レギュラトリーサイエンスと臨床研究

業績集

英文
Shimazawa R, Ikeda M. Approval status and evidence for WHO essential medicines for children in the United States, United Kingdom, and Japan: a cross-sectional study. J Pharm Policy Pract 2017;10:4 DOI : 10.1186/s40545-016-0094-2.

Shimazawa R, Ikeda M. Drug–diagnostic co-development: challenges and issues. Expert Review of Molecular Diagnostics 2016;16(2):187-204 DOI:10.1586/14737159.2016.1132163

Shimazawa R, Ikeda M. Overcoming regulatory challenges in the development of companion diagnostics for monitoring and safety. Per Med 2016;13(2):155-67 (doi:10.2217/pme.15.51)

Aoki Y, Kodera S, Shakya S, Ishiwaki H, Kanda J, Ikeda M. Isolated deep T wave inversion on an electrocardiogram with normal wall motion. Clinical Case Reports 2015; 3(7): 594–597 (doi: 10.1002/ccr3.242)

Kawasaki K, Miyaji K, Kodera S, Suzuki Y, Kanda J, Ikeda M. Arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy in a patient with schizophrenia. Clinical Case Reports 2015; 3(5): 308–314 (DOI: 10.1002/ccr3.230)

Shimazawa R, Ikeda M. Development of drug-approval regulations to medical countermeasures against chemical, biological, radiological, or nuclear agents in Japan. Health Security 2015;13:130-138. doi:10.1089/hs.2014.0068

Shimazawa R, Ikeda M. International differences in companion diagnostic approvals: How are we able to manage the differences? Expert Rev Mol Diagn 2015;15:157-159 (doi:10.1586/14737159.2015.969243)

Asakura T, Ikeda M, Nakamura A, Kodera S. Efficacy of empirical therapy with non-carbapenems for urinary tract infections with extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae. Int J Infect Dis 2014;21:91-95

Shimazawa R, Ikeda M. Conflicts of interest in psychiatry: strategies to cultivate literacy in daily practice. Psychiatry Clin Neurosci 2014;68:489–497

Kodera S, Ikeda M, Sato K, Kushida S, Kanda J. Percutaneous coronary intervention is a useful bridge treatment for acute myocardial infarction due to acute type A aortic dissection. Cardiovasc Interv Ther. 2014 Apr 2. [Epub ahead of print]

Shimazawa R, Ikeda M. Approval gap of pharmacogenomic biomarkers and in vitro companion diagnostics between the United States and Japan.  J Clin Pharm Ther 2014;39:210-214

Shimazawa R, Ikeda M. Differences in pharmacogenomic biomarker information in package inserts from the United States, the United Kingdom, and Japan. J Clin Pharm Ther 2013;38:468–475

Shimazawa R, Ikeda M. Safety information in drug labeling: a comparison of the United States, the United Kingdom, and Japan. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2013;22:306-18

Asakura T, Kodera S, Kanda J, Ikeda M. Thiamine-responsive pulmonary hypertension. BMJ Case Reports 2013; doi:10.1136/bcr-2012-007938

Shimazawa R, Ikeda M. Are there any differences in the regulations of personalised medicine among the US, EU, and Japan? Br J Clin Pharmacol 2012;75: 1365-7

Shimazawa R, Ikeda M. Japanese regulatory system for approval of off-label drug use: Evaluation of safety and effectiveness in literature-based applications. Clin Ther 2012;34:2104-16

Shimazawa R, Ikeda M. The vaccine gap between Japan and the UK. Health Policy 2012;107:312-317

Shimazawa R, Kusumi I, Ikeda M. Delays in psychiatric drug development in Japan. J Clin Pharm Ther 2012;37:348-351.

FujiwaraT, Nishimura M, Honda R, Nishiyama T, Nomoto M, Kobayashi N, Ikeda M. Comparison of peer-led versus professional-led training in basic life support for medical students. Advances in Medical Education and Practice 2011;2:187-191.

Shimazawa R, Ikeda M. Medical management of the acute radiation syndrome. Ann Intern Med 2011;155:135-6.

Shimazawa R, Ikeda M. Drug development against chemical, biological, radiological, or nuclear agents. Lancet 2011;378:486.

Shimazawa R, Ikeda M. Delays in neurological drug development in Japan. Intern Med 2011;50:1565-1568.

Shimazawa R, Ikeda M. Japan lags behind the UK in neurological drug approvals. Br J Clin Pharmacol 2011;71:473-475

Kondoh T, Kanno A, Itoh H, Nakashima M, Honda R, Kojima M, Noguchi M, Nakane H, Nozaki H, Sasaki H, Nagai T, Kosaki R, Kakee N, Okuyama T, Fukuda M, Ikeda M, Shibata Y, Moriuchi H. Donepezil Significantly Improves Abilities in Daily Lives of Female Down Syndrome Patients with Severe Cognitive
Impairment: A 24-Week Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Int J Psychiatry Med 2011;41:71-89.

Ikeda M. Fulminant form of mitochondrial myopathy, encephalopathy, lactic acidosis, and stroke-like episodes: A diagnostic challenge. J Med Cases
2011;2(2):87-90.

