SEA-A86A01（抗梅毒脂質抗体測定試薬）の臨床的有用性研究（承認番号3333-6）

東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会において承認を受けた研究

研究課題名
SEA-A86A01（抗梅毒脂質抗体測定試薬）の臨床的有用性研究
承認番号，承認日
平成23年7月7日（承認番号3333-6）
内容　　
　　血漿（血清）を検体としてSEA-A86A01の臨床的有用性を検討する．梅毒検査はカルジオリピンを主成分とする脂質抗原に対する抗体を測定する方法（Serologic　test　for　syphilis：STS）とTP菌体成分に対する抗体を測定する方法（TP抗体法）があり，これら2種類の検査結果を組み合わせて感染の有無や治療効果の判定等の診断が行われている．
　　今回，開発されたSEA-A86A01（抗梅毒脂質抗体測定試薬　以下，「本品」）（資料5）はSTS検査法であり，従来のメディエースRPRの検体種が血清のみであったものを血漿対応も可能としたものであり，本研究は臨床検体（血清，血漿）を用いて本品のメディエースRPRとの相関や基本的性能について検討する．（永友利津子）