1999年度臨床倫理討論

症例2) バイアグラの臨床倫理的問題



内科専門医のページでの議論


この症例は実際の症例を元にしたわけではありませんが内科専門医の
掲示板に以下のような大島先生の問題提起があったことから私が皆さ
んに問題としてお聞きしたわけです。
以下内科専門医会の討論を著者の許しを得て転載します。


(症例提示)

今回最近話題になっているバイアグラという薬の使い方について
内科医や救急の医師の間で問題になっていることについて皆さん
のご意見を伺いたいと思います。
3/24にバイアグラという世界的な勃起障害の薬が日本でも発売され
るようになりました。私も最近知ったのですが、勃起障害というの
は40才台で20-30%、50才台以上では年令に%をつけた数の患者が
いるそうで(ただし70才台で勃起しないというのを患者とするか
どうかは問題なのですが)、アメリカでは発売後8ヶ月で300万
人の方が飲んだそうです。確かにセックスはその人のQOLに関係する
大切な要素で、このような薬が出ることで生きがいを感じる人も多
のでしょうが。

ところがこの薬は狭心症の特効薬ニトログリセリンと併用すると
急激な血圧低下を招き死亡することさえあり、アメリカで既に数十
名の方が亡くなっています。
では救急外来の医師が胸痛できた男性患者全員にあなたは24時間
以内にバイアグラをのみましたかと聞けるでしょうか。
特に救急の現場ではプライバシーなんてまずありませんし、また恥
ずかしがってきちんと答えてくれないかも知れません。あるいは意
識がない状態で運ばれてくるかもしれません。救急や内科の医師は
そのような事態を心配しているのです。

最初に処方してもらう時に医師がきちんと薬の副作用について説明
すること、狭心症発作が起きた時にはニトログリセリンは飲めない
こと、他人に譲渡しないこと、バイアグラを飲んでいることを他の
かかりつけ医や、パートナーに伝えておくことなどの注意事項を確
認することになっていますが、このような微妙なことをきちんと説
明する場所と、時間が一般の病院や診療所の外来で確保できるか、
また患者さんがきちんと守ってくれるかどうか不安です。
セックスパートナーにバイアグラを飲んでいることを話す方がどれ
くらいおられるでしょうか。AIDSの時もどれくらいパートナーに感
染の事実を伝えているかというと同じような問題ですが。
ただこの薬の場合は死ぬのは患者自身で他の人には危害はおよぼさ
ないわけですから、患者の自己責任ということで患者用のパンフレ
ットを読んでから薬をのみなさいというだけで医師の仕事は終わり
としてよいのでしょうか。
皆様がたのご意見をよろしくお願いします。



大島 満さん(新潟こばり病院循環器内科(新潟市))

3月23日に国内でもバイアグラ(クエン酸シルデナフィル)が発売されることになりました。
硝酸薬を服用している患者にバイアグラを投与できないのはもちろんですが、問題なのは、
狭心症や急性心筋梗塞で救急外来を受診した患者でも、24時間以内にバイアグラを服用して
いる場合は、硝酸薬の使用が禁忌とされていることです。

従って、男性の患者で上記疾患が疑われる場合、まずバイアグラを服用していないかどうか、
問診する必要があります。本人から情報が得られない状況であれば付き添いの家族などから
できるだけ情報を得る努力が求められます。

バイアグラの服用(特に24時間以内の内服)が判明した場合には、硝酸薬の使用は禁忌とな
り、ニトログリセリンあるいはISDNの舌下やスプレー、静脈内投与はできません(テープ剤
ももちろん不可)。硝酸薬の投与を行わずに、できるだけ速やかに専門医のいる施設に紹介搬
送することになります。

さて、紹介された側の対応はどうすべきでしょうか。硝酸薬は禁忌で使用できません。胸痛が
収まらなければ、冠動脈造影を行い、必要に応じてカテーテル・インターベンション(冠動脈
形成術=PTCAあるいは冠動脈ステント植え込み)を行うしかありません。通常冠動脈造影や
インターベンション施行時にはできるだけ冠動脈を拡張させ、また冠れん縮を予防するため硝
酸薬を用いるのが普通ですが、それを使用せずに行うしかありません。ニコランジル(シグマ
ート)も併用禁忌となっていますので、使うとすればカルシウム拮抗剤を血圧の低下に注意し
つつ用いるということになるでしょうか。