和文

池田正行 神経疾患治療薬におけるドラッグ・ラグ 臨床神経 in press

小野和明 谷川英治,小野宏人,岡田貴浩、山根雅彦、池田正行、香川茂雄.糞瘻の外科的処置により精神症状が消失した知的障害例ー身体変容への治療介入の意義についてー 矯正医学 2015; 64: 17-21.

池田正行 日常診療における利益相反 精神科治療学 2015;30(2):

平尾晋一,谷川英治,小野宏人,三谷清水、諏訪敦彦、岡田貴浩、池田正行、香川茂 雄 暑熱順化による血清ナトリウム変動に対する加齢の影響ー 熱中症予防・管理をふまえた検討ー。矯正医学 2014;63:6-11

嶋澤 るみ子.医薬品の品質をめぐって <24> 承認申請資料における薬局方の役割  医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス 2012;43(12):1111-1113

嶋澤 るみ子,池田正行.臨床開発と患者選択に関連したゲノム薬理学バイオマーカーに伴う方法論的問題への考察書 草 案<2>  医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス 2012;43(12):1097-1105

嶋澤 るみ子,池田正行.臨床開発と患者選択に関連したゲノム薬理学バイオマーカーに伴う方法論的問題への考察書 草案(1) 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス 2012;43(11):1010-1016

嶋澤 るみ子,池田正行.産業界及びFDAスタッフ向けガイダンス草案,体外コンパニオン診断機器ガイダンス草案 医薬品医療機器レギュラ トリーサイエンス 2012;43(6):514 -519.

嶋澤 るみ子.医薬品の後期開発段階における生物学的同等性評価に関するガイドラインの必要性及び溶出試験の役割について.医薬品医療機器レギュラ トリーサイエンス 2011;42:300-304

久住一郎,池田正行,小山 司.向精神薬適応拡大の現況と今後の課題.臨床精神薬理 2010:13:283-288

相原 守夫, 池田 正行, 三原 華子, 村山 隆之 医学文献ユーザーズガイド 根拠に基づく診療のマニュアル 第2版 凸版メディア 2010

池田正行 ファーマコビジランスに携わる医師の絶対的不足:その現状,原因分析と対策 薬剤疫学  2008;13(1):55-62

研究費
科研費
レギュラトリーサイエンス の手法を用いた新薬承認審査ナレッジベースの構築と応用(研究代表者)
医薬品の研究開発インセン ティブと効能・安全性(質)の基準(研究分担者)

厚生労働省科学研究費 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業 コンパニオン体外診断用医薬品の臨床性能試験の在り方に関する再帰的研究(23270201)(研究代表者)

学会発表
小野大樹,  池田 正行, 上村 幸司, 長井 美和, 横井 英人. 分子標的薬の承認審査報告書における審査のポイント抽出とその解析の試み 第32回医療情報学連合大会, 2012.11 新潟
池田正行 神経疾患のドラッグ・ラグ 第53回日本神経学会学術集会 2012.5.25 東京
小野大樹,  尾崎哲夫, 池田正行, 横井 英人.コンパニオン診断薬の承認審査に関する ナレッジベースの構築に向けた テキストマイニング技術活用の検討.第31回 医療情報学連合大会,2011.11.22 鹿児島

教育講演
池田正行 社会に貢献する矯正医療臨床研究 第63回矯正医学会総会 2016.10.20 星陵会館
池田正行 しびれの診療 第3回日本プライマリ・ケア連合学会学術大会 2012.9.2 福岡国際会議場

招待講演
池田正行 精神科臨床における利益相反と精神科医のあるべき姿 第110回 日本精神神経学会学術総会 2014.6.26
池田正行 困り事を共有するー正解のない現場でー 第21回 日本精神科救急学会シンポジウム 2013.10.4
池田正行 臨床研究で幸せになる 第41回連携大学院セミナー 国立病院機構長崎医療センター 2012.1.19

その他の講演・講師
池田正行 第4回 東京慈恵会医科大学-琉球大学 臨床研究ワークショップ 講師  2017.3.3-5
池田正行 第3回 東京慈恵会医科大学-琉球大学 臨床研究ワークショップ 講師  2016.3.5-6
池田正行 第2回 東京慈恵会医科大学-琉球大学 臨床研究ワークショップ 講師  2015.3.7-8
池田正行 第1回 東京慈恵会医科大学-琉球大学 臨床研究ワークショップ 講師  2014.3.15-16
池田正行 文部科学省 多極連携型専門医・臨床研究医育成事業 琉球大学-東京慈恵会医科大学 第5回 臨床研究ワークショップ 講師  2013.3.9-10
池田正行 文部科学省 多極連携型専門医・臨床研究医育成事業 琉球大学-東京慈恵会医科大学 第4回 臨床研究ワークショップ 講師  2012.3.10-11

その他の活動
ディオバン事件関連ページ
不条理こそが人を育てる 週間医学界新聞 第2941号 2011年8月22日
In My Resident Life 週間医学界新聞 第2911号 2011年1月10日
医療従事者向けニンテンドー DS専用学習ソフト。症候診断トレーニングDS.(共著).メディカ出版。

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