医薬品の個人輸入について

　最近、国内未承認医薬品の個人輸入が急増し、その安易な使用により死亡事故なども起こっています。そこで、医薬品の個人輸入についてまとめてみました。

　医薬品を事業として輸入する場合は薬事法により厚生大臣の許可が必要です（医薬部外品や化粧品も医薬品に含まれます）。しかし、個人が自分で使用するために輸入する場合や海外から持ち帰る場合は厚生大臣の許可は必要ありません。ただし、薬事法により個人で輸入できる分量が定められています。個人輸入できるだいたいの目安は以下の通りです。

《医薬品》　用法・用量からみて２ヶ月分以内の数量。
　　　　　　滋養強壮剤を配偶者（家族）と共に使用する場合は４ヶ月分以内。
　　　　　　毒薬・劇薬及び要指示薬は１ヶ月以内。
　　　　　　外用剤（毒薬・劇薬及び要指示薬は除く）は１品目２４個以内
《化粧品・医薬部外品》　標準サイズで１品目２４個以内。

　個人的に使用するもので、この範囲を超える数量を輸入する場合は、厚生省薬事専門官に申請して「薬監証明書」を発行してもらう必要があります。しかし、これはかなりの事情（例えば生命の危機に瀕しており、必要な量が２ヶ月では間に合わないなどの状態で、医師がその旨証明した、などのような緊急事態）があったとしても、なかなか出してもらえないのが現状のようです。
　漢方薬の原料となる加工されていない植物の個人輸入は「植物防疫法」によっても規制を受けるので、同法に基づいて一定の手続きを経なければ輸入できません。また、麻薬、覚せい剤や「ワシントン条約」（絶滅の恐れのある野生動植物の種の国際取引に関する条約）により禁止されている犀角（さいかく）、麝香（じゃこう）、虎骨（ココツ）などは輸入できません。

　平成１０年9月に報告された、個人輸入した未承認糖尿病薬を服用後に発生した健康被害の事例を示します。

【概要】70代の男性が、昨年夏、軽度の糖尿病に対し、中国より個人輸入した糖尿病薬（製品名：漢方降糖薬、発売元：セルマ・リミテッド（香港））を服用した。服用２日目の夕方に体が震え、３日目の夕方に尿が出なくなり緊急入院、血糖値が 12 mg/dl であり、低血糖昏睡、半植物状態となる。服用約10ヶ月後死亡（死因は肺炎）

【分析結果】本薬の使用説明書には「純天然薬」と標記されていたが、国民生活センターの分析によれば、グリベンクラミド（血糖降下剤）が 0.88 mg/ｶﾌﾟｾﾙ検出された。家族によれば、患者は３日間に１５カプセル服用した。

　個人輸入代行業者へ個人輸入を依頼した場合も個人輸入と認められるため、インターネットを中心として多くの輸入代行業者が存在しており、トラブルもまた多く発生しているようです。