当院には年間120例程度の急性心筋梗塞患者が来院しますが、日常的にこうした患者を診療する
立場から言えば、ずいぶんと厄介な薬が認可されたものだと思います。また循環器の専門医でな
くても、うかつに硝酸薬を使えないということになります。
また、硝酸薬が使えないことで、治療効果が十分にあがらない、あるいは手遅れになるというこ
とも十分にありえます。

こうした問題についてご意見などいただければ幸いです。



山本義久さん(山本内科小児科)

大島 満さん、こんにちは。

>3月23日に国内でもバイアグラ(クエン酸シルデナフィル)が発売される
<中略>
>こうした問題についてご意見などいただければ幸いです。

本当に、困った問題だと思います。
今後、これが原因で、恐らく、医事紛争も起こるでしょうね、

PS
みなさんすでに、ご存じかと思いますが、以下、バイアグラに関する
日本救急医学会・日本循環器学会の提言<平成11年2月22日>の
転載です。なんか、当たり前のことなんですが、少しでも、ご参考に
なれば幸いです。

恐らく、もっと貴重な情報があると思います。
みなさん、よい情報(参考になる文献、サイト等)ありましたら、是非
御教え下さい。

*******************************

今般、薬事法に基づき製造および販売が承認された勃起不全治療薬クエン酸
シルデナフィル(バイアグラ錠)に関して、硝酸薬使用患者への本薬の投与
は、時にショックあるいは心肺停止を来すことがあり、禁忌とされているの
は周知の事実である。一方、バイアグラ服用歴(特に24時間以内)のある
患者が狭心症、急性心筋梗塞などを発症した際、硝酸薬投与によりショック
あるいは死亡例を含む重篤な副作用が発生する報告がなされ問題となってい
る。したがって、救急や循環器領域の医療現場において心血管系疾患患者へ
の硝酸薬投与は十分な配慮が必要となるが、一方ではバイアグラ服用の可能
性を考慮しすぎるあまり治療担当医が硝酸薬投与を逡巡するようなことがあ
っては本末転倒ということになる。
以上のような観点から日本救急医学会と日本循環器学会は、バイアグラ服用
歴のある硝酸薬投与適応患者とその関係者ならびに関連医療従事者に対し、
以下の如き提言を行うものである。

1.患者に対して
患者あるいは家族やパートナーは、心血管系障害時、自己の責任において
治療担当医にバイアグラ服用の旨を伝えること。

2.治療担当医に対して
治療担当医は、状況に応じ、バイアグラ服用歴について患者あるいは家族
やパートナーに対する問診あるいは聴取を行うこと。服用歴が確認されな
い、もしくは情報が得られない患者に対しては、通常の狭心症、急性心筋
梗塞等の治療を行うこと。

3.バイアグラ処方医に対して
バイアグラ処方医は、処方時に患者に対し以下の説明を行うこと。
@ 万一、心血管系疾患で治療を受ける際には、バイアグラ錠服用の時間
と服用量を担当医に必ず伝えること。
A 心血管系疾患の治療を受ける場合に、硝酸薬が使用できず他薬を用い
ざるを得ない時、硝酸薬と同等の効果が得られないことがあること。
B 心血管系発作の治療受ける場合に、バイアグラ錠を服用していること
が担当医に伝わらなかった場合、硝酸薬を使用され死に至ることがある
こと。

今後、心血管系疾患を有する者がバイアグラ錠を服用することに伴い、
救急医療機関受診の機会の増加が考えられるが、国あるいは製薬メーカ
ーをはじめとする関係各位は、バイアグラ錠服用に伴い、通常の医療に
重大な支障が生ずるという問題点を、一般市民および関係者に広く周知
徹底させることを要望する。

*********************************



白浜雅司(三瀬村国民健康保険診療所)

バイアグラについて貴重な情報有難うございました。
泌尿器科の先生の問題と思っていましたが私の診療所にもバイアグラを
飲んでいる人が狭心症で来る可能性があるのですね。

>本当に、困った問題だと思います。
>今後、これが原因で、恐らく、医事紛争も起こるでしょうね。

皆さんのところにも亜硝酸剤のメーカーの人が添付文書の改定を持って
来られたと思いますが、確かにこれは非常に難しい問題を含んでいます。
というのは患者さんが自分がバイアグラを飲んでいるかと言うことを言
ってくれなければこのことを狭心症で薬を飲んでいる人全員に確かめる
ことは事実上不可能で、またかなりデリケートで個人のプライバシーに
関わる問題で私の診療所のような、仕切りのカーテンだけで隣では点滴
しているような診療所では(もちろん早急にこの診療所は立て直して少
なくとも壁で仕切られた診察室を1つは作ってもらいたいと村にはお願
いしてはいるのですが)ちょっと不可能ではないかと思うのです。

