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更新 2001年10月26日
研究を募集する際に提示していただく項目について簡単にまとめてみました。
このガイドラインは、研究デザインに関することと、研究管理に関することの2系統の項目で構成されています。研究管理に関する項目には、公募型臨床研究で問題になりそうな点について事前に対策を検討していただくよう「著者の選定・順位を決める方法」や、「研究案の管理基準」なども含めてみました。
募集の時点で明記できない項目がある場合には、「未定」とか「協力される方々と相談」、「どうすればよいかわからないので教えてもらいたい」などとしてもよいかと思います。
なお、以下はあくまでも推奨項目ですので、必ずしも遵守する必要はありません。スクリーニングとして簡単な案内で募集を行い、検討いただけそうな方だけに詳細な研究案を公開するなどの方法もあるかと思います。個々の研究でご検討ください。
【1. タイトル】
仮題でも結構です
【2. 目的】
できるだけ簡潔に！
【3. 背景】
研究を行う動機や思い入れ、これまでの研究状況など、研究案に関する話題をご提示下さい。
【4. 診療上の重要性】
本来は背景で示す内容ですが、あえて別枠としました。
【5. 研究仮説】
目的に対応させてお示しください。統計的的検定に関連した仮説の表現でもかまいませんし、「Aの患者群では、Aでない患者群にくらべて、Bの病気の頻度が高い」などでも結構です。頻度調査などでしたら仮説なしでもかまいません。
【6. 研究デザイン】
Questionnaire survey, Focus group, Cross-sectional study, Case-control study, Cohort study, Randomized controlled trial など、該当する研究デザインをご提示ください。
【7. 対象施設の条件】
研究対象者を集める施設の条件をお示しください。例えば、「研修医のいる病院」や「夜間診療を行っている施設」などです。
【8. 研究対象者】
調査対象者の年齢や対象疾患（該当疾患の定義）など、被検者選択の基準（including criteria and excluding criteria）をご提示ください。
【9. Sample size】
目標とする被検者数をご提示ください。必ずしも計算に基づくものでなくてもかまいません。
【10. 方法】
研究実施の手順や、調査項目の測定や判断に関する基準などをお示しください。
【11. スケジュール】
研究協力の募集や研究実施のスケジュールをお示しください。
【12. 今後の派生研究】
提示される研究案から派生する研究案で、実施を計画している研究案をお示しください。
【13. 関連文献】
関連文献のリストをお示しください。
【A. 研究主催施設】
研究主任の所属施設
【B. 研究主任】
研究を主催する個人または団体の名前
【C. 著者の選定・順位を決める方法】
この項目は、多施設の協力を得て行う研究では特に重要であると思われますので、研究を実施する前に、何らかの具体的な方法を提示されますことを推奨いたします。なぜなら、著者として名前を連ねることで、その研究は著者にとって「業績」となり、就職や研究助成金の獲得に大きく影響することがあるため、デリケートな問題の生じる怖れがあるからです。協力者のinformed consentを円滑に運ぶためにも、研究協力の前に、ご検討お願いいたします。
[具体例1]
協力者全員を著者とする。研究を主催した山田太郎と山田花子を1st author と2nd authorとし、その他の研究協力者は、貢献度に基づき判断する（貢献度の算定基準を示す必要がある）。ただし、著者の数に制限のある場合は、著者を研究団体名として発表し、研究者個々人の氏名は、研究者リストとして別枠に提示する。
[具体例2]
研究協力者は著者には加えず、謝辞において協力への感謝を述べる。
[具体例3]
未定。研究に協力いただける方々と検討する。
【D. 資金源】
研究に費用を要する場合、研究主催者が研究協力者に資金を提供できるかをご明記ください。
【E. 研究倫理】
研究実施施設における研究実施の許可や、被検者の同意の必要性の有無についてご提示ください。
【F. 学会・論文への発表】
ご予定をお示し下さい。
【G. 研究案の管理基準】
研究案のオリジナリティーに関する具体的な方針をお示しください。提示した研究案の管理基準、例えば、「本研究案はJGeMRN内だけの公開としますので、部外者には公開しないで下さい」や、「同様の研究を他で行う際は、事前にご連絡ください」など。
医学雑誌の編集者は研究のオリジナリティーを重視しますので、過去に新聞や他の雑誌に研究結果が掲載されますと、受理されないことがあります。したがって、正式な研究報告が終了するまでは、外部に公開せずに研究を進めるほうが無難なこともあります。
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