第96回薬剤師国家試験(平成23年3月)

       薬事関係法規及び薬事関係制度 (問101〜問120)


問101

次の記述は、日本国憲法の規定の一部である。[ ]の中に入れるべき語句の正しい組合せはどれか。

すべての国民は、[ a ]として尊重される。生命、自由及び[ b ]追求に対する国民の権利については、公共の[ c ]に反しない限り、立法その他の国政の上で、最大の尊重を必要とする。

   a   b   c 
 1 個人 健康 福祉
 2 人間 利潤 秩序
 3 個人 幸福 福祉
 4 国民 利潤 秩序
 5 人間 健康 利益
 6 国民 幸福 利益


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問102

製造物責任法に関する記述のうち、正しいものはどれか。

 1 薬局製造販売医薬品は、製造物に該当しない。

 2 医薬品の添付文書の記載不備は、製品の欠陥には当たらない。

 3 医薬品の製造をすべて他社に委託している製造販売業者は、損害賠償責任を問われない。

 4 損害賠償を請求する者は、製造業者等に過失があったことを立証する必要はない。

 5 損害賠償の請求権には時効がない。


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問103

我が国の医療保険制度に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

 a 保険外併用療養費の対象には、「評価療養」と「選定療養」の2種類がある。

 b 高額療養費制度とは、医療機関や薬局の窓口で支払った医療費が、一定額を超えた場合に、国がその全額を支給する制度である。

 c 公費負担医療制度は、国又は都道府県が費用の全部又は一部を負担するものである。

 d 保険給付の方法は、主として現金給付である。

  1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d) 6(c、d)


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問104

医薬分業に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

 a 医薬分業のメリットとして、複数の医療機関を受診している患者に対する重複投与の防止に役立つことが挙げられる。

 b 医薬分業のデメリットとして、医師が処方せんを発行するにあたり、薬局の医薬品備蓄状況を確認しなければならないことが挙げられる。

 c 近年(平成18年〜20年)の統計によれば、都道府県別の医薬分業率は、最も低い県でも50%を超えている。

 d 近年(平成18年〜20年)の統計によれば、医薬分業率は、病院の方が診療所より高い。

  1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d) 6(c、d)


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問105

希少疾病用医薬品に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

 a 国内の対象患者数が5万人に達しないことを指定要件のひとつとしている。

 b 製造販売承認の審査において、他の医薬品よりも優先して取扱うことができる旨の規定がある。

 c 開発に当たり、非臨床試験は原則として免除される。

 d 再審査期間は、希少疾病用医薬品以外の新医薬品より短いのが一般的である。

  1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d) 6(c、d)


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問106

薬剤師の責任に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

 a 正当な理由がないのに、その業務上知り得た秘密を漏らしたときは、刑事責任を問われることがある。

 b 薬局において、不正表示医薬品を販売した場合については、薬事法で罰則が設けられている。

 c 薬剤師は、処方せん中に疑わしい点があるときは、処方した医師に確認するよう患者に指示しなければならない。

 d 販売又は授与の目的で調剤したときは、患者又は現にその看護に当たっている者に対し、調剤した薬剤の適正な使用のために必要な情報を提供しなければならない。

   a  b  c  d
 1 正 正 正 誤
 2 誤 正 正 正
 3 正 誤 誤 誤
 4 誤 誤 正 正
 5 正 正 誤 正
 6 誤 誤 誤 誤 


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問107

薬局開設者に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

 a 薬局開設者は、一般用医薬品を販売しない営業時間については、一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。

 b 薬局開設者は、第一類医薬品について、新たに郵便等販売を行おうとするときは、あらかじめ、届書を都道府県知事に提出しなければならない。

 c 薬局開設者は、薬局医薬品を販売する場合には、その薬局で医薬品の販売に従事する薬剤師又は登録販売者に対面で販売させなければならない。

 d 薬局開設者は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるよう、その店舗に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。

  1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d) 6(c、d)


