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”日本の審査機関は承認が遅い”は嘘



日本はダメだ!外国はいい!なんで話はいたるところで聞く。しかし、その中で「本当か?」と思う事柄が殆どである。薬の承認日数、入院在日日数3時間待ち3分診療など限りない。

*薬の審査/承認の仕組み(≠人を対象とする皆保険制度)

保険適応となる前に、その薬の有効性と安全性が科学的に検証されねばならない。この科学的検証過程を“審査”審査の結果、臨床現場で使用してよいと判断することを“承認”と呼ぶ審査はPMDAが承認(保険適応)は厚生省が行い、別組織別人員で行われている。高度先進医療は審査が通っていないものである。国民の命を守るためには、承認審査は経済的利害関係や、特定の団体の圧力に影響されてはならないが、日本では国民皆保険制度と厚生省のためPMDAと厚生省の一致率が高いため、影響を受けやすいというリスクも負っている。http://square.umin.ac.jp/massie-tmd/hiroshima0502.htmlを参照)


*マッシー池田のHPより以下抜粋http://square.umin.ac.jp/massie-tmd/nagai.html

”欧米に比べて依然長い審査期間”と,日本の新薬審査を論ずる際に,枕詞のように言われる.しかし,その科学的根拠は全くない.

例えば,2002年承認分に関しては、日本が平均15.8ヶ月、FDAが15.3ヶ月。ただし、FDAのほうは、NDAつまり、new drug approvalのみですが、日本は、オーファンや優先審査品目も含まれた数字なので、一概に比較はできない。また、承認されなかった品目の数字は計算に含まれていない。なお、非承認の場合も審査報告書は作成されるが、製薬会社の秘密上、非公表となっている.この非公表の部分の審査が長いというのなら,審査報告書も堂堂と公表して議論しようじゃないの.こちとらFDAの10分の1以下の人数でやってんだ.文句を言われる筋合いは全くないね.

審査が遅い?あんたに言われたくないね.少なくとも,医者には新薬審査が遅いという資格は無い.無定見ここに極まれリである.

誰が審査をすると思っているのか?何が足りなくて審査が遅れると思っているのか?医者である.臨床医が足りないんだよ.FDAはCDERだけでMDが300人以上いるんだ.お医者さんが大好きな世界標準の新薬審査をしようと思ったら,日本にも同じだけ人数が必要なはずだろ.なのに,20人に満たない人数ってのは,どういうことさ.

審査が遅いというのなら,あんたがPMDAに来るべきだ.医薬品の評価をするのに,医者がやらずに誰がやるんだ.厚労省の仕事に文句を言う医者ほど,厚労省に来て仕事をすべきだ.医者にとって審査が遅いというのは天に唾する行為である.



外国と比較する場合、比較対象のバックグラウンドをそろえる必要があるのは当然。さすがにRCT randamazed control trailという方法の臨床試験を聞いたことがない医者はいないだろう。同じ。なのに、日常のことを比較するときにコロッと忘れる。で、信じ込む。結果、結論ありきの解釈で思考停止する。もうお決まりのパターンだ。といっている私が思考停止 かも(パターンで物事を扱い始めたら要注意!)。



2007.11.12 記載