解決策としてはバイアグラを処方する医師が患者に狭心症の既往がない
かあるいはそのような薬を飲んでいないかを確認し、そのような薬は飲
んでいない、またはバイアグラを飲んでいて狭心症発作が起きて両方の
薬を飲んで死に至ることがあってもそれは自分の責任であると言うよう
な一文をバイアグラの処方医と患者の両名のサインを入れて作っておい
ていただく必要があるのではないでしょうか。

もちろんインポテンツは患者のQOLに大きく関わる問題ですので、日本
でもこの薬が使えるようになったことで恩恵を受ける患者さんも多いこ
とでしょうが、その薬を飲む危険については処方医の十分な説明を受け
た上で、患者自身が自己責任において飲むものだと思います。
上記のような危険性の確認と説明を処方医が十分やって何か事故が起き
た場合はバイアグラを処方した医師、ましてや救急で亜硝酸剤を処方し
た医師(救急で来たすべての男性の狭心症患者にはあなたはバイアグラ
を24時間以内に飲みましたかとルーチンにきくのでしょうか)が責任を
問われるのは無理だと思います。
この問題は医療倫理的な問題を多分に含んでいますので、自分の医療倫
理のネットにも流して法律や、倫理の分野の方の意見も聞いてまた報告
したいと思います。

飲んでいますというようなカードの作成も検討されているようです。
このような形でインフォームドコンセントが十分なされ、患者さんの
自己責任において飲まれるのであればバイアグラを飲んでいる患
者さんの救急の対応はやりやすくなるでしょう。
ただしバイアグラでインターネットを検索するとファイザーの正式な
バイアグラのページにいく前に多種多様な個人輸入販売業者のが
出てきて、恥ずかしい思いをして病院で診察受けるよりは安く手に
入る方法をみたいな宣伝が続くのです。このような方の対応は難し
いでしょう。
ではきちんとしたシステムができるまで内科医や救急医は狭心症の
患者さんの対応をどうしたらいいか。

やはり問診で一言「この24時間にバイアグラは飲んでますか?」と
いう確認をしてから亜硝酸剤を使うのでしょうか。
また救急や循環器の先生にお伺いしたいのですが、目の前に狭心
症の患者が来て、バイアグラを24時間以内に飲んでいる事が分か
った場合にどうしたらいいのでしょうか。



白浜雅司(三瀬村国民健康保険診療所)

自己レスです。
先日ファイザーのMRの方も来て添付文書と勃起障害の講演会の
案内もありましたので、聞きにいってみました。
まず一つびっくりしたのは勃起障害というのはかなり多い病気であ
るということです。40代の男性で20−30%、50代以上の男性で
は年齢に%をつけたくらいの方が勃起障害に悩んでいるそうです。
アメリカでバイアグラが発売されて8ヶ月で600万処方がなされ約
300万人の方が服薬されているとのこと。
だから今後日本でもバイアグラの副作用事故が起きる可能性は十
分あるわけで大島先生、山本先生が提起された内科医や救急医の
立場からの危惧を質問してみました。
講師の先生(勃起障害の治療では先進的な仕事をされている福岡
の原三信病院の泌尿器科の先生が講師でしたが、多分この病院が
治験でも一番多くの症例をされたとらしいのですが)も同様の心配を
されていて、その病院では発売と同時にバイアグラを服用する患者
さんと主治医の間で、誓約書を交わしているのだそうです。
その内容は
1)亜硝酸剤を使っていないことの確認
2)心臓病、ほかバイアグラ服用の禁忌の患者でないことの確認
3)狭心症発作が起きたとき亜硝酸剤は使えないことを伝えること
4)かかりつけの医師にバイアグラを使うことを伝えておくこと
5)パートナーにバイアグラを使うことを伝えておくこと
6)決してバイアグラを他人に譲渡しないこと
などで、最後に主治医と患者がサインして一つはカルテに一つは
患者さんが保管するようにしているのだそうです。

そして今臨床泌尿器科学会など2.3の関係する学会でこの誓約
書をきちんとした公的なものにする検討が始まっているのだそうで
す。それから糖尿病の薬を飲んでいる患者の「私は糖尿病の薬を
飲んでいますというようなカードの作成も検討されているようです。
このような形でインフォームドコンセントが十分なされ、患者さんの
自己責任において飲まれるのであればバイアグラを飲んでいる患
者さんの救急の対応はやりやすくなるでしょう。
ただしバイアグラでインターネットを検索するとファイザーの正式な
バイアグラのページにいく前に多種多様な個人輸入販売業者のが
出てきて、恥ずかしい思いをして病院で診察受けるよりは安く手に
入る方法をみたいな宣伝が続くのです。このような方の対応は難し
いでしょう。
ではきちんとしたシステムができるまで内科医や救急医は狭心症の
患者さんの対応をどうしたらいいか。