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問108

医薬品等の製造販売業の許可に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

 a 第一種医薬品製造販売業の許可を受けた者は、第二種医薬品製造販売業の許可を受けたものとみなされる。

 b 第二種医療機器製造販売業の許可を受けた者は、第三種医療機器製造販売業の許可を受けたものとみなされる。

 c 医薬部外品製造販売業の許可を受けた者は、化粧品製造販売業の許可を受けたものとみなされる。

 d 薬局の開設許可を受けた者は、その薬局について薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可を受けたものとみなされる。

   a  b  c  d
 1 正 誤 正 誤
 2 誤 正 誤 正
 3 正 誤 誤 正
 4 誤 正 誤 誤
 5 誤 誤 正 誤


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問109

厚生労働大臣が医薬品の製造販売の承認を与えない場合の正誤について、正しい組合せはどれか。

 a 申請に係る品目の性状又は品質が、保健衛生上著しく不適当な場合

 b 申請に係る品目が、その申請に係る効能、効果又は性能を有すると認められない場合

 c 申請に係る品目が、その効能、効果に比べて著しく有害な作用を有することにより、医薬品としての使用価値がないと認められる場合

 d 申請に係る品目が、既に製造販売の承認を与えられている医薬品と有効成分が明らかに異なる場合

   a  b  c  d
 1 正 正 正 正
 2 正 正 正 誤
 3 正 正 誤 誤
 4 誤 誤 正 正
 5 誤 誤 誤 正


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問110

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という)に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

 a 機構の業務には、生物由来製品を介した感染等による健康被害の救済に関する業務がある。

 b 機構が行う安全対策等業務に必要な費用の一部は、企業からの拠出金によって賄われる。

 c 薬局で購入した一般用医薬品による副作用は、機構による副作用救済給付の対象とならない。

 d 副作用救済給付の請求のあった者に係る疾病、障害又は死亡が、医薬品の副作用によるものであるかどうかの判定は、機構理事長が行う。

  1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d) 6(c、d)


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問111

麻薬及び向精神薬取締法(以下「麻向法」という)に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

 a 薬局で麻薬を調剤するには、薬局開設者が都道府県知事から麻薬小売業者の免許を受けなければならない。

 b 麻薬による治療を受けている患者は、自己の疾病の治療の目的で、厚生労働大臣の許可を受けずに麻薬を海外へ携帯することができる。

 c 向精神薬輸入業者は、第一種向精神薬を輸入しようとするときは、その都度厚生労働大臣に届け出なければならない。

 d 麻薬等原料卸小売業者は、取り扱う麻薬向精神薬原料の譲り渡しが、麻向法で禁止される麻薬の製造に関連すると考えられる場合は、すみやかに都道府県知事に届け出なければならない。

  1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d) 6(c、d)


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問112

覚せい剤取締法に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

 a フェニルメチルアミノプロパン及びその塩類は、覚せい剤として規制されている。

 b 覚せい剤施用機関において診療に従事する医師は、覚せい剤の中毒者に対し、その中毒を緩和するために、覚せい剤を施用することができる。

 c セレギリン塩酸塩(N,α-ジメチル-N-2-プロピニルフェネチルアミン塩酸塩)を含有する医薬品は、覚せい剤原料に該当する。

 d 薬局開設者が覚せい剤原料を廃棄しようとするときは、都道府県知事の許可を受けなければならない。

  1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d) 6(c、d)


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問113

毒物及び劇物取締法に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

 a 毒物又は劇物の製造業の登録を受けようとする者は、その製造する品目について、性状、規格等の承認を受けなければならない。

 b 毒物劇物営業者は、心身の障害により毒物又は劇物による保健衛生上の危害防止の措置を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるものに対して、毒物又は劇物を交付してはならない。

 c 毒物又は劇物を直接に取り扱わない輸入業者であっても、その営業所に専任の毒物劇物取扱責任者を置かなければならない。

 d 毒物は、政令で定める技術上の基準に従わなければ、廃棄してはならない。

  1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d) 6(c、d)


