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Home News 2011.6.27:新規抗てんかん薬の単剤使用の適応症承認に関する要望書

 


2011年6月27日

厚生労働大臣  細川 律夫 殿

厚生労働省医薬食品局長  間杉 純 殿

厚生労働省医薬食品局審査管理課長 成田 昌稔 殿

日本てんかん学会

理事長 兼子 直

 

新規抗てんかん薬の単剤使用の適応症承認に関する要望書

 

厚生労働省におかれましては、常々薬事行政に多大なご尽力をいただき大変感謝いたします。

てんかん治療の場におきましては、2006年以降、4種類の新規抗てんかん薬が順次承認され、本邦でも使用可能になりました。これら新規抗てんかん薬の投与により、既存の抗てんかん薬では発作のコントロールが不十分だった患者さんにおいて発作の消失がみられる場合もあり、本邦におけるてんかん治療方法が大きく前進し、欧米の水準に近づきつつあると言えます。

ご存知のようにてんかん発作の薬物治療は、多剤併用よりも単剤によりなされることが、少なくとも薬物相互作用による安全性の問題の観点からも望ましいことは論を待ちません。しかしながら、最近承認された新規抗てんかん薬は、他の抗てんかん薬との併用療法のみでの承認です。これらの中には、海外で単剤治療として承認・使用されている薬剤も多くあります。このような薬剤は本邦の患者さんに対しても単剤で有効であると考えられますし、安全性はすでに上記の他剤との併用療法の承認審査で評価されており、さらに、単剤が多剤併用よりも安全性に関してはリスクが低いと考えるのが妥当と思われます。早期に単剤でてんかん発作をコントロールもしくは消失させることがてんかん患者さんにとって最も必要なことになりますし、また単剤投与により早期に発作消失もしくは発作コントロールされる症例が多くなることは、医療経済上も大きなメリットがあるものと考えられます。

従いまして、日本てんかん学会としては、海外で単剤治療の適応を有している抗てんかん薬について、可能な限り早期に本邦においても単剤療法に対する適応が得られることを強く望むところです。

つきましては、当学会として、新規抗てんかん薬の単剤療法の国内臨床試験の推進に向けたご協力及び本薬の単剤療法の早期承認にむけたスムーズな審査にご高配を賜りたく、書面をもちましてお願いするところでございます。

何卒、状況をご推察いただき、てんかん治療に対するなお一層のご協力を賜りますようお願い申し上げます。

なお、当学会としては同時に新規抗てんかん薬の開発会社各位にも早急に単剤使用での適応を取得するよう添付のとおり依頼しているところです。

 

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