第95回薬剤師国家試験(平成22年3月)

       薬事関係法規及び薬事関係制度 (問101〜問120)


問101

法令等の制定・改廃の手続きに関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

 a 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法の改正については、厚生労働大臣が国会の議決を経ずに行える場合がある。

 b 薬事法施行令の改正については、内閣が閣議において決定する。

 c 地方公共団体が薬事に関する条例を制定するときは、あらかじめ厚生労働大臣と協議しなければならない。

 d 日本薬局方の改正については、厚生労働大臣が薬事法に基づく告示により行う。

  1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d) 6(c、d)


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問102

薬局で調剤された薬を服用した患者に健康被害を生じたが、これは当該薬局で調剤に従事する薬剤師が医師への疑義照会を怠った結果であることが明らかになった。この場合に、当該薬剤師又は薬局開設者が問われる可能性があるものに関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

 a 刑法の業務上過失致死傷罪による刑罰を受ける。

 b 民法に基づく損害賠償を請求される。

 c 薬剤師法違反による刑罰を受ける。

 d 医薬品副作用被害救済制度に基づく副作用拠出金を割増請求される。

 

   a  b  c  d

 1 正 正 正 誤

 2 正 正 誤 正

 3 正 誤 正 正

 4 正 正 誤 誤

 5 誤 正 正 正

 6 誤 誤 正 正


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問103

保健所に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

 a 医事及び薬事に関する事項につき、企画、調整、指導及びこれらに必要な事業を行う。

 b 職員として薬剤師を雇用することが義務づけられている。

 c 所管区域内において活動できる学校薬剤師を指定する。

 d 地域住民の健康の保持及び増進を図るために必要があるときは、薬剤師その他の者に試験及び検査に関する施設を利用させることができる。

  1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d) 6(c、d)


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問104

医薬分業に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

 a いわゆる医薬分業率とは、全患者のうち投薬が必要とされた患者への処方件数に対する院外処方せん枚数の割合である。

 b 病院内で医師の処方せんを受け、同一病院内の薬剤師により調剤を受けた場合、医薬分業に該当する。

 c 医薬分業の目的として、医師と薬剤師が相互の専門性を発揮して医療の向上を図ることがあげられる。

 d 医薬分業のメリットとして、医師が手持ちの医薬品の種類にとらわれず、医薬品を処方できることがあげられる。

  1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d) 6(c、d)


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問105

医薬品の開発に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

 a GCPは、希少疾病用医薬品の承認申請のために行われる臨床試験には適用されない。

 b GLPは、効力を裏付けるための非臨床試験には適用されない。

 c 1つの治験のモニタリングと監査は、同一の者が担当しなければならない。

 d 新有効成分について我が国で初めて治験計画の届出をした者は、届出の日から30日を経過した後でなければ、治験を開始してはならない。

  1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d) 6(c、d)


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問106

在宅医療を受けている患者の居宅において医師が処方せんを交付した。これを受け付けた薬剤師が当該居宅において行うことができる業務として、正しいものの組合せはどれか。

 a 処方せん中に疑わしい点があるか確かめる。

 b 医師に疑義照会を行った後、医師の指示により薬袋の記載を変更する。

 c 患者に必要な情報提供を行う。

 d 調剤録を作成する。

  1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d) 6(c、d)


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問107

医薬品(動物用医薬品を除く)の販売制度に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

 a 店舗販売業の店舗において販売できる医薬品は、一般用医薬品に限られる。

 b 登録販売者になるには、都道府県知事が行う試験に合格し、都道府県知事の登録を受けなければならない。

 c 薬局の薬剤師は、一般用医薬品の購入者から相談があった場合には、書面を用いて情報提供しなければならない。

 d 薬局において、薬剤師の不在時には、登録販売者が一般用医薬品の第一類医薬品を販売若しくは授与できる。

  1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d) 6(c、d)