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問114

医療法に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

 a 医療は、生命の尊重と個人の尊厳の保持を旨として行われなければならない。

 b 医療は、国民自らの健康の保持増進のための努力を基礎として提供されなければならない。

 c 国及び地方公共団体は、国民に対し良質かつ適切な医療を効率的に提供する体制が確保されるよう努めなければならない。

 d 薬剤師など医療の担い手は、医療を受ける者に適切な説明を行い、文書による同意を得なければならない。

   a  b  c  d
 1 正 正 正 誤
 2 正 正 誤 正
 3 正 誤 正 正
 4 誤 正 誤 誤
 5 誤 誤 正 誤
 6 誤 誤 誤 正


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問115

医療提供体制の確保に関する基本方針として厚生労働大臣が定める事項の正誤について、正しい組合せはどれか。

 a 医療提供体制の確保に係る地域住民の費用負担に関する基本的な事項

 b 医療提供施設相互間の機能の分担及び業務の連携に関する基本的な事項

 c 医療を受ける者に対する医療機能に関する情報の提供の推進に関する基本的な事項

 d 医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療従事者の確保に関する基本的な事項

   a  b  c  d
 1 正 正 誤 誤
 2 正 誤 正 誤
 3 正 誤 誤 正
 4 誤 正 正 正
 5 誤 正 誤 正
 6 誤 誤 正 誤


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問116

医師法、薬剤師法、保健師助産師看護師法に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

 a 医師については、その品位を損するような行為に対する厚生労働大臣による処分の規定があるが、薬剤師については、このような規定がない。

 b 医師自らが調剤を行う場合には、患者に交付する薬剤の容器又は被包に、その用法、用量を記載する必要がない。

 c 看護師は、傷病者などに対して療養上の世話又は診療の補助を行うことを業とする。

 d 医師は、診療をしたときは、本人又はその保護者に対し、療養の方法その他保健の向上に必要な事項の指導をしなければならない。

  1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d) 6(c、d)


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問117

保険薬局に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

 a 保険調剤に従事する薬剤師は、保険薬剤師でなければならない。

 b 保険薬剤師の登録の申請は、勤務している保険薬局の開設者が行わなければならない。

 c 保険薬局の指定の申請に対し、指定しないこととするときは、地方社会保険医療協議会の議を経なければならない。

 d 保険薬局の指定の有効期間は3年である。

  1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d) 6(c、d)


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問118

薬事法、健康保険法及びこれらに基づく法令の規定に照らし、正しいものの組合せはどれか。

 a 薬局開設者は、地域住民が薬局を選ぶ際に必要な情報を都道府県知事に報告しなければならない。

 b 薬局開設者は、薬局製造販売医薬品を調剤室に貯蔵してはならない。

 c 保険薬局は、健康保険事業の健全な運営を損なうことがないように努めなければならない。

 d 保険薬局は、保険調剤を行い患者から費用の支払いを受けるときには、理由の如何を問わず、明細書を交付しなければならない。

  1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d) 6(c、d)


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問119

患者(50歳、男性)が次の保険処方せんを保険薬局に持参した。保険薬剤師が医師の同意を得ずに変更可能な場合の正誤について、正しい組合せはどれか。ただし、受け付けた処方せんの記載事項に不備はなく、後発医薬品への変更が可能な処方せんであり、患者は後発医薬品への変更を希望した。

(処方)
 ガスター錠10 mg  1回2錠(1日4錠)
         1日2回 朝食後・就寝前 14日分
 レバミピド錠100 mg「○○○」  1回1錠(1日3錠)
         1日3回 毎食後 14日分
 リンデロン-V軟膏0.12%10 g  1日1回首に塗布

注1:ガスター錠10 mgは先発医薬品で、一般名はファモチジン。
注2:レバミピド錠100 mg「○○○」は後発医薬品の商品名で、一般名はレバミピド。
注3:リンデロン-V軟膏0.12%は先発医薬品で、一般名はベタメタゾン吉草酸エステル。

 a ガスター錠10 mgを同一有効成分の後発医薬品の口腔内崩壊錠に変更
 b ガスター錠10 mgを同一有効成分の後発医薬品20mg錠に変更
 c レパミピド錠100 mg「○○○」を含量規格が同一の他社の後発医薬品に変更
 d リンデロン-V軟膏0.12%を同一有効成分の後発医薬品のクリーム剤に変更

   a  b  c  d
 1 正 正 正 誤
 2 正 誤 正 正
 3 正 誤 誤 正
 4 誤 正 誤 正
 5 誤 正 誤 誤
 6 誤 誤 正 誤


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問120

介護保険法に関する記述のうち、正しいものはどれか。

 1 保険者は、都道府県ごとに設置された介護保険組合である。

 2 被保険者は、65歳以上の者に限られる。

 3 要支援者とは、寝たきり状態や認知症のため常時介護を要する者のことである。

 4 介護給付を受けようとする被保険者は、要介護者に該当すること及びその該当する要介護状態区分について、医師の認定を受けなければならない。

 5 薬剤師としての業務経験が5年以上であれば、介護支援専門員の登録を受けるための実務経験があるものとして取扱われる。


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