臨床研究・疫学調査に関する規程

１． 日本E･E学会が主体になり、学会員・施設を対象に臨床研究・疫学調査をする場合

1. 学術委員長が主任研究者を指定し、主任研究者がプロトコールを作成し、学術委員会が一次審査し、理事会の承認を得る。

2. 主任研究者は所属施設の「医の倫理委員会」もしくは「IRB」等にプロトコールの審査を申請する。

3. 承認されたプロトコールについては、既承認である旨を明記したプロトコールを調査依頼する者に配布し、調査依頼を受けた者は、必要に応じて各施設の「医の倫理委員会」もしくは「IRB」等での審査を申請する。

4. 主任研究者は連結可能型匿名化資料としてデータを収集して解析する。
   個々の症例の連結対応表を調査各施設で保管する。　

5.  調査結果は学術委員会で審査され、理事会の承認を得た上で、公表が許可されるものとする

6. 学会主導の研究・調査の場合は、学会誌（あるいはＨＰ）にプロトコールを掲載する。

２． 会員もしくは非会員から学会員・施設を対象にした臨床研究・疫学調査の申請があった場合

1. 会員もしくは非会員からの臨床研究・疫学調査の申請は、申請者がプロトコールを作成し、理事会に提出し、学術委員会でその妥当性を審議する。

2. 学術委員会で適正と審議された案件については学術委員会の承認を得た上で、自施設の「医の倫理委員会」もしくは「IRB」等にプロトコールの審査を申請する。

3. 承認されたプロトコールについては、既承認である旨を明記したプロトコールを調査依頼する者に配布し、調査依頼を受けた者は、必要に応じて各施設の「医の倫理委員会」もしくは「IRB」等での審査を申請する。

4. 主任研究者は連結可能型匿名化資料としてデータを収集して解析する。
   個々の症例の連結対応表を調査各施設で保管する。　

5. 調査結果は学術委員会で審査され、理事会の承認を得た上で、公表が許可されるものとする。