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問108

製造業の許可に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

 a 医薬品の製造業の許可については、製造しようとする医薬品の品質管理の方法がGQP(医薬品の品質管理の基準)に適合しないことを理由として、与えないことができる。

 b 医薬部外品の製造業の許可については、申請に係る製造所の構造設備が基準に適合しないことを理由として、与えないことができる。

 c 化粧品の製造業の許可については、製造しようとする化粧品の成分が化粧品基準に適合しないことを理由として、与えないことができる。

 d 医療機器の製造業の許可については、製造しようとする医療機器の製造販売の承認を受けていないことを理由として、与えないことができる。

   a  b  c  d

 1 正 正 正 誤

 2 正 正 誤 正

 3 正 誤 正 正

 4 誤 誤 誤 正

 5 誤 誤 正 誤

 6 誤 正 誤 誤


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問109

製造販売後安全管理に係る業務のうち、医薬品の製造販売業者が他者に委託できる業務の組合せはどれか。

 a 安全管理情報の収集

 b 安全管理情報の解析

 c 安全管理情報の解析結果の検討

 d 安全管理情報の検討結果に基づく必要な措置の決定

 e 安全管理情報の検討結果に基づく必要な措置の実施

  1(a、b、c) 2(a、b、e) 3(a、d、e) 4(b、c、d) 5(c、d、e)


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問110

生物由来製品に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

 a 特定生物由来製品は、医薬品の製造販売業者の申請に基づいて、厚生労働大臣が指定する。

 b 生物由来製品の製造業者は、厚生労働大臣の承認を受けて自らその製造を実地に管理するか又は製造所ごとに厚生労働大臣の承認を受けて製造を実地に管理する者を置かなければならない。

 c 厚生労働大臣は、生物由来製品について、その製法、性状、品質、貯法等に関する基準を定めることができる。

 d 生物由来製品の承認取得者は、生物由来製品を譲り受けた病院の開設者の氏名等の記録を出荷の日から20年間保存しなければならない。

  1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d) 6(c、d)


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問111

医薬品副作用被害救済制度に関する記述のうち、正しいものはどれか。

 1 再審査終了前の許可医薬品の副作用による健康被害は、副作用救済給付の対象となる。

 2 予防接種法の規定による予防接種を受けたことにより生じた疾病、障害又は死亡は、副作用救済給付の対象となる。

 3 保険医療機関又は保険薬局において施用又は交付された医薬品による健康被害のみが給付の対象となる。

 4 医薬品の副作用による疾病のための医療費として給付される金額は、健康保険等の自己負担分の2分の1である。

 5 副作用救済給付業務に必要な費用は、すべて企業からの拠出金によって賄われる。


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問112

麻薬及び向精神薬取締法に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

 a 麻薬施用者が麻薬処方せんを交付する場合は、医師免許証番号を記載しなければならない。

 b 同一の都道府県の区域内にある麻薬小売業者は、共同して許可申請することにより、相互に麻薬の譲り渡しが可能になる。

 c 麻薬小売業者は、麻薬に関する帳簿を備え、必要事項を記載して最終の記載の日から2年間保存しなければならない。

 d 麻薬小売業者が麻薬卸売業者から麻薬を譲り受けるときには、麻薬譲渡証と麻薬譲受証を取り交わさなければならない。

 

   a  b  c  d

 1 正 正 正 誤

 2 正 誤 正 誤

 3 正 誤 誤 誤

 4 誤 正 誤 正

 5 誤 正 正 正

 6 誤 誤 誤 正


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問113

あへん法及び大麻取締法に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

 a あへんの輸入又は輸出は、国又は国の委託を受けた者のみが行うことができる。

 b あへんを廃棄するためには、都道府県知事の許可を要する。

 c 大麻研究者の免許を受けようとする者は、都道府県知事を経由して厚生労働大臣に申請しなければならない。

 d 大麻研究者は、厚生労働大臣の許可を受ければ、他の大麻研究者に大麻を譲り渡すことができる。

  1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d) 6(c、d)


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問114

覚せい剤取締法に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

 a 薬局開設者は、その所有する覚せい剤原料が所在不明になったときは、すみやかに、都道府県知事に届け出なければならない。

 b 薬局開設者は、その所有する覚せい剤原料を薬局内のかぎをかけた場所に保管しなければならない。

 c 薬局開設者は、都道府県知事に届出をすることなく、その所有する覚せい剤原料を廃棄することができる。

 d dl-メチルエフェドリン塩酸塩散10%は、覚せい剤原料に該当する。

  1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d) 6(c、d)


