東京大学大学院医学系研究科・医学部 倫理委員会において承認を受けた研究
検査部における新規測定試薬及び測定機器の評価（包括的申請）クリニテックノーバスにおけるブドウ糖の判定基準変更に伴うデータ検討（承認番号3333-131）
- 研究課題名
検査部における新規測定試薬及び測定機器の評価（包括的申請）
クリニテックノーバスにおけるブドウ糖の判定基準変更に伴うデータ検討
- 承認番号，承認日
平成29年8月3日（承認番号3333-131）
- 内容
全自動尿分析装置クリニテックノーバス（シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス社）は，ブドウ糖の測定値が，精度管理試料や臨床検体において他の分析装置に比べ高値傾向を示すことが指摘されていました．その改善策としてシーメンス社よりブドウ糖判定基準を変更したシステムを導入することとなりました．
以前にもこの新しいシステムの妥当性評価を目的としたデータ検討を行いましたが，さらなる改善と追加検討が必要となったため，本研究において再度データ検討を行い新システムの妥当性を評価します．クリニテックノーバスのブドウ糖判定基準変更前後の測定値について，ブドウ糖の定量値と比較して新しいシステムの有用性を評価します．
当該研究は通常診療の検査後残余分を用いるため患者さんの負担が増えることはありません．なお，本研究は検査後の廃棄検体を無作為に抽出して使用し，個人特定を連結不可能匿名化した上で集団として統計解析されますので，氏名など個人を識別する情報が出るようなことはありません．解析結果は，学会発表あるいは学術雑誌への投稿で公表します．
この研究は，東京大学医学部倫理委員会の承認を受けて実施するものです．なお，この研究に関する費用は，シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社との受託研究契約による研究費から支出されています．また，謝金はありません．連絡先：森田 賢史（内線35022）
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