「プロトコール」欄
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３，対象 |
75%以上の有意狭窄とはACC/AHA分類のことか？ |
ACC/AHA分類の75%です。（QCAで51%以上の狭窄のある患者） ただし、QCAの測定値は必要としません。 |
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CAG等実施後、患者は開業医に戻してしまうが、半年毎に来院させ、検査ができれば、登録しても良いのか。 |
登録可能です。CAG後別の病院に転院しても、半年毎に情報が得られるのであればかまいません。 |
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有意狭窄病変とは、再狭窄部位やCABG部位でも良いのか？ |
登録可能です。 |
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CAG実施半年後とは、どのような意味か？ |
仮登録期間中にCAGを実施し、その半年後、内服薬調査や血液検査等が可能な患者という意味です。 （ex.平成13年3月にCAGを実施した場合、本登録は平成13年9月になります） |
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仮登録期間中のCAGでAHA分類75%以上の狭窄がないものは登録不可？ |
不可です。 |
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CAGを実施して2病変が存在し、75%以上の狭窄が一つにはあり、もう一つにはなかった場合は？ |
いずれかにあれば可能です。 |
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CAGを実施して、PTCAやCABG等で処置したものも登録できるのか？ |
登録可能です。以前にPTCAを実施しており、仮登録期間中のCAGにて75%以上の有意狭窄病変がない場合は不可です。 |
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登録期間の重複が可能とは、どのような意味か？ |
「本登録選択基準」のＡ期間（追跡調査）に登録された患者は、Ｂ〜Ｆのトレンド調査への登録が可能です。また、トレンド調査でＢ期間に登録された患者は、C〜F期間の登録も可能です。 |
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Ａ期間内の重複登録は可能か？ |
Ａ期間内、Ｂ期間内など、同一期間内での患者重複登録は不可です。 |
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「J-CAD Studyプロトコール注意書」に「major branch以外も可」とあるが、1〜15に示せないものはどうするか？ |
1〜15に示せるもののみです。（例えば、septal branch は不可です） |
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半年以内にイベントが起きた患者は？ |
イベント登録用紙があります。死亡も登録して下さい。 |
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連続調査方式という意味は？ |
恣意に患者を登録すると、重症な患者や軽症な患者に偏るなど、バイアスがかかるため、CAGを行った患者を連続で記録（仮登録）し、その中で追跡可能な症例を本登録するという意味です（担当全症例を１日で連続して登録しなければならないという意味ではありません）。 オンライン登録は、登録日を変えて順次登録しても問題はありません。（CRC使用の場合は別で、連続して全部登録して下さい） |
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AHA75%以上の有意狭窄のない冠攣縮狭心症は？ |
登録不可です。 |
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４，調査方法 |
下記のような患者は登録可能かどうか？ |
登録期間中に CAG を行い、定義で決められた有意狭窄が確認された症例であれば、処置の有無は問いません。 |
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１）CAG施行直後（同日）にPTCAで拡張した場合？ |
可能です。 |
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２）１）で直後ではなく数日後、PTCAをした場合？ |
可能です。 |
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３）CAG施行後、一時退院し、またPTCAをした場合？ |
可能です。 |
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追跡調査とトレンド調査の症例の振り分けはどのようにしたら良いのか？ |
第１期は追跡調査の登録でトレンド調査も兼ねることができるため、振り分けの必要はありません。 第２期以降、トレンド登録期間に追跡調査に登録されている症例のCAGが入ってきた場合はその症例もエントリー可能です。 |
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Ａ．追跡調査（Ｂ調査の第１期を兼ねる）とＢ．トレンド調査の☆Ａ研究とは別の患者というのは矛盾しているのでは？ |
トレンド調査は半年間単位の追跡調査と同じであるため、第１期のみは追跡調査と兼ねることが可能となります。その後のトレンド調査の登録時に、追跡調査の登録症例が重複しても可です。 |
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５，調査項目 |
＊CHD診断名＊ |
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AMIとOMIの定義が必要 不安定狭心症、無症候性心筋虚血の定義 |
プロトコール注意書に定義を記載いたします。 |
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＊CHD危険因子＊ |
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飲酒は必要か？ |
賛否両論ある因子と思われるが、世話人会の討議にて決定した事項であるため、今回の調査内容には含めることにします。 |
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BMIは身長・体重から自動的に計算して欲しい |
そのように致しました。 |
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高脂血症、耐糖能異常、高血圧症、肥満等の定義 |
プロトコール注意書に定義を記載いたします。 |
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＊調査項目＊ |
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LDL-C（Friedｅwaldの式）のみではなく実測値も含めた方がよいのでは？ |
実測値と計算値の両方採択すると合算する際に問題が生じるため、世話人会での討議の結果、今回は計算値のみに統一させていただきます。 |
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DM境界型は空腹時血糖値でないと判断できないと思うが、空腹時採血を強調しないのか？ |
施設の判断に任せますが、どうしても検査できなかった場合のため現状のままでいくこととします。 |
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51%狭窄で無症候性のものなど、虚血所見や症状がないものは診断名が選択できないが |
「（虚血所見のない）冠状動脈硬化症」を設けました。 |
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DCMにたまたま51％狭窄が合併しているものなどを入れると、予後を見る場合、違うものを見てしまうのではないか？ |
確かにそうですが、今回のJ-CAD Studyでは入れることとしました。「心不全の有無」のコメント欄に「DCM」など入力することで対応します。 |
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51%以上の狭窄のある冠攣縮性狭心症はどこに含むか？ |
「不安定狭心症」にいれて下さい。 |
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薬剤は「一般名」では入力しにくいが？ |
インターネット画面では「商品名」入力にしました。 |
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LDL-Cは直接測定している施設もあるのでは？ |