やはり問診で一言「この24時間にバイアグラは飲んでますか?」と
いう確認をしてから亜硝酸剤を使うのでしょうか。
また救急や循環器の先生にお伺いしたいのですが、目の前に狭心
症の患者が来て、バイアグラを24時間以内に飲んでいる事が分か
った場合にどうしたらいいのでしょうか。



山本義久さん(山本内科小児科)

白浜雅司さん、こんにちは。

いつもお世話になります。
また、有用な情報ありがとうございます。

>自己レスです。

<中略>

>そして今臨床泌尿器科学会など2.3の関係する学会でこの誓約
>書をきちんとした公的なものにする検討が始まっているのだそうで
>す。

以下、他のネットで、書き込みされた先生のご許可を得ましたので、
転載しました。参考になれば幸いです。

**********************************

今日の勉強会の講師の方が「昨日、やっと出来たものです。」と
下記のガイドラインをメールで送ってくれました。
よろしければ、皆さんも御参考下さい。


         バイアグラ服用希望の方へ

 男性性機能障害の治療薬であるバイアグラは、これまでの薬剤に
比べて有効性が向上しました。しかし、正しく服用されなかった場
合、非常に危険な副作用が指摘されています。
 特に、アメリカでは死亡例も報告され、正確な診断に基づいて処
方する様に警告されています。当院でもまず診察、検査を行ない、
病状や安全性を検討の上、処方したいと考えています。プライバシ
ーの保護には万全を期しますので、以下の質問に対し正確にご記入
ください。
 なおバイアグラは保険適応外の薬剤であるため、院外処方となり
ます。


          
          「 問 診 票 」

1. 狭心症や心筋梗塞に対して治療(内服、外用、注射を含めて)
 を受けておられますか? または抗生物質、抗真菌剤や胃腸薬
 を服用していますか?

  いいえ      はい (              )

2. 上記以外で内服している薬剤(血圧降下剤など)はありますか?
  
いいえ      はい (              )

3. 問1.以外で心臓が悪いと言われたことがありますか?
(例えば、階段の昇降や、運動で胸の痛みを感じることが時々あ
  りますか?)

  いいえ     はい (     病院    科    先生)
             (病名:              )

4. 肝臓や腎臓が悪いと言われていますか?

  いいえ     はい (     病院    科    先生)
             (病名:              )

5. 上記以外で身体の具合が悪いところはありますか?

  いいえ     はい (     病院    科    先生)
             (病名:              )

6. 現在、運動を控えるように言われていますか?

  いいえ     はい (     病院    科    先生)
             (理由:              )

7. その他、不明な点、ご質問があればご記入ください。
 
 

     年月日    年   月   日
            
氏 名
 



 
          「承 諾 書」

 私は、担当医(      )より、バイアグラの危険性につい
て説明を受け、理解しましたので下記の項目を遵守いたします。

 1. 用法・用量を守ること(亜硝酸剤との併用は絶対さけること)
 2. 服用中に身体の異変を感じたら、担当医に速やかに報告する
  こと
 3. 他院を通院中、あるいは今後、受診することがあれば、その
  処方医にバイアグラ服用のことを知らせること
 4. 他院で処方されている薬、注射薬に変更あるいは今後あらた
  に処方されたら、そのつど担当医に報告すること
 5. 処方されたバイアグラを他人に譲渡したり、販売しないこと
 6. パートナーにバイアグラを服用していることを知らせること  
 7. 担当医がバイアグラの中止が望ましいと判断した場合、それ
  に従うこと

        
 

     年月日    年   月   日

           氏 名



           
患者さんへ(説明書)

 男性性機能障害の治療薬であるバイアグラは、従来のものに比べ
て有効性が飛躍的に向上しました。しかし、正しく服用されなかっ
た場合、非常に危険な状況に陥る可能性もありますので以下の事項
を必ずお守りください。

1. 服用は1日1錠を厳守してください。
(バイアグラは万能薬ではありません。1錠服用して効果がない場
合は、それ以上服用してもかわりません。血中濃度だけが上昇して
危険です。)

