日本内分泌学会 会員 各位
日本内分泌学会保険委員会 委員長
内科系保険連合会  委員
成瀬 光栄


昨年、厚労省に要望を提出しました「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬」に関して、 10月6日開催の厚労省検討会議で最終結論が出ましたので、情報提供致します。

結論:要望14品目(16品目中2品目が重複)中、7品目が「医療上の必要性が高い」と判断され、 近々、企業に開発要請されます(一部は既に開発要請済み)。 今後、公知(治験が不要)か治験かの判断後、必要な手続きを経て承認申請されますが、 抗がん剤など、他の分野で公知とされた一部の品目は、正式承認に先立って保険適用を可能とする 特例も通達されており、本学会関連の品目も該当するものがある可能性があります。

一方、今回、見送りとなった7品目は、主に欧米4カ国で承認がないとの理由でした。 詳細は不明ですが、今後、海外の動向・状況を十分に考慮して次回の申請に反映する必要があると いえます。要望書提出に際してご協力頂いた先生方に感謝申し上げます。

詳細については下記をご覧下さい。
未承認薬・適応外薬要望書提出リスト
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた
医薬品の適応外使用について(厚生労働省)
公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保健上の取り扱いについて(厚生労働省)


閉じる