検査部における新規測定試薬及び測定機器の評価（包括的申請）抗Sm抗体検査試薬「エリア SmDp-S」の基礎的検討・臨床的検討（追加申請）（承認番号2019300NI-18）

東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会において承認を受けた研究

研究課題名
検査部における新規測定試薬及び測定機器の評価（包括的申請）
抗Sm抗体検査試薬「エリア SmDp-S」の基礎的検討・臨床的検討（追加申請）
承認番号，承認日
2022年7月25日（承認番号2019300NI-18）
内容
　抗Sm抗体は全身性エリテマトーデス（SLE）に対して特異性の高い疾患標識抗体です．
　本邦で抗Sm抗体の測定に使用されている「エリア SmDp」（以下，従来試薬）の改良がなされ，後継製品である「エリア SmDp-S」（以下，新試薬）が開発されました．そこで，本研究は新試薬の基礎性能の検討と従来試薬との比較を行い，その性能を評価するものです．
　本研究は，廃棄前の残余検体・検査記録（診療記録等含む）を収集して行う研究です．患者さんに新たにご負担いただくことはありません．なお，精査を必要とする検体について，共同研究契約先であるサーモフィッシャーダイアグノスティックス株式会社に精査を依頼する場合があります．また，自施設の研究分担者では取り扱うことのできない装置の測定情報の解析を同社に依頼する場合があります．
連絡先
東京大学医学部附属病院検査部免疫検査室
03-3815-5411（内線35026）石原有理