2. 服用の間隔は24時間以上あけてください。

3. バイアグラ服用の有無にかかわらず、性交中(あるいは後)に身
体の異変を感じたら、担当医に報告してください。
(バイアグラは正しく服用される場合に安全と予想される患者さんに
処方していますが、ときにバイアグラのためでなく性行為そのもの
が身体に負担となる方がいます。)
   
4. 他院を通院中、あるいは今後、受診することがあれば、その処方
医にバイアグラ服用のことを知らせてください。
(バイアグラは亜硝酸剤、降圧剤などの併用で急激な血圧低下をきた
すことがあり、非常に危険です。)

5. 他院で処方されている薬、注射薬に変更あるいは今後あらたに処
方されたら、そのつど担当医に報告してください。(上記と同じ理
由です。)

6. 処方されたバイアグラを他人に譲渡したり、販売しないでくださ
い。(バイアグラは正規の診察の上で、正しく服用される場合に安
全と予想された患者さんのみに処方しています。)

7. パートナーあるいは家族にバイアグラを服用していることを知ら
せてください。
(重篤な副作用が発生した場合、意識消失などで患者さん本人がバイ
アグラ服用のことを報告出来なければ、併用禁忌とされている薬剤
を投与される可能性があります。生死に関わることであり、個人の
秘密保持よりも重要である旨ご理解ください。)



白浜雅司(三瀬村診療所)

貴重な説明書と承諾書の情報の掲載有難うございました。
先生はいくつものネットの情報をお持ちなのですね。
この説明書と、問診表、承諾書がきちんと用いられれば
バイアグラのメリットが最大限に生かされ、デメリットが
最小限に押さえられるのではないでしょうか。
でもなんでこのような手続きがきちんとできるまで発売が
待てなかったんでしょうかね。
厚生省もこれまで大切な薬でもなかなか承認するのに時間
をかけてきたのに今回はなんでこんなに早く循環器や内科
医の体制づくりもできないままに承認されたのでしょうか?

亜硝酸剤のメーカーの人が困った薬が出てきたものですと
バイアグラとの併用禁忌のついた新しい添付文書を配って
おられたのが印象的でした。これは厚生省からの通達で各
亜硝酸剤メーカーが作ったものなのでしょうか?ファイザ
ーがそのためのお金を出したのでしょうか。何か変です。

またバイアグラでどのような訴訟がアメリカで起きている
のか、実際バイアグラを飲んでいて狭心症を起こした患者
をアメリカでどのように治療してどのような結果になった
のかというくわしい説明もメーカーからはありませんでし
た。
内科医としてはそのような実際的な情報が欲しいのに。

先日の講演会の講師も色んな副作用の事件が起きて使えな
くなるよりも、これまでにないいい薬だからきちんとした
体制を作って大切に育てたいようなことをいっておられま
した。同感です。

日本の患者さんと医師の自己責任についての考え方の甘さ
と日本社会全体の危機管理の問題であるように思います。

いつものように誰か死んでから体制を整えるということに
ならにように祈ります。

それから今回の掲示された問診表などを私の医療倫理のペ
ージにも参考資料としてつけられればと思っています。



佐藤哲也さん(松山市民病院循環器内科)

大島 満さん、こんにちは。
佐藤@松山市民病院循環器内科です。
非常に興味深い討論だと思います。
我々の施設に虚血性心疾患患者として運ばれてきた時実際どう対処するかですよね。
不安定狭心症(論文では急性期にはconservativeに、という意見もあるようですが)と
心筋梗塞の場合はdirect PTCAでよいと思います。血圧が心配ならIABP,PCPSという手
もありますし、カテ室に入れば何とかなるのでは思います。
問題は労作性狭心症の発作時と思います。
ヘパリンやβブロッカーの静注などでなんとか落ち着かせるということになるのでしょうか。
アナムネを詳細に聞くことも難しいと思いますし。
本当にやっかいな問題ですね。



大島 満(新潟こばり病院循環器内科)

先日、日本循環器学会のランチョンセミナーで、シルデナフィルについての講演がありました。
現在、循環器学会でシルデナフィル内服中の虚血性心疾患患者への対応についてのガイドライン
を作成中のようで、そのたたき台がスライドで示されたのですが、そこでは硝酸剤が使えない場
合、ヘルベッサーの注射薬の使用が推奨されておりました。
いずれ正式なガイドラインが公表されるのでしょうが、アメリカでさえまだガイドラインはなく
ACC/AHAのExpert Consensus Documentの公開に留まっているのは、問題の厄介さを示して
いるのでしょうか。


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E-mail:HQC00330@nifty.ne.jp
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TEL0952-56-2001、FAX0952-56-2912