも一抹の希望を寄せながら、その新生児の胚を選択するということであれば、それは第一義的な目的ではないにしても容認できる。

これは重大な問題である。現代医学をもってすれば、出産に関して前例のない新しい手法を採用することも可能である。しかし、予測されるさまざまな状況にそれらの手法を適用することは、出産という行為や実際に生まれてくる子供が商品化されてしまう危険性をはらんでいる。

しかしそうした危険性を回避しても、第三者に影響し、PGDの領域にも関連してくるその二義的な利益に期待を寄せ、これを合法とみなすことが不可能ということにはならない。要は、生まれてくる子供の利益を最優先にするという原則が損なわれてはならないということである。

子供を持ちたいという願望を大前提としなければならないとはいっても、胚選択を希望するカップルが抱える事情の重みをまったく顧みていないかのように振舞うことはなかなかできるものではない。ただ、大きなリスクを伴うのは、生まれてくる子供のことよりも既に生まれている人の治療を重視して妊娠に踏み切った場合である。その点について言えば、生まれてくる子供の利益を守るという基本原則を毀損してまで治療利益に期待を寄せているようでは、本当にその利益が得られるのかを誰しも疑うのではないだろうか。

生まれてくる子供の利益を守ることを無条件の最優先事項とする限り、子供を第三者のために役立てるための知見をそなえた現代医学は、人間の苦悩に対して善意によって対決できる可能性を秘めているといえる。

ファンコニ貧血の子供の治療に当たる医師は、治療開始時から終了に至るまで、HLA一致性検査の利点と不利点についての精細な情報を子供の親に提供しなければならない。この情報提供により、次の子供を産むときにPGDを受ければその子供が問題の遺伝性疾患を持っているかどうかについてある程度予測できるのだということを早い時期から親に知らせておく必要がある。それは同時に、新生児が兄や姉の治療に協力する第一ドナー候補になるかもしれないということについて冷静に考える機会を与えることにもなる。

また、HLAの一致する胚が入手できない可能性があることも、はっきりと親に知らせておく。この情報は、親がHLA不一致の健常胚の移植を受け容れるかどうかの判断を下す前に提供するのがよい。そうすれば親に検討の時間を与えることになるからである。万一、子供を持つことそれ自体よりも、その子供を他の子供の治療に利用するほうを優先することに医療従事者が同意するならば、それは重要な倫理的規範からの逸脱になるだろう。

たとえば、重篤な遺伝性疾患についてのスクリーニングを行っていないのに、HLAの型が兄や弟の病気の治療に役立つかもしれないという理由だけで子供を産むことは、CCNE諮問委員会が容認しないだろう。

遺伝子的にまったく問題のない健常な胚なのにHLAが一致しないという理由だけで親が出産を断念することのないように、担当医は、たとえ既に出生している病気の子供を救うためであっても、「治療」だけを目的とした出産は許されないということを理解してもらう努力をしなければならない。

たとえ愛する家族の病気で苦悩する人たちに対する同情や連帯感によるとしても、子供を道具にする行為は許されるものではないだろう。それは、いかなる理由があってもPGDの二義的な利点を最優先に考えることは許されないという見解に立つ諮問委員会の全委員の一致した姿勢である。したがって、HLAが一致しないために治療目的に役立たないからといって、健常な胚からの出産を断念することは許されない。生まれてくる子供はHLAの一致のために生まれるわけではない。

しかしながら、HLAの一致する健常な胚を手に入れたいがためにPGDを繰り返し受けようとする親の気持ちを考えると、反対しきれないという人はCCNEのメンバーにもいる。

ハンチントン病のケースでは、この病気に関連する突然変異染色体を受け継いでいない胚を選択している。両親が子供の出産を本当に望んでいること、そしてそれが両親の第一の関心事であることに疑いの余地はない。したがって、生まれてくる子供の利益は守られているが、それでも以下に述べる倫理的な問題点が残っている。

- 生まれてくる子供が重篤な遺伝性疾患を受け継いでいるかどうかを知りたくないという親の希望に沿うために、遺伝子異常を受け継いでいない胚まで排除されている。しかし、胚の排除はPGDおよびIVFに必然的に伴う処理ではあるが、ヒトの生殖活動においては、胚の排除を意図的に行うという点が問題になる。すくなくとも目的に照らして歓迎されるものでなければならない。