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問115

毒物及び劇物取締法に関する記述のうち、正しいものはどれか。

 1 毒物又は劇物の販売業の登録は、一般販売業と農業用品目販売業の2つに分かれている。

 2 特定毒物研究者の許可を受けようとする者は、都道府県知事を経由して厚生労働大臣に申請書を提出しなければならない。

 3 毒物又は劇物の製造業の登録の有効期間は5年である。

 4 毒物劇物営業者が毒物劇物取扱責任者を変更しようとするときは、あらかじめ登録権者に届け出なければならない。

 5 毒物又は劇物の販売業の場合、その登録を本社の所在地1か所で行えば、複数の店舗で業務を行うことができる。


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問116

医療法に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

 a 病院の管理者は、医療の安全を確保するための指針を策定しなければならない。

 b 特定機能病院の要件の1つとして、救急医療を提供する能力を有することが求められている。

 c 厚生労働大臣は医療提供体制の確保を図るための基本方針を定め、都道府県はこれに即し、かつ地域の実情に応じて、当該都道府県の医療計画を定める。

 d 医師が病院の管理者になる場合は、臨床研修を修了することを要しない。

  1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d) 6(c、d)


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問117

医師法及び保健師助産師看護師法に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

 a 医師が薬剤を患者に交付する場合、薬剤の容器又は被包に、交付の年月日を明記しなければならない。

 b 慢性疾患の患者で処方内容を変更しない場合は、医師は診察を行わずに処方せんを交付することができる。

 c 医師が患者に交付する処方せんには、病名を記載しなければならない。

 d 医師が覚せい剤を投与する場合は、患者又は現にその看護に当たっている者に対して処方せんを交付する必要はない。

 e 看護師は、かかりつけの患者が前回の処方内容の薬を希望した場合、症状を確認した上で処方せんを交付できる。

  1(a、c) 2(a、d) 3(b、c) 4(b、e) 5(d、e)


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問118

保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

 a 保険薬局は、見やすい場所に「保険調剤」の標示をしなければならない。

 b 保険薬剤師は、保険医が後発医薬品への変更を認めているときは、患者に対して後発医薬品に関する説明を適切に行わなければならない。

 c 保険薬剤師は、調剤を行う場合は、患者の服薬状況及び薬剤服用歴を確認しなければならない。

 d 保険薬局は、患者が従業員や家族である場合など正当な理由があれば、一部負担金の支払いを免除できる。

  1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d) 6(c、d)


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問119

患者(58歳女性)が次の処方せんを保険薬局に持参した。保険薬剤師の対応のうち、正しいものの組合せはどれか。ただし、受け付けた処方せんの記載事項に不備はなく、後発医薬品への変更が可能な処方せんであり、患者は後発医薬品への変更を希望したものとする。

 

処方せんの内容

(1) ベイスン錠 0.2   1日3錠 分3 毎食前 14日分

(2) ノルバスク錠 5 mg  1日1錠 分1 朝食後 14日分

注1:ベイスン錠 0.2は先発医薬品で、有効成分の一般名はボグリボース

注2:ノルバスク錠 5 mgは先発医薬品で、有効成分の一般名はアムロジピンベシル酸塩

 a ベイスン錠 0.2 の用法について疑義を感じたが、診療時間外なので翌日に問い合わせを行うことにして、患者に薬剤を交付した。

 b ベイスン錠 0.2 については、後発医薬品を在庫していなかったので変更を断った。

 c ノルバスク錠 5 mgは、後発医薬品に変更したが、後発医薬品を初めて使用するので、患者の希望により7日分の分割調剤を行った。

 d 患者に文書により後発医薬品に関する情報を説明し、患者の同意を得て後発医薬品を調剤したので、後発医薬品情報提供料を算定した。

  1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d) 6(c、d)


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問120

介護保険制度に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

 a 保健医療サービス及び福祉サービスは、居宅でしか受けられない。

 b 市町村は、介護給付、予防給付のほか、条例で定めた特別給付を行うことができる。

 c 福祉用具貸与は、居宅サービスに含まれる。

 d 費用は、市町村の公費と介護保険料のみで賄われる。  

  1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d) 6(c、d)


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