直接測定していない施設も多く存在するので、今回はFriedewaldによる計算式で算出します。自動的に計算されるシステムにするので、計算の必要はありません。 |
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CAGで「absent」はどうするか？ |
「absent」の欄を設けました。 |
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CAGにて「計測不可」はどうするか？（例えば、＃1が100%閉塞の場合の末梢病変の入力など） |
「undefined」の項目を加えました。 |
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登録時の検査所見・薬物治療はいつのものを入力するのか？ |
CAG実施時に最も近いものを入力して下さい。 |
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１つのSegmentで2ヶ所の狭窄がある場合は？ |
狭窄度の強い方を入力して下さい。 |
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CAG実施時のデータで「薬なし」の場合はどうするか？ |
内服薬未治療の新規患者の場合には、CAG施行時のデータとして「薬なし」の可能性もあり得るため、「内服薬なし」の項目も作成しました。 |
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半年後にCAGをするのは難しいのでは？ |
CAGを実施する必要はありません。検査は血液検査等のみです。（入力は薬剤や問診データもあります） |
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僧帽弁逆流症によるうっ血性心不全の場合、僧帽弁置換術をして改善すると、臨床的には何もないが、その場合でもうっ血性心不全といれるのか？ |
入れて下さい。「コメント欄」を設けますので、特殊な場合はそこに記入して下さい。 |
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仮登録中にイベントが発生した場合はどうするのか？ |
本登録調査票とともにイベント調査票にも記入して下さい。 |
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仮登録中にイベントを起こした患者のその後のフォローアップはするのか？（本登録後のイベント発生患者に対するフォローアップは？） |
イベント患者はその後も6ヶ月ごとにフォローアップします。（ただし、死亡時はそこで終了となります） |
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個人情報のセキュリティに関してはどのようにするのか？ |
個人に遡及する情報（カルテナンバー等）はその施設のみ参照可能です。（事務局確認画面ではカルテナンバー、生年月日はマスクされています。主治医のみ個人識別情報を参照することのできるシステムです。） |
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CRP、Lp(a)も入れた方が良いのでは？ |
任意項目（測定してあれば記入する）として、fibrinogenも含めて設けました。 |
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＊退院時治療＊ |
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薬物治療が変更している場合はどの時点の処方を記入したらよいか？ |
処方変更が行われた場合は、その調査時期の処方を記入していただきます。（処方の最新の傾向や変更薬剤の動向をつかむ目的もあるため） |
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＊生活習慣改善療法＊ |
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喫煙の有無、実測体重、散歩時間あるいは歩行歩数を記載したら？ |
データが多いことはいいのですが、煩雑になり主目的データまでクオリティが下がる危険性もあるため、今回は調査項目には含めません。 |
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９，目標 症例数 |
トレンド調査を各施設どのように分散すればよいのか？ |
追跡調査の200・100・50例が、各々トレンド調査の100・50・25例に対応します。 |
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「新規」で追跡・トレンド併せて400例を登録するのは難しい |
登録数は200・100・50の３段階で選択できます。 過去に処置を行われていても、登録時にAHA分類の75%以上の狭窄があれば登録可能です。 第１期は追跡とトレンドの症例は同一であるため、最大、第２期で300例の症例登録となります。 |
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１施設あたりの症例数を200・100・50を混在させて合計20,000例になるようにするのか？ |
その予定です。 |
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３，対象 |
CABG後の患者は登録しても良いか？ |
登録期間中のCAGで、AHA分類の75%以上の狭窄があれば登録可能です。 |
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他院に行った患者もフォローした方がよいのでは？ |
理想的にはそうですが、現実的には難しいという意見が多いため、可能な場合によって施設に任せることにしており、今回は追跡症例からはずしても可としております。 |
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４，調査方法 |
仮登録と本登録の方法の詳細は？ |
登録期間中 CAG 入院時に行う登録が仮登録で、その後の経過追跡で半年後に死亡もしくは通院している患者が本登録症例となります。仮登録は自己管理のための手段であるため、事務局への提出は不要です。 |
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冠動脈狭窄度 |
50%未満の軽度狭窄病変について記入の必要はあるのか？ |
冠状動脈の状態把握のため必要と考え、今回は記入項目に記入していただきます。 |
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high lateral Branchはどうするか？ |
12番に入れて下さい。 |
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処 置 |
ステントや血栓溶解薬の種類などの細かい情報が必要かどうか？ |
危険因子管理という点では必要ないですが、カテレポートから単純に得られるデータと考えられるため、予後との検討も考えてデータに加えています。 |
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処置の成功・不成功は調べないのか？ |
世話人会で討議の結果、今回の調査項目には含めないことにしました。 |
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CABGにradial arteryをいれるべき |
free 動脈の項目を設け、ここに記入することができるようにしています。 |
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「運動負荷による虚血」→運動負荷ができない場合はどうするか？ |
「不明または未施行」の欄をもうけ、運動負荷試験ができないまたはしなかった症例はそこをチェックして頂きます。 |
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狭心症入院で PTCA 実施した症例が、PTCA 前は運動負荷陽性で、PTCA 後は負荷陰性だった場合はどうするか？ |
運動負荷テストは「陽性」とします。 |
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負荷の種類の記載は？ |
今回の調査には含めません。 |
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危険因子 |
測定項目の測定時期を定めるべきでは？ |
CAG 施行後、最も近い測定日。（例：退院前のチェック日） |
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薬物治療 |
薬剤名を五十音順にすべきでは？ |
実際のコンピューター入力画面で五十音順に致しました。 |
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医師が記入した場合の調査費用はどうなるか？ |
新規症例1500円／例、フォローおよびイベント報告1200円／例。 |
今後もご質問をお待ちしております、お気軽にお問い合わせ下さい 