- 悲惨な遺伝性疾患のリスクを冒して子供を産む以上、生まれてくる子供に対する家族としての説明責任を免れない。

- 資源が必然的に限られているなかで、さまざまな医療関係者の判断を集約したうえで結論を得ない限り、知らずにおきたいという個人の権利を完全に保護することはできない。しかしCCNEは、とりわけ社会的に弱い立場にある人たちに関しては、コストは二の次で連帯感を重視するべきだと考えている。CCNEは、PGDの受診を考える親に対して遺伝学的情報を提供する際にPGDに付きまとう制約と受診による影響について十分に説明することの必要性を強く指摘している。

それでもなお、未知の領域の扉を開けてしまうおそれはある。人間は、自らを最終目的ではなく手段とみなす方向に進んでいくのかもしれない。あるいは遅発性の疾患をあれこれ予測することに執心することにならざるを得ないのかもしれない。治療手技の効果の達成から医学に課せられた義務の履行へと発想を切り替えることで、逆に重大な倫理的問題に直面することにもなりかねない。

CCNEは、いずれ科学の進歩によって否定されかねない厳格もしくは寛容な原則を掲げようと意図しているわけではない。CCNEが求めているのは、子供に関するこの種の意思決定からは生まれてこないような深刻かつ重大な問題に対する関心を引き寄せることである。生まれてくる子供自身の利益が他の人の利害のために阻害されることがあってはならないのである。

2002年7月4日

 

PGDに関してはヨーロッパ全域に通用する規制が定められていないので、PGDの施行に関連する許認可は各国当局の責任で行われている。特段の法律を設けてPGDの認可・規制を行い、さらにいくつかの点については別の法規制を検討中という国がある。その一方で、MARすなわち胚研究の規制当局や医学研究の規制法規を通じて間接的に規制している国もある。欧州議会のヒトゲノムと新技術に関する臨時委員会は、2001118日に提出した報告書の中で、PGDについて否定的な見解を表明している。同委員会は、遺伝子検査、PGD、および出産前診断の過剰利用、とりわけ優生学的な利用に至る可能性について懸念している。この報告はしかし、欧州議会で全面的に却下された。

PGDに対する規制法規を制定している国

デンマーク
治療、診断、および研究に関連する人工受精を対象とする法律N° 4601997610日)、試験管内受精等および胚着床前遺伝子診断に関連する治療報告についての規則N° 7581997930日)

PGD

PGDは許容されるが、その適用対象は、子供が重篤な遺伝性疾患または著明な染色体異常に罹るおそれのある場合に限られる。

2章 治療行為の禁止

71 受精卵に対する遺伝子検査については、子供が重篤な遺伝性疾患に冒されるおそれがあるという既知の深刻なリスクのある場合に限り、実施を認める。

72 何らかの理由で不妊状態の女性の体外人工受精に関連して行う検査は、その検査によって重篤な染色体異常の有無を確認できる場合に限り、容認される。

8条 生まれてくる子供の重篤な遺伝性伴性疾患を予防することを目的とする場合を除き、生まれてくる子供の性を選択するために精細胞または子宮に移植する前の受精卵を選抜することは禁じる

スペイン
補助生殖の手法に関する法律n° 35 19881122日)

PGDは容認されるが、その適用領域は限られている。第12条および13条は、出産前診断および着床前診断を目的とする診断と処置について規定する。

12.1 診断の一環として生きた初期胚に対しin vitroで医療介入することは、遺伝性疾患を有する場合の生存能力を評価すること、または遺伝性疾患を発見し可能であれば治療すること、もしくは生殖のための胚移植を断念させることを目的とする場合を除き容認されない
13.1
 治療の一環として子宮内の生きた初期胚に対して医療介入することは、適切かつ統制のとれた保証のもとでの疾患の治療またはその遺伝の予防を目的とする場合を除き容認されない
13.3
 in vitro もしくは ……の初期胚に対する治療行為を行うことは、以下の条件を満たす場合に限り容認される
d)
その治療行為が正常な遺伝特性には影響せず、かつ(特定の)個人または人種の改善を意図するものではないこと

フランス
法律94-6541994729日)のL. 2131-4号(CSP)および法令n° 98-2161998324日)
in vitro
の胚からサンプリングした細胞を用いた生物学的診断は、以下の条件を満たす例外的状況下に限り許容される。


出産前診断の設備を有する総合病院に勤務する医師が、L.2131-1号の運命に従い、当該カップルの家族情報から判断して、診断の時点では治療不能とみられる重篤な遺伝性疾患を持つ子供が生まれる可能性が強いと認定すること。
少なくとも一方の親の遺伝子にそうした疾患の原因となる異常のあることを予め明確に確認できている場合に限り診断を行うこと。
当該カップルの両者が診断手技について書面で同意していること。
診断は、その遺伝性疾患を発見し、その予防または治療の手段を見出すことを唯一の目的とすること。
診断は必ず、National Committee for Reproductive and Prenatal Diagnosis Medicine and Biology の承認により明確に認可された施設内で、所定の条件のもとでのみ行うこと。

ノルウェー
医療におけるバイオテクノロジーの活用に関する法律N° 56199485日)
この法律は第4部で「着床前遺伝子診断」について規定している。

4.1 着床前遺伝子診断では、子宮に移植される前の受精卵を対象に遺伝子検査を行う

4.2 受精卵の遺伝子検査を実施できるのは、第2102号に定めるような重篤かつ治療不能の遺伝性疾患を有する特殊な症例を対象とする場合に限られる。保健社会省の詳細な規定によれば、第42項に定めるような重篤な遺伝性疾患が認められる場合にも体外受精の施行が認められる。政府当局は、着床前遺伝子診断の利用に関して詳細な条件を定める権限を有する

4.3 重篤な遺伝性伴性疾患を有する特異なケースを除き、生まれてくる子供の性の選択を目的として受精卵の検査を行うことは禁じる

スウェーデン
出産前および着床前遺伝子診断に関する法律N° 1151991314日)ならびに保健社会省の通達
1995

PGD
は、治療方法も治癒の可能性もなく早死に至るような重篤かつ進行性の遺伝性疾患の診断を目的とする場合に限り容認される。

PGDを規制する法律を定めている国

ドイツ
胚の保護に関する法律(1990年)
関連する条項は2つある。第21項は、ヒト胚をその生存の保障以外の目的のために利用した者に対する罰則を定めている。第81項は、胚を核の融合が起きればただちに生育可能なヒト受精卵と定義している。この条項に従うなら、胚から採取したすべての全能細胞も、保護すべき胚である。

非全能細胞を使ったPGDを容認できるかどうかについては、現在検討中である。

医療従事者の組織(Deutsche Forschungsgemeinschaft, Gesellschaft fur Humangenetik, Bundesarztekammer)(ドイツ連邦医師会)やその他の団体は、きわめて厳重に管理された条件下でのPGD施行を認めるための法改正を支持している。ドイツ連邦医師会は、2000年、ドイツ保健省が主催した生殖医療に関するシンポジウム終了後に改正案を提出した。これに対して保健省は明確に反論したが、厳しい制約条件を明文化するならば、この診断法の利用を認める法律を受け容れることもできるだろうと譲歩した。ドイツ司教会議は、胚の被保護権と優生思想に傾斜する危険性という2つの観点からPGDに反対する声明を発表した。2002314日、「現代医療における法律と倫理」に関する議会委員会はその審理結果を発表した。16票対3票の大差で、PGDの禁止撤回案が却下された。主な根拠は、PGDによってある種の胚が選択される以上、胚の保護を法規制で保証することは不可能だという認識である。現行法の破棄に賛成する人たちは、一定の例外的な状況ではPGDの施行を認め、その是非は個々の症例ごとに判定することを提案した。

オーストラリア
生殖医療に関する法律 N° 2751992年)
9(1) : 成長能力のある細胞をMAR以外の目的に使用してはならない。かかる細胞に対する検査および処置は、科学的、医学的慣行を考慮のうえで、妊娠を達成するために必要な限り、必要な範囲内で行うものとする

アイルランド
憲法
8回改正 1983): 我が国は、母体の生存権を十分に尊重したうえで胎児の生存権を認め、関連する法律においてこれを保証し、かつ、法のもとに(胚の)かかる権利を保護し、その正当性を立証する
保健省の諮問委員会は、PGDを含め、MARの慣行に関する指図書の作成を目指して目下検討中である。

スイス
補助生殖に関する連邦法(19981218日)
53: in vitro の胚から細胞標本を採取すること、ならびにこれを分析することを禁ずる
2001
年、全国評議会の科学・教育・文化に関する諮問委員会は、この禁止条項が大統領の最終決裁によって決められたに過ぎないとして、その見直しを提案した。

特段の法規制なしにPGDを容認している国

ベルギー
「試験管内胚の保護に関する」試案(199812月)では、臨床目的ではなく学術研究とみなされるPGD等の胚研究に関する立法を検討対象に入れている。すなわち、「(・・・)着床前遺伝視診断を導入すれば、子供に苦痛を与えたまま幼くして死に至らしめる深刻かつ治療不能の疾患を発見することが可能になる。現状では、これらの疾患を発見するには出産前診断に頼るほかはなく、発見すれば人口妊娠中絶が必要になるが、PGDを採用すればその必要もなくなる。
当面は、PGDをヒトゲノムに関連する規則によって規制する。19871214の勅令は、ヒト遺伝子を扱う施設が診断検査および遺伝子カウンセリングを実施するための認可を得るために遵守するべき標準を定めたものである。この認可を得た施設は公的資金による助成を受け、必要な限り誰に対してもそのサービスを提供することができる。さらに1999215日に発布された2つの勅令により、生殖医療部門の診療プログラムに適用すべき基準が定められ、IVF実施施設の対する規制が設けられた。IVFの実施について認可を得た施設では、施設内関連部門の生命倫理委員会による承認を得なければならない。

フィンランド
医療探索に関する法律、法令番号488/1999
この法律によれば、医療探索とは「疾患もしくは広い意味での病的状態の原因、症候、診断、治療、および予防を目的とし、ヒトの身体、胚、または胎児の保全性に抵触する診療行為」である。
3部では、胚および胎児に関する医療探索について規定している。ここで特に禁じられている医療行為は、母親の同意なしに14日齢を過ぎた胚の探索を行うこと、研究を目的とする胚の作製、遺伝特性を変更することを目的とする探索、ヒトのクローン作製などである。MARPGDについては特に触れていないが、これを禁じる規定はない、一定の条件(倫理委員会の承認、患者の同意、医療・法務に関する政府当局の承認など)を満たす限り許容されるといえる。2002年初頭に、MARに関する法案が作成された。臨床的枠組みの中でのPGDを容認しているらしい。

ギリシャ
2000
年を迎えるまで、胚研究に関する規制はまったく存在しなかった。この問題については、保健協議会が1988年に発表した声明が適用される。胚研究を行うためには、適切な倫理委員会の承認を得なければならない。しかし2000年になると、胚研究を禁止する大統領令が発令された。

イタリア
長い間、補助生殖を規制する法律は制定されていなかった。20026月に下院議会で草案が決議され、現在は上院で審議中である。第3条では、PGDに直接言及していないものの、「優生保護および新生児の特徴に影響する選択を目的としてMARを使用すること」を禁じているらしい。

オランダ
PGD
は医療探索の手技と考えられており、1999年に発効した、ヒトを対象とする医療探索に関する法律に従って行わなければならない。そのプロトコールについては、この法律に関連して編成された「探索医療に関する中央諮問委員会」の承認を得る必要がある。PGDは、生まれてくる子供とその親の苦痛を未然に防ぐことを目的とする限りにおいて承認される。PGDを行う施設は必ず認可を得なければならない。現在検討中の法案では、主に研究目的による配偶子および胚の利用に関する規則を定めているが、PGDについては具体的に言及していない。

イギリス
補助生殖を規制し、胚研究が容認される条件を定めた1990年「ヒトの受精および胚研究に関する法律」により、PGDは暗黙裡に承認されている。着床前の胚を使って遺伝子や染色体の異常を発見する方法の発展が胚研究の合法化に寄与する。1999年から2000年にかけて、ヒトゲノム委員会とHFEAは、PGDの適応に関する基準を拡大することについて国民の意見を求めていた。民意に耳を傾けたうえで、ある作業部会がつぎの文言を含む勧告書を作成した。すなわち、「PGDは、胚に重篤な遺伝性障害が発現するリスクが著しい時に限り利用できるものとする」。
2001
12月、HEFAの倫理委員会は、重症の遺伝性疾患を持つ子供を救うためにHLAタイピングとPGDの併用を認めてほしいとの要請に対して前向きの見解を表明した。それは、とりわけつぎの言葉に表れている。「われわれは、子供の生命を救うことを目的とする組織タイピングがどのような論理で正当化されうるのかを知っている。それは、きわめて稀な状況で、厳格な管理のもとでのみ可能になるだろう